上海 2025年7月8日(ri) /美通社/ -- 今日，他澤司(si)他（tazemetostat）發貨儀式于(yu)和黃醫(yi)藥(yao)上(shang)海創新(xin)藥(yao)生產基地正式舉行，標志著(zhu)這一全(quan)球首(shou)個EZH2抑制(zhi)劑(ji)在(zai)全(quan)國(guo)范圍內投(tou)入(ru)臨床使用，為國(guo)內EZH2突(tu)變陽性(xing)(xing)復發或難(nan)治性(xing)(xing)濾泡性(xing)(xing)患者(zhe)提供(gong)新(xin)的治療選擇。

見證全球首個 EZH2 抑制劑他澤司他發往全國
在位(wei)于上海張江的和(he)黃醫藥(yao)創(chuang)新藥(yao)生產基(ji)地，他(ta)澤司他(ta)藥(yao)品已完(wan)成裝車將陸(lu)續送達全國各地藥(yao)房。和(he)黃醫藥(yao)首(shou)席執行官(guan)兼首(shou)席科(ke)學官(guan)蘇慰國博士、執行副(fu)(fu)總(zong)裁(cai)崔昳昤(ling)女(nv)士、執行副(fu)(fu)總(zong)裁(cai)兼商業化負(fu)責人袁(yuan)澤之(zhi)先(xian)(xian)生、高(gao)級副(fu)(fu)總(zong)裁(cai)傅志(zhi)藩先(xian)(xian)生、高(gao)級副(fu)(fu)總(zong)裁(cai)蔡(cai)松君(jun)女(nv)士、創(chuang)新業務團(tuan)隊副(fu)(fu)總(zong)裁(cai)黃瑛女(nv)士及核心(xin)管理團(tuan)隊出席儀式，共同見證(zheng)這一里程碑時刻。

蘇慰國博士表(biao)示："他澤司他的(de)(de)(de)(de)全國首批(pi)發(fa)貨(huo)是我(wo)們在血液腫瘤領域的(de)(de)(de)(de)一(yi)項重要里程碑，標志著和黃醫(yi)藥在這(zhe)一(yi)疾病領域開啟了新的(de)(de)(de)(de)篇章。我(wo)們很高(gao)興能(neng)夠將這(zhe)一(yi)全球首創的(de)(de)(de)(de) EZH2 抑制劑(ji)帶(dai)給(gei)中國患(huan)者(zhe)，期待通過(guo)這(zhe)一(yi)突破性(xing)療(liao)法(fa)，為復發(fa)或難治性(xing)濾泡性(xing)淋巴(ba)瘤患(huan)者(zhe)帶(dai)來更精準的(de)(de)(de)(de)治療(liao)希望。"

袁澤之先生(sheng)表(biao)示："他澤司(si)他獲國家藥(yao)品監督管理局批準上市以來，在各相關部門(men)的(de)支持下，公司(si)順(shun)利完成(cheng)了生(sheng)產許可、藥(yao)品包裝、質(zhi)量審核及(ji)物流協調等一系列復(fu)雜流程，并憑借高效(xiao)的(de)執行(xing)力實現全(quan)國首批發(fa)貨。該(gai)藥(yao)品正式在全(quan)國范圍內投入(ru)臨床使用，充分(fen)體(ti)現了和黃醫藥(yao)對患者需求的(de)快(kuai)速(su)響應能(neng)力以及(ji)高度的(de)社會責任感。"

他澤司他以創新機制應對臨床挑戰
他(ta)(ta)澤(ze)司他(ta)(ta)是由益普(pu)生(sheng)（Ipsen）旗下(xia)公司Epizyme開發(fa)的全(quan)球同類(lei)首創的EZH2甲(jia)基(ji)轉(zhuan)移抑制劑，已獲美國(guo)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju) (FDA) 加速批準用于治療(liao)特定的復發(fa)/難治性(xing)(xing)濾泡性(xing)(xing)淋(lin)巴瘤(liu)患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤(liu)患者。日本厚生(sheng)勞動省亦(yi)已批準其(qi)用于治療(liao)特定的復發(fa)/難治性(xing)(xing)濾泡性(xing)(xing)淋(lin)巴瘤(liu)患者。2021年，和(he)黃(huang)醫(yi)藥(yao)(yao)與Epizyme達(da)成一項(xiang)戰略(lve)合作(zuo)。和(he)黃(huang)醫(yi)藥(yao)(yao)負責(ze)在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)內(nei)地、香港、澳門和(he)臺灣進(jin)行他(ta)(ta)澤(ze)司他(ta)(ta)的研究、開發(fa)、生(sheng)產(chan)以及商業化。Epizyme為他(ta)(ta)澤(ze)司他(ta)(ta)在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)的藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人。

他澤司他的(de)臨床急需進(jin)口藥品申(shen)請已(yi)于(yu)2022年(nian)5月(yue)獲批(pi)(pi)于(yu)海南博鰲樂城(cheng)國際醫療(liao)旅游先行(xing)區(qu)(qu) (簡稱(cheng) "海南先行(xing)區(qu)(qu)") 使用，用于(yu)治療(liao)特(te)(te)定的(de)上皮樣肉瘤(liu)和(he)濾泡性淋巴瘤(liu)患者，與FDA已(yi)批(pi)(pi)準的(de)標簽一致(zhi)。他澤司他已(yi)于(yu)2023年(nian)3月(yue)在(zai)中國澳(ao)門特(te)(te)別(bie)行(xing)政區(qu)(qu)獲批(pi)(pi)使用，并于(yu)2024年(nian)5月(yue)在(zai)中國香(xiang)別(bie)行(xing)政區(qu)(qu)獲批(pi)(pi)使用。

2025年3月18日他澤司他獲中國國家藥品監督管理局批準上市，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療后的EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者。為驗證他澤司他在中國患者的療效及安全性，一項多中心、開放標簽、注冊性Ⅱ期橋接研究在中國開展，此項研究成果已在2025年歐洲血液協會年會（EHA）上正式發表。研究結果顯示，獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達63.6%，IRC評估的中位緩解持續時間（DoR）未達到（12個月和18個月DoR率均為51.6%）；中位無進展生存期（PFS）為15.4個月，中位總生存期（OS）未達到（12個月和18個月OS率分別為100%和87.5%），總體而言，他澤司他治療中國EZH2突變的復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者顯示出具有臨床意義的療效^[1]。在安全性方面，大多數治療相關不良反應（TRAE）為1~2級，因不良反應停藥的比率為8%，整體安全性良好。^[2]

作為全球首個EZH2抑制劑，他澤司他通過表觀遺傳學調控實現療效與安全性平衡的治療，為缺乏有效治療手段的患者提供了一項新選擇。基于其單藥治療的療效及安全性數據，他澤司他獲得了國內外相關指南的一致認可，包括《中國濾泡性淋巴瘤診斷與治療指南（2023年版）》推薦他澤司他用于治療二次及以上復發濾泡性淋巴瘤患者)^[3]、最新的2025年版CSCO指南推薦他澤司他針對EZH2突變陽性，或EZH2野生型或未知的，患者沒有其他令人滿意的替代治療方案的復發/難治性濾泡性淋巴瘤的三線或后續治療用藥（Ⅱ級）^[4]以及NCCN B細胞淋巴瘤指南(2025V2)推薦他澤司他作為老年或體弱患者的二線治療首選方案及所有濾泡性淋巴瘤患者三線及以上的治療方案（不論EZH2突變狀態）^[5]。

參考文獻：
[1]  Cao J, et aL. EHA. 2025 #PF910
[2]  Morschhauser F, et al. Lancet Oncol. 2020 Nov;21(11):1433-1442.
[3]  《中國濾泡性淋巴瘤診斷與治療指南（2023年版）》
[4]  2025中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南
[5]  NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology(NCCNGuidelines®) B-Cell Lymphomas Version 2.2025 -February 10,2025

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