蘇州2025年8月29日(ri) /美(mei)通(tong)社/ -- 康寧杰(jie)瑞生物制(zhi)藥(yao)（股票代碼：9966.HK）公(gong)布(bu)了(le)截(jie)至2025年6月30日的2025年中期業績(ji)和(he)近期業務進(jin)展(zhan)。

財務概覽

• 2025年上半年公司實現營業收入319.44百萬元，同比增長84.05%。其中歸屬于本公司的產品收入67.02百萬元。
• 2025年上半年研發開支253.16百萬元，同比增長30.14%。
• 2025年上半年期內利潤21.58百萬元，2024年同期虧損44.90百萬元，同比扭虧為盈。
• 財務狀況安全穩健，截至2025年6月30日現金儲備為1,644.79百萬元。

業務摘要

一、產品管線

公司依托自主研發的創新技術平臺，構建了具有差異化創新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域：其中1個產品KN035（全球首個皮射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達^®）已于2021年在(zai)中國(guo)獲批上(shang)市，為患(huan)者提供了更為安(an)全和便捷的腫瘤免疫療(liao)法；多個雙抗(kang)和雙抗(kang)ADC項目(mu)在(zai)臨床(chuang)研(yan)究階段(duan)，并且快速推進以雙抗(kang)ADC和雙載荷ADC為主的臨床(chuang)前管線。

KN035（恩沃利單抗，恩維達^®）

一種(zhong)創新抗腫(zhong)瘤(liu)免疫(yi)治療(liao)(liao)(liao)藥物，是全(quan)(quan)球首(shou)個獲(huo)批上(shang)市的皮射PD-(L)1抑(yi)制劑、中國(guo)(guo)首(shou)個泛瘤(liu)種(zhong)免疫(yi)治療(liao)(liao)(liao)藥物、首(shou)個國(guo)(guo)產PD-L1藥物。在有(you)效性(xing)、安(an)全(quan)(quan)性(xing)、便利(li)性(xing)和依(yi)從性(xing)等方面(mian)具(ju)有(you)獨特優勢，尤(you)其適用(yong)于體弱、高齡(ling)及有(you)靜脈輸注反應的患者，極大地節省醫療(liao)(liao)(liao)資源。恩沃利(li)單抗共獲(huo)得(de)國(guo)(guo)內16部(bu)權威指(zhi)南共識的高度認可(ke)；獲(huo)國(guo)(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理局（NMPA）藥品(pin)審評中心（CDE）授予突(tu)破性(xing)療(liao)(liao)(liao)法認定，用(yong)于既(ji)往標準治療(liao)(liao)(liao)失敗且無滿意(yi)替代治療(liao)(liao)(liao)的高腫(zhong)瘤(liu)突(tu)變載荷(he)（TMB-H）不可(ke)切除或轉移性(xing)實體瘤(liu)。

報告期內主要進展

• 2025年6月，恩沃利單抗3項單藥或聯合用藥的Ⅱ期臨床研究數據在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以壁報形式發布，同時另有8項研究數據在線發表。

KN026

HER2異二聚體雙抗，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。相比于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用，KN026針對HER2陽性腫瘤細胞有更強的抑制殺傷；另外KN026對于曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。多項不同階段臨床研究表明，在經過包括抗HER2在內的多線治療后進展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患(huan)者中(zhong)，KN026仍然(ran)表現出(chu)顯(xian)著的(de)抗腫瘤(liu)活(huo)性(xing)。KN026聯合化療用于一線標準治療失敗(bai)的(de)HER2陽性(xing)胃癌（包括胃-食管結合部癌）已獲(huo)CDE授(shou)予突破性(xing)療法認定。

報告期內主要進展

• 2025年1月，KN026聯合多西他賽一線治療HER2陽性復發或轉移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結果在Cancer Communications全文發表。
• 2025年3月，KN026聯合KN046治療除乳腺癌之外的HER2陽性實體瘤的Ⅱ期研究結果在Signal Transduction and Targeted Therapy全文發表。
• 2025年4月，KN026聯合化療二線及以上治療HER2陽性胃癌（包括胃食管結合部癌）的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究完成首次期中分析，達到預先設定的無進展生存期（PFS）的主要終點，具有統計學顯著性和臨床意義，并具有總生存期（OS）獲益趨勢。
• 2025年4月，KN026聯合白蛋白結合型多西他賽HB1801一線治療HER2陽性復發轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。
• 2025年6月，KN026聯合KN046治療HER2陽性乳腺癌的Ⅱ期研究結果在Clinical Cancer Research全文發表。
• KN026聯合白蛋白結合型多西他賽HB1801用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療Ⅲ期臨床研究正在順利進行中。

報告期后進展

• 2025年7月，KN026一線治療HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌的Ⅲ期臨床研究IND申請獲CDE受理。
• 2025年7月，KN026聯合化療二線及以上治療HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌Ⅲ期臨床研究首次期中分析結果數據獲歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會接受，將于10月會議期間發布。

2025年預期里程碑

• KN026聯合化療二線及以上治療HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌的適應癥在國內申報上市。
• KN026聯合白蛋白結合型多西他賽HB1801用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。

JSKN003

公司利用領先的糖基定點偶聯平臺，基于KN026開發的雙抗ADC。JSKN003結合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內吞釋放拓撲異構Ⅰ抑制劑，進而發揮抗腫瘤作用。較同類ADC藥物，JSKN003具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。在中國和澳大利亞進行的多項不同階段的臨床研究顯示了JSKN003良好的安全性。在接受過多線抗腫瘤治療的多種晚期實體瘤患者中，尤其是在鉑耐藥卵巢癌、HER2表達的乳腺癌以及HER2高表達的其他實(shi)體(ti)瘤患者(zhe)中(zhong)療效明顯。

報告期內主要進展

• 2025年2月，獲CDE同意開展JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）二線及以上治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究，并于當月完成首例患者給藥，目前正在順利進行中。
• 2025年2月，JSKN003對比研究者選擇化療治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥，目前正在順利進行中。
• 2025年3月，JSKN003獲CDE突破性療法認定，用于治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達水平。
• 2025年6月，JSKN003在澳大利亞Ⅰ期臨床研究和中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中治療非原發性鉑難治的鉑耐藥卵巢癌、多線治療后進展的HER2陽性乳腺癌以及晚期HER2高表達（IHC 3+）胃腸道腫瘤的療效與安全性的三項匯總分析結果在2025年ASCO年會上發布。
• 2025年6月，JSKN003的一項臨床前研究結果在RSC Chemical Biology全文發表。
• JSKN003治療不可切除局部晚期或轉移性HER2低表達乳腺癌的Ⅲ期臨床研究順利進行中。
• JSKN003聯合KN026、免疫（IO）及化療一線和圍手術期治療HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌的Ⅱ期臨床研究已啟動，目前正在順利進行中。
• 多個探索性Ⅱ期臨床研究進行中。

報告期后進展

• 2025年7月，JSKN003獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定（ODD），用于治療胃癌及胃食管結合部癌。
• 2025年7月，JSKN003獲FDA批準在美國開展一項Ⅱ期臨床研究，用于治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達水平。
• 2025年7月，JSKN003治療原發性鉑難治卵巢癌和HER2陽性轉移性結直腸癌的兩項最新臨床研究數據，以及對比研究者選擇化療治療鉑耐藥卵巢癌的研究設計獲ESMO大會接受，將于10月會議期間發布。

2025年預期里程碑

• JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）二線及以上治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。
• 向CDE申請1項注冊臨床研究。
• 向CDE申請1項適應癥的突破性療法認定。

JSKN016

公司利用單(dan)域(yu)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)發現和(he)(he)(he)糖基定點(dian)偶聯平臺(tai)開發的(de)(de)，靶向(xiang)HER3與TROP2的(de)(de)雙抗(kang)(kang)ADC。TROP2和(he)(he)(he)HER3在多(duo)種實(shi)體(ti)(ti)瘤過表達，JSKN016通過結合這兩個腫(zhong)瘤抗(kang)(kang)原，引起內吞和(he)(he)(he)旁(pang)觀者效應殺傷腫(zhong)瘤細胞，比TROP2/HER3單(dan)抗(kang)(kang)ADC有更強的(de)(de)療效。JSKN016也(ye)更能(neng)夠(gou)克服(fu)腫(zhong)瘤異質性導致的(de)(de)耐藥。

報告期內主要進展

• JSKN016單藥在HER2陰性乳腺癌中的隊列擴展臨床研究已完成入組。
• 2025年3月，JSKN016聯合化療/免疫，一線及后線治療HER2陰性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究IND申請獲得CDE批準。目前聯合化療后線治療HER2陰性乳腺癌的劑量優化正在進行中。
• JSKN016單藥在非小細胞肺癌多個隊列中療效、安全性探索和劑量優化的Ⅱ期臨床研究進行中。截至目前EGFR突變的二線和三線隊列已完成入組。
• 2025年3月，JSKN016聯合化療/免疫/TKI，一線及后線治療非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究IND申請獲得CDE批準。截至目前多個隊列已完成劑量確認。
• JSKN016在中國晚期惡性實體瘤患者中開展的Ⅰ期臨床研究順利進行中。

2025年預期里程碑

• 啟動JSKN016聯合免疫及化療一線治療野生型非小細胞肺癌患者入組。
• 向CDE申請1-2項注冊臨床研究。
• 向CDE申請1-2項適應癥的突破性療法認定。
• 發布HER2陰性乳腺癌相關臨床數據。

JSKN033

公司(si)自主研發的(de)抗體(ti)偶(ou)聯藥(yao)(yao)物(wu)和免疫檢查點抑制劑的(de)高濃度(du)復方(fang)制劑，可皮射給藥(yao)(yao)。JSKN033是(shi)全球首個進入臨床的(de)皮下給藥(yao)(yao)ADC藥(yao)(yao)物(wu)。JSKN033將(jiang)免疫療法（KN035）與ADC（JSKN003）相結(jie)合，極大地(di)提(ti)升療效(xiao)；同時也提(ti)高了安全性和便捷性。

報告期內主要進展

• 2025年1月，JSKN033治療晚期轉移性惡性腫瘤的中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究完成首例患者給藥。目前已完成爬坡，正在進行隊列擴展。該研究為優化創新藥臨床試驗審評審批試點項目。
• JSKN033治療HER2突變/有表達的非小細胞肺癌Ⅱ期臨床研究已啟動。
• JSKN033治療HER2表達晚期或轉移性實體瘤的澳大利亞Ⅰ/Ⅱ期臨床研究已完成爬坡。

2025年預期里程碑

• 向CDE申請聯合化療的Ⅱ期臨床研究。

JSKN022

一種全球首創的(de)雙靶(ba)點(dian)ADC，同時靶(ba)向PD-L1和(he)整合素αvβ6。公司以自主研發的(de)恩沃利單抗（Envafolimab）為(wei)基礎，創新性(xing)地(di)將免(mian)疫(yi)（IO）機制(zhi)與ADC技(ji)術相結合。該藥物采用糖基定(ding)點(dian)偶(ou)(ou)聯(lian)(lian)技(ji)術，提高(gao)了穩定(ding)性(xing)和(he)均(jun)一性(xing)。通過可裂解連接子將拓(tuo)撲(pu)異構酶(mei)Ⅰ抑制(zhi)劑T01精準偶(ou)(ou)聯(lian)(lian)至抗體上，提高(gao)療效(xiao)。JSKN022有望為(wei)PD-1/PD-L1抑制(zhi)劑耐藥或治療無效(xiao)的(de)癌癥患者提供全新的(de)治療選(xuan)擇(ze)。

報告期內主要進展

• 2025年4月，JSKN022臨床前研究數據在2025年美國癌癥研究協會（AACR）年會上發布。臨床前數據顯示，JSKN022在體外和體內模型中，對整合素αvβ6和/或PD-L1表達陽性的腫瘤細胞具有顯著的抗腫瘤活性。

報告期后進展

• 2025年8月，JSKN022針對標準治療失敗的晚期實體瘤的Ⅰ期臨床研究申請獲CDE受理。

2025年預期里程碑

• JSKN022針對標準治療失敗的晚期實體瘤的中國Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥。

KN046

一(yi)種(zhong)雙特異性（BsAb）免(mian)疫檢(jian)查點(dian)抑制劑，由 CTLA-4與PD-L1單域抗(kang)體(ti)融(rong)合組成(cheng)，可(ke)靶向富(fu)集于(yu)PD-L1表達的腫瘤微(wei)環境。KN046已(yi)在中(zhong)國(guo)、美國(guo)及澳(ao)大利亞開(kai)展多(duo)項(xiang)臨床研(yan)究。

報告期內主要進展

• 2025年2月，KN046聯合侖伐替尼治療晚期不可切除或轉移性肝細胞癌的Ⅱ期臨床研究結果在Nature Communications全文發表。

二、早期研發

公(gong)司以糖(tang)基定點(dian)偶聯(lian)(lian)、連接子載荷(he)、雙載荷(he)偶聯(lian)(lian)、雙特(te)異(yi)性(xing)抗(kang)(kang)體(ti)等(deng)創(chuang)新平臺技術為基礎，開(kai)發(fa)了(le)具(ju)有國際競爭力的(de)ADC、雙抗(kang)(kang)等(deng)藥(yao)物。公(gong)司研發(fa)的(de)雙特(te)異(yi)性(xing)抗(kang)(kang)體(ti)偶聯(lian)(lian)藥(yao)物（BADC）和雙特(te)異(yi)性(xing)抗(kang)(kang)體(ti)雙毒素偶聯(lian)(lian)藥(yao)物（BADDC），不僅提(ti)高了(le)腫瘤靶向精準性(xing)，還(huan)有效應對了(le)腫瘤異(yi)質性(xing)和耐藥(yao)問題(ti)，提(ti)供了(le)全(quan)新的(de)治療策略。目前(qian)，公(gong)司有多個(ge)雙抗(kang)(kang)ADC創(chuang)新分(fen)子在(zai)臨(lin)床前(qian)開(kai)發(fa)階段，將陸續進(jin)入臨(lin)床。

• 2025年4月，EGFR/HER3雙抗雙載荷ADC藥物JSKN021臨床前研究數據在2025年AACR年會上發布。臨床前研究表明，JSKN021具有優異的穩定性，其雙毒素載荷設計可有效應對腫瘤異質性，腫瘤抑制效果顯著優于單載荷ADC。

2025年預期里程碑

• JSKN027：向CDE遞交IND申請。
• JSKN021：申請澳洲Ⅰ期臨床研究。

三、生產基地

公司(si)產業化基地按照中國國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理局(ju)（NMPA）、美國食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理局(ju)（FDA）及(ji)歐洲藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理局(ju)（EMA）的(de)(de)GMP標(biao)準建(jian)設，現有產能滿足臨床至商(shang)業化階段的(de)(de)規模化生產需求(qiu)。2024年新建(jian)的(de)(de)ADC原(yuan)液和制劑車間已正式投產。

有關上述內容的更多信息，請參閱公司在香港聯交所及公司官網上發布的截至2025年6月30日止六個月中期業績公告。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一(yi)家以創新驅動、聚焦腫瘤(liu)治療領域的生物制(zhi)藥公司(si)。2019年12月12日，公司(si)在香港(gang)聯交所主板(ban)上(shang)市（股票代碼：9966.HK）。

康寧杰瑞(rui)依托自主(zhu)研(yan)發的單域抗體(ti)、雙特異(yi)性(xing)抗體(ti)、糖基定(ding)點偶(ou)聯、連接子載(zai)荷(he)、雙載(zai)荷(he)抗體(ti)偶(ou)聯及大(da)分子藥物(wu)高濃(nong)度皮下制劑等核心技術平(ping)臺，構建了具(ju)有(you)差異(yi)化創新和國際(ji)競(jing)爭力(li)的產品矩陣，覆蓋抗體(ti)偶(ou)聯藥物(wu)（ADC）、雙抗及單域抗體(ti)等前沿領域。

公司(si)已(yi)有(you)1個(ge)產品獲批上(shang)市（恩沃(wo)利單(dan)抗(kang)注射液KN035，商品名：恩維(wei)達®，全(quan)球(qiu)首個(ge)皮射PD-(L)1抑(yi)制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上(shang)做出(chu)了重(zhong)大突(tu)破(po)。此外(wai)，公司(si)有(you)多個(ge)雙(shuang)(shuang)抗(kang)和雙(shuang)(shuang)抗(kang)ADC項(xiang)目在臨床研(yan)究階段，并且快速(su)推進以雙(shuang)(shuang)抗(kang)ADC和雙(shuang)(shuang)載荷ADC為主的臨床前管(guan)線(xian)。公司(si)已(yi)與石藥集(ji)團、ArriVent、Glenmark等合(he)作(zuo)方達成多項(xiang)針對產品或技術平臺(tai)的戰(zhan)略合(he)作(zuo)。

"康達病患(huan)，瑞濟萬家(jia)"。康寧杰瑞致(zhi)力(li)于(yu)解決(jue)未滿足的(de)臨床需求(qiu)，不(bu)斷(duan)努(nu)力(li)，開(kai)發高效、安全、具有全球競爭(zheng)優(you)勢(shi)的(de)抗腫瘤藥(yao)物，以"中國智造"的(de)抗癌方案惠及(ji)全球患(huan)者。

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