北京(jing)2025年9月2日 /美通(tong)社/ -- 8月(yue)26日(ri)，萬(wan)泰生物宣布，其"九項呼吸(xi)道(dao)病(bing)原(yuan)體(ti)核酸檢測(ce)試劑盒（PCR-熒(ying)光探針(zhen)法）"已獲得(de)國家藥品監督管理(li)局批準(zhun)。

呼(hu)吸道感(gan)染是(shi)(shi)最為常見的(de)(de)疾病之一，對于(yu)兒童(tong)和老人等免疫功能(neng)薄弱(ruo)人群有(you)較大的(de)(de)威脅。世界衛生組織（WHO）發布(bu)的(de)(de)2019年全(quan)球前10位死(si)亡(wang)原因中(zhong)，下呼(hu)吸道感(gan)染居第(di)4位，全(quan)年導致(zhi)260萬人死(si)亡(wang)。混合(he)感(gan)染現(xian)象的(de)(de)普(pu)遍性(xing)進一步增加(jia)了診斷復(fu)雜性(xing)。呼(hu)吸道感(gan)染患者中(zhong)存在(zai)相(xiang)當(dang)比例的(de)(de)混合(he)感(gan)染情況，尤其是(shi)(shi)兒童(tong)和學齡兒童(tong)。傳(chuan)統單一病原體檢測方法(fa)極易造成漏檢。

面對(dui)呼吸(xi)道病原(yuan)體(ti)檢測中(zhong)普遍存在的(de)時效滯后、操作(zuo)復雜與場(chang)景適(shi)配性弱等痛點，以(yi)及行業"最(zui)少夠用""應拆(chai)盡(jin)拆(chai)"**趨勢下(xia)，萬泰生物依(yi)托其深厚的(de)研發積淀——近二(er)十年(nian)核(he)酸技(ji)術探索與六大技(ji)術平(ping)臺支撐，正(zheng)式推出(chu)"呼吸(xi)道病原(yuan)體(ti)核(he)酸檢測全(quan)(quan)場(chang)景解決方案(an)"。該方案(an)以(yi)"全(quan)(quan)、快、準(zhun)、靈(ling)"為核(he)心特征(zheng)，系(xi)統性回(hui)應了當前臨床實驗室與**的(de)多重需(xu)求。

該試劑盒僅需一次采樣即可定性檢測人口咽拭子樣本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎、呼吸道腺病(bing)毒(du)(du)(du)、副流感病(bing)毒(du)(du)(du)、博(bo)卡病(bing)毒(du)(du)(du)、人偏肺病(bing)毒(du)(du)(du)和人鼻病(bing)毒(du)(du)(du)核酸，并支持(chi)與(yu)已上(shang)市(shi)的新型冠狀病(bing)毒(du)(du)(du)（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒協同(tong)使用，實(shi)現對10種最(zui)常見(jian)呼吸道病(bing)原體(ti)的全覆蓋。

此次獲批的試劑(ji)(ji)盒采用4管試劑(ji)(ji)靈活組合(he)設計，臨床(chuang)可(ke)根據患者癥狀、流行病學特(te)征(zheng)及本院檢(jian)測平臺"按(an)需組合(he)"，既(ji)避免每(mei)次全套檢(jian)測造(zao)成的成本浪費，又契合(he)國家衛健委"最(zui)少夠用""應拆盡(jin)拆"的管理要求。

在時效(xiao)方面，萬泰(tai)通過優化核酸提(ti)取-擴(kuo)增體系，將傳統2-4小(xiao)時的檢(jian)(jian)測流(liu)程壓縮至30分(fen)鐘(zhong)以內，真正實(shi)現了"隨到隨檢(jian)(jian)、即檢(jian)(jian)即走(zou)"。首都醫科(ke)大學宣武醫院(yuan)檢(jian)(jian)驗(yan)科(ke)副主任(ren)曹敬榮(rong)指出，該產品在秋冬季呼(hu)吸道疾病高發前獲批，意(yi)義(yi)重大，此速度將顯(xian)著降低患者在院(yuan)等待時間(jian)及兒叉感染風險。

針對不同層級醫(yi)療機構的差異化需求，萬泰同步推(tui)出"全場景(jing)極(ji)速解決方(fang)案(an)"，以"開放、精準(zhun)、便捷、自(zi)動化"四維(wei)方(fang)案(an)為核(he)心理(li)念(nian)，全面覆蓋從基層到(dao)三甲醫(yi)院的多元檢測場景(jing)。該(gai)方(fang)案(an)在(zai)靈(ling)敏度方(fang)面表(biao)現(xian)卓越，試劑檢出限(xian)低至150-300 copies/mL，遠超市(shi)場常見產品（＞500/1000 copies/mL），并實(shi)現(xian)近(jin)100%的臨床符合率，大幅減少漏檢與誤(wu)檢，為臨床精準(zhun)用藥和抗生素合理(li)使用提供堅(jian)實(shi)依據。

此外(wai)，該試劑盒通過大(da)規(gui)模檢測可實時收集、匯(hui)總本地化呼吸道病(bing)原體分布數據，形成動態監測數據庫(ku)，為疾(ji)控部門提前開展(zhan)風(feng)險預警、制定(ding)針對性防控策略提供數據支撐。

曹(cao)敬榮建議(yi)，各級醫療(liao)機(ji)構應結合本院(yuan)患者(zhe)特征和(he)臨床場景，科學選擇適合的檢測策(ce)略與產(chan)品(pin)組合，在提升(sheng)診(zhen)療(liao)效率、優化資源配置的同(tong)時(shi)，更好地滿(man)足臨床與公共衛(wei)生防控需求。

此次推出的(de)(de)"呼吸道病(bing)原體(ti)檢測全場景(jing)解決方案(an)"并(bing)非單一產品(pin)，而是萬泰生(sheng)物長期(qi)戰略布(bu)局中(zhong)的(de)(de)重要落子，清晰展現(xian)出企業立(li)足行業痛點、響應國家需求(qiu)的(de)(de)深遠意圖。

在(zai)這一方案(an)背(bei)后，是萬泰生物自主研發的(de)超敏膜提取、快(kuai)速(su)PCR、高效擴(kuo)增等多項核心技術的(de)系統化整合，充分體現(xian)出企(qi)業在(zai)核酸診斷領(ling)域(yu)完(wan)整的(de)技術鏈條和強大的(de)研發協同(tong)能(neng)力。

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