上海2025年7月23日 /美通社(she)/ -- 衛(wei)材中國(guo)宣布(bu)，旗下原研(yan)抗腫(zhong)瘤藥物侖伐替尼（商品名(ming)：樂衛(wei)瑪(ma)®）已獲得中國(guo)國(guo)家藥品監督管理局（NMPA）批(pi)準，與帕博利珠(zhu)單(dan)抗聯(lian)合(he)經動(dong)脈化(hua)療(liao)栓塞（TACE），用于治療(liao)不可切(qie)除的非轉移性肝細胞癌患(huan)者。此次新適應癥的獲批(pi)是基于III期臨床試(shi)驗LEAP-012研(yan)究的數(shu)據。

這是侖伐替尼在中國肝癌治療領域的又一次重大拓展，標志著首個TACE聯合系統治療的方案正式落地，為肝癌患者帶來治療新契機，充分彰顯衛材中國持續探索建立hhc-ecosystem（hhc生(sheng)態(tai)系統(tong)），聯合創新，與合作(zuo)伙伴共同驅動臨床實踐變革，以科學(xue)突破(po)，延長患者生(sheng)存的希(xi)望。

侖伐替尼：深耕腫瘤領域，持續為中國患者做出貢獻

2018年9月，侖伐替尼（商品名：樂衛瑪®）正式獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，首個適應癥為既往未接受過全身系統治療的不可切除的肝細胞癌（HCC）患者。自2018年在中國獲批以來，已惠及成千上萬名中國肝癌患者，其在中國人群中的客觀緩解率（ORR）達43.8%（獨立影像學評估的mRECIST）^[1]，并隨著臨床廣泛應用，一線侖伐替尼治療中位總生存期（OS）顯著延長至26個月^[2]，為中國肝癌(ai)患者帶來了顯著(zhu)的(de)生存獲(huo)益。

2020年11月，侖伐替尼在中國獲批第二個適應癥，用于治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型患者。此次獲批基于全球Ⅲ期臨床研究SELECT和中國308研究的積極結果^[3]，進(jin)一步拓展了侖伐替尼在(zai)腫(zhong)瘤領域(yu)的應用范(fan)圍。

同時，衛材中國始終致力于提升藥物可及性和對中國低收入患者的幫助。自上市以來，通過"衛愛續航"患者援助項目，累計援助患者28756名，援助藥品折合市場價值超過45億元^[4]。

新適應癥突破：聯合療法填補臨床空白，滿足迫切需求

根據中國國家癌癥中心數據，2022年全國原發性肝癌發病人數位列各種癌癥新發病人數第4位，發病率位列第5位，因原發性肝癌死亡人數和死亡率均位列第2位^[5]。數據顯示，約64%的中國肝癌患者在初診時已屬于中晚期（CNLC Ⅱb 期、Ⅲa 期和Ⅲb期）。傳統TACE單藥治療中位無進展生存期（mPFS）約為8-10個月，客觀緩解率（ORR）30%左右（獨立影像學評估的RECIST1.1），亟待突破性治療方案^[6],[7]。

針對不可切除的非轉移性肝細胞癌（HCC），傳統治療手段以TACE為主，但單一療法療效有限，患者復發率高。此次侖伐替尼聯合帕博利珠單抗（PD-1抑制劑）及TACE的"聯合方案"通過多機制協同作用——TACE局部控制腫瘤、侖伐替尼抗血管生成聯合帕博利珠單抗激活免疫。

LEAP012全球人群臨床數據顯示^[8]：

• 客觀緩解率（ORR）提升至46.8%（獨立影像學評估的RECIST1.1），較傳統TACE治療顯著提高（33.3%）；
• 中位無進展生存期（mPFS）延長至14.6個月，顯著降低36%疾病進展風險；
• 中位總生存期（OS）未達到，但已體現出獲益趨勢（HR 0.8，95% CI 0.57-1.11）。

LEAP012中國人(ren)群(qun)較全(quan)球人(ren)群(qun)展現出更顯(xian)著的療效(xiao)獲益：

• ORR（獨立影像學評估的RECIST1.1）獲益提升53% vs 32%；
• mPFS 16.6個月 vs 6.5個月，降低47%疾病進展風險；
• OS獲益趨勢較全球人群更顯著（HR 0.58, 95%CI 0.34-0.97）。

中國科學院院士樊嘉院士表示："侖伐替尼聯合帕博利珠單抗與經導管動脈化療栓塞術（TACE）用于不可切除非轉移性肝細胞癌的適應癥正式在華獲批，對整個肝癌治療領域而言，具有里程碑式的戰略意義。 這一創新聯合治療方案的落地，不僅標志著中晚期肝癌系統-局部聯合治療策略在規范化診療進程中邁出了堅實且關鍵的一步，更彰顯了‘中國特色’肝癌治療模式憑借其獨特的臨床價值與卓越療效，獲得了醫學界的高度認可與充分肯定，為全球肝癌治療格局貢獻了極具東方智慧的‘中國方案’，重塑中晚期肝癌治療新范式，不斷引領突破。該聯合方案切實為廣大不可切除的肝細胞癌患者點亮了長期生存的希望之光，為‘健康中國’戰略添磚加瓦。”

衛(wei)(wei)材(cai)全(quan)球高級副總(zong)裁、衛(wei)(wei)材(cai)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)總(zong)裁馮艷輝女(nv)士強調："侖伐替尼是衛(wei)(wei)材(cai)在腫瘤領域的(de)核心產品之一，此次聯合(he)(he)療法的(de)突(tu)破，不(bu)僅響(xiang)應了(le)《‘健康中(zhong)國(guo)(guo)(guo)2030'規劃綱要》中(zhong)癌癥防治目標，更體現(xian)了(le)衛(wei)(wei)材(cai)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)通過全(quan)球創新成(cheng)果本土化，解(jie)決中(zhong)國(guo)(guo)(guo)患者未滿足(zu)需求的(de)迫切(qie)希望。未來，我們(men)將(jiang)加速(su)推進患者的(de)臨床獲益，并(bing)探索更多聯合(he)(he)治療方案，助(zhu)力中(zhong)國(guo)(guo)(guo)肝癌五年生存率提升。"

衛材中國始終秉承"關心人類健康"（即"hhc"，human health care）的(de)企業理念，將患者利(li)益和公眾健康放在首位，滿足其多樣化需求，為提升(sheng)其福祉(zhi)做出貢(gong)獻。衛材中國將繼續與各方合作，共(gong)同推(tui)動高質(zhi)量的(de)創新藥物(wu)在中國的(de)可及性和可負擔性，通過提供高質(zhi)量、安全、有(you)效的(de)藥品和服務，為更(geng)多患者帶(dai)來希望(wang)和福音(yin)。

參考文獻

1. 引用參考文獻：侖伐替尼說明書
2. 引用參考文獻：2024APASL公布Leap002中國亞組分析
3. 引用參考文獻，包括SELECT、308和侖伐替尼說明書
4. 內部數據
5. Han BF, Zheng RS, Zeng HM, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.
6. 原發性肝癌轉化及圍手術期治療中國專家共識（2024版）
7. 引用Leap012和EMERALD-1發表文獻
8. 引用leap012發表文獻和獲批數據

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