上海(hai)和(he)新澤西(xi)州(zhou)澤西(xi)市2025年(nian)9月2日 /美通社/ -- 復宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）今日共同宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準地舒單抗注射液（60mg/mL）BILDYOS^®（denosumab-nxxp）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA^®（denosumab-nxxp）的上市申請。兩款產品分別為PROLIA^®（denosumab）和XGEVA^®（denosumab）的生物類似藥，此次獲批覆蓋原研產品在美國已獲批的所有適應癥^1,2。

Organon生物類似藥和普藥業務美國商業主管 Jon Martin 表示："BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成功獲批標志著我們朝提升關鍵骨骼護理治療可及性邁出了重要一步。數百萬美國人，都需要這些治療，尤其是日益增長的老齡化人口^3,4,5。我們開發這些生物類似藥的目標是提高多個治療領域的可及性和可負擔性，包括對女性影響很大的骨質疏松癥^3,4。此次獲批彰顯了 Organon 堅定不移地致力于讓患者獲得優質且高品質、可負擔的治療，同時致力于為骨骼健康護理創造更可持續的未來^4,5,6。"

BILDYOS 是一種RANK配體（RANKL）抑制劑，適用于以下人群：治療絕經后婦女的高風險骨質疏松癥；增加骨量治療及預防骨折高風險的糖皮質激素引起的女性與男性骨質疏松癥；接受雄激素剝奪治療（ADT）的骨折高風險的非轉移性前列腺癌男性患者的增加骨量治療；以及接受芳香抑制劑輔助治療的非轉移性乳腺癌女性患者的增加骨量治療(liao)。完整適(shi)應癥(zheng)見下文。

使用(yong) BILDYOS 治(zhi)(zhi)療的(de)晚期腎病患者(zhe)(zhe)存(cun)在更高的(de)嚴(yan)重低(di)(di)血(xue)癥(zheng)風險。已(yi)有報告(gao)顯(xian)示(shi)，地舒單(dan)抗類產品可導致嚴(yan)重低(di)(di)鈣血(xue)癥(zheng)，并引發住院(yuan)、危(wei)及生(sheng)命的(de)事(shi)件，甚至(zhi)死(si)亡病例。慢(man)性(xing)腎臟(zang)病-礦(kuang)物質與(yu)骨異(yi)常(chang)（CKD-MBD）的(de)存(cun)在會(hui)顯(xian)著增(zeng)加低(di)(di)鈣血(xue)癥(zheng)風險。在為晚期慢(man)性(xing)腎病患者(zhe)(zhe)啟動 BILDYOS 治(zhi)(zhi)療之(zhi)前(qian)，應評估其是否存(cun)在 CKD-MBD。這(zhe)類患者(zhe)(zhe)的(de) BILDYOS 治(zhi)(zhi)療應在具備 CKD-MBD 診斷和(he)管理(li)經驗的(de)醫(yi)療專(zhuan)業(ye)人(ren)員監(jian)督下進(jin)行。更多安全見(jian)下文(wen)。

BILPREVDA 是一種 RANK 配(pei)體（RANKL）抑(yi)制劑，適用于(yu)(yu)患者和實體瘤(liu)骨轉(zhuan)移患者的(de)骨相關事件，也適用于(yu)(yu)患者以及惡性腫瘤(liu)相關高鈣(gai)血癥(zheng)的(de)治療。完整(zheng)適應(ying)癥(zheng)見下文(wen)。

使用包括 BILPREVDA 在內的地舒單抗類產品可能引發過敏反應，包括過敏性休克。一旦發生臨床顯著的過敏反應，應立即并永久停藥。地舒單抗類產品可導致嚴重的有癥狀的低鈣血癥，且已有死亡病例報告。在開始 BILPREVDA 治療前應先糾正原先存在的低鈣血癥，整個 BILPREVDA 治療期間應監測血鈣水平，尤其是開始治療的最初數周內，同時應為所有患者補充足量的鈣和維生素D。接受地舒單抗治療的患者中已有頜骨壞死（ONJ）事(shi)件的報告(gao)，開始(shi) BILPREVDA 治療(liao)前應進(jin)行(xing)口腔檢查，并在治療(liao)過程中監測相關(guan)癥狀，避免在治療(liao)期間進(jin)行(xing)侵入(ru)性(xing)牙科手術。若(ruo)患(huan)者(zhe)出現大腿或腹股溝區疼痛，應接受(shou)評價以排除股骨骨折。當停止 BILPREVDA 治療(liao)時，應評估(gu)患(huan)者(zhe)發生椎(zhui)體骨折的風險。孕(yun)婦(fu)使用 BILPREVDA 可(ke)能(neng)(neng)會(hui)對胎兒造成損害(hai)(hai)，應當告(gao)知(zhi)具備生育力的女性(xing)暴露于 BILPREVDA 可(ke)能(neng)(neng)會(hui)導致(zhi)胎兒損害(hai)(hai)，并建議(yi)采取有效措施。更多(duo)安全見(jian)下文。

復宏漢霖執行董事兼首席執行官朱俊博士表示："BILDYOS 和 BILPREVDA 獲得美國 FDA 批準，標志著復宏漢霖又一批自主研發、自主生產的生物類似藥取得美國監管認可，也體現了我們對科學卓越和產品質量的承諾。我們很榮幸能夠通過與 Organon 的合作，繼續擴大優質生物藥的可及性，為更多美國患者提供在療效和安全性上與原研藥同等的生物類似藥治療選擇^5,7,8。"

BILDYOS 和 BILPREVDA 的獲批是基于一整套全面數據的審查，其中包括結構與功能分析數據、臨床藥代動力學數據，以及一項臨床對比研究。研究表明，BILDYOS 和BILPREVDA 在安全性、和效力方面與原研藥 PROLIA 和 XGEVA 高度相似，且無臨床意義上的差異^8,9。

2022年，復宏漢霖與 Organon 簽訂許可與供應協議，授予 Organon 對包括BILDYOS 和 BILPREVDA 在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益¹⁰。

復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示："此次美國獲批彰顯了復宏漢霖與Organon 之間強有力的合作，旨在擴大患者獲得優質且可能更實惠的生物類似藥的渠道^4,5,8。我們正攜手合作，擴大重要治療方案的可及性，更好地滿足美國患者和醫療機構的需求⁵。"

BILDYOS和BILPREVDA的獲批，進一步充實了 Organon 在美國的生物類似藥產品組合。該組合已深耕逾八年，覆蓋五大主要治療領域^11-14。這一獲批里程碑體現了Organon 始終秉持的承諾——專注于提升兼具質量和患者成本效益治療方案的可及性，并通過可持續、以患者為中心的方式推進女性健康^5,7,8。

參考文獻

1. PROLIA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025.
2. XGEVA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025.
3. Office of Women's Health. Osteoporosis. US Food and Drug Administration. May 13, 2024. Accessed December 4, 2024.
4. Biosimilars in the United States: providing more patients greater access to lifesaving medicines. Biosimilars Council. 2017. Accessed July 25, 2025.
5. Overview for health care professionals. US Food and Drug Administration. Updated August 1, 2024. Accessed March 13, 2025.
6. Aitken M, Kleinrock M, Pritchett J. Biosimilars in the United States 2023-2027: competition, savings, and sustainability. IQVIA Institute for Human Data Science. January 31, 2023. Accessed January 7, 2025.
7. Biosimilars basics for patients. US Food and Drug Administration. May 7, 2024. Accessed September 1, 2024.
8. Review and approval. US Food and Drug Administration. December 13, 2022. Accessed July 28, 2025.
9. Biosimilar product regulatory review and approval. US Food and Drug Administration. Accessed May 1, 2025.
10. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius' Investigational Perjeta^® (Pertuzumab) and Prolia^®/Xgeva^® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed July 28, 2025.
11. HADLIMA. Prescribing Information. Organon; 2024.
12. ONTRUZANT. Prescribing Information. Organon; 2025.
13. RENFLEXIS. Prescribing Information. Organon; 2023.
14. TOFIDENCE. Prescribing Information. Organon; 2025.

關于復宏漢霖

復(fu)宏(hong)漢霖（2696.HK）是一家國(guo)(guo)(guo)際化(hua)的創新(xin)生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)司，致力(li)于為全(quan)球患者提供可負(fu)擔的高(gao)品質(zhi)生(sheng)(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)，產(chan)品覆蓋腫瘤(liu)、自(zi)身免疫(yi)疾(ji)病、眼科疾(ji)病等領域(yu)，已有(you)6款產(chan)品在中(zhong)國(guo)(guo)(guo)獲(huo)批(pi)上市，6款產(chan)品在國(guo)(guo)(guo)際獲(huo)批(pi)上市，5個(ge)上市申請分別獲(huo)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)監局、美(mei)國(guo)(guo)(guo)FDA和歐盟EMA受(shou)理。自(zi)2010年成立(li)以來，復(fu)宏(hong)漢霖已建(jian)成一體化(hua)生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)藥(yao)(yao)平臺，高(gao)效及創新(xin)的自(zi)主核(he)心(xin)(xin)能力(li)貫(guan)穿(chuan)研(yan)發(fa)、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)及商業運營全(quan)產(chan)業鏈。公(gong)司已建(jian)立(li)完善高(gao)效的全(quan)球創新(xin)中(zhong)心(xin)(xin)，按照國(guo)(guo)(guo)際藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管理規范（GMP）標準進行生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)和質(zhi)量(liang)管控，不斷夯實(shi)一體化(hua)綜合(he)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)平臺，其中(zhong)，公(gong)司商業化(hua)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)基地已相繼獲(huo)得中(zhong)國(guo)(guo)(guo)、歐盟和美(mei)國(guo)(guo)(guo)GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀^®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI^?，歐洲商品名：Zercepac^®）、國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、以及地舒單抗生物類似藥Bildyos^®和Bilprevda^®。公司亦同步就(jiu)19個產品在全(quan)球范圍內(nei)開展(zhan)30多項臨床試驗，對(dui)外授權全(quan)面覆蓋歐美主流(liu)生物藥市場和眾多新興市場。

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