馬(ma)薩諸塞州(zhou)馬(ma)爾伯勒市 2025年(nian)7月(yue)8日(ri) /美通社/ -- 近日，波士頓科學公(gong)司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布(bu)，其(qi)FARAPULSE?脈沖電場消(xiao)融（PFA）系統已(yi)獲得美國食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)（FDA）批準擴大(da)適應(ying)證。該系統現可用(yong)于治療(liao)(liao)藥物難治性(xing)(xing)(xing)、癥狀性(xing)(xing)(xing)的(de)持續(xu)(xu)性(xing)(xing)(xing)房(fang)顫（AF），這(zhe)是一種心(xin)臟異常(chang)跳動持續(xu)(xu)至少七天的(de)心(xin)律失常(chang)。全球約有5900萬(wan)人患有房(fang)顫，其(qi)中許多人患有持續(xu)(xu)性(xing)(xing)(xing)房(fang)顫，這(zhe)可能(neng)導(dao)致(zhi)、乏力、呼吸短促，并增加卒中風險。FARAPULSE PFA系統通過(guo)導(dao)管(guan)(guan)傳遞(di)脈沖電場能(neng)量，以消(xiao)融心(xin)臟組織(zhi)，從而(er)治療(liao)(liao)房(fang)顫。此(ci)次批準更新了FARAWAVE? PFA導(dao)管(guan)(guan)和FARAWAVE NAV? PFA導(dao)管(guan)(guan)的(de)使用(yong)說明書，將持續(xu)(xu)性(xing)(xing)(xing)房(fang)顫患者的(de)治療(liao)(liao)納(na)入(ru)其(qi)中。

波士頓科學房(fang)顫解決方案事業部首席(xi)醫學官(guan)Brad Sutton博(bo)士表(biao)示(shi)："憑(ping)借臨床證(zheng)據和全球商業化(hua)經驗，此次(ci)適應證(zheng)擴大進一步(bu)推動了我們(men)使用安全有效的(de)消融(rong)技術(shu)(shu)去塑(su)造(zao)房(fang)顫治療(liao)領域的(de)未來(lai)。期(qi)待在新的(de)臨床試驗中驗證(zheng)對需(xu)要二次(ci)消融(rong)的(de)患(huan)(huan)者和那(nei)些患(huan)(huan)有更復雜心律失(shi)常患(huan)(huan)者的(de)療(liao)效——當前這類(lei)手術(shu)(shu)仍主要依賴(lai)熱消融(rong)技術(shu)(shu)。"

此次FDA批準擴大FARAPULSE?脈(mo)沖電場消(xiao)融（PFA）系統的(de)(de)(de)適用范圍主(zhu)要基于ADVANTAGE AF試驗第(di)一階段(duan)的(de)(de)(de)臨床證(zheng)據，該(gai)研究(jiu)達成(cheng)了主(zhu)要安全(quan)性(xing)和有(you)效性(xing)終點，并(bing)在2025年于心房顫(zhan)(zhan)動(dong)研討會和《美國學會雜志》上發(fa)(fa)(fa)表。在這項前瞻性(xing)單臂試驗中，43個全(quan)球(qiu)研究(jiu)中心入(ru)組了260例對至少一種I類或III類抗(kang)心律失常藥(yao)物不耐(nai)受的(de)(de)(de)患者。該(gai)研究(jiu)結果顯(xian)示，無卒中、肺靜脈(mo)狹窄、心房食管瘺或主(zhu)要通路(lu)并(bing)發(fa)(fa)(fa)癥發(fa)(fa)(fa)生(sheng)，癥狀性(xing)房顫(zhan)(zhan)無復發(fa)(fa)(fa)率達85.3%；如術(shu)者完成(cheng)過三(san)次及以上的(de)(de)(de)手(shou)術(shu)，FARAPULSE治療后持續(xu)性(xing)房顫(zhan)(zhan)癥狀無復發(fa)(fa)(fa)率可提升至91.4%。

波士頓科學預(yu)計(ji)，在未來幾個月內(nei)將(jiang)獲得(de)CE認(ren)證(zheng)以及日本和(he)中(zhong)(zhong)國的(de)(de)批準(zhun)。此外(wai)，波科近(jin)期還啟(qi)動了ReMATCH IDE臨床(chuang)試驗，該試驗將(jiang)在美國和(he)亞洲的(de)(de)40個研(yan)究中(zhong)(zhong)心(xin)，對(dui)約375例患者(zhe)進行研(yan)究，重點評(ping)估FARAWAVE PFA導管在既(ji)往接受過脈(mo)沖電(dian)場消(xiao)(xiao)(xiao)融(rong)、射(she)頻消(xiao)(xiao)(xiao)融(rong)或(huo)冷(leng)凍(dong)消(xiao)(xiao)(xiao)融(rong)后仍復(fu)發(fa)的(de)(de)持續(xu)性房(fang)顫的(de)(de)患者(zhe)群體中(zhong)(zhong)，進行后壁消(xiao)(xiao)(xiao)融(rong)和(he)肺靜(jing)脈(mo)隔(ge)離的(de)(de)安全性和(he)有效(xiao)性。該研(yan)究還將(jiang)評(ping)估在同一患者(zhe)群體中(zhong)(zhong)輔助使用FARAPOINT? PFA導管進行三(san)尖(jian)瓣峽部消(xiao)(xiao)(xiao)融(rong)和(he)左心(xin)房(fang)二尖(jian)瓣峽部消(xiao)(xiao)(xiao)融(rong)的(de)(de)治療(liao)效(xiao)果。

欲了解關于FARAPULSE PFA系統的更多信息，請(qing)訪問(wen)。

關于波士頓科學

波士頓(dun)科(ke)學(xue)(xue)(xue)公司承(cheng)諾(nuo)為(wei)生命創新(xin)。我們致力于(yu)創新(xin)醫(yi)療(liao)解決方案，改(gai)善全球患(huan)者生活。超過(guo)45年(nian)來，波士頓(dun)科(ke)學(xue)(xue)(xue)始終引領全球醫(yi)療(liao)技術行業(ye)的(de)發展，通(tong)過(guo)提供各種廣泛(fan)的(de)高(gao)性(xing)能醫(yi)療(liao)解決方案，滿(man)足廣大(da)患(huan)者亟待解決的(de)治療(liao)需求，降低醫(yi)療(liao)保健成本(ben)。波士頓(dun)科(ke)學(xue)(xue)(xue)的(de)醫(yi)療(liao)器械及(ji)相關(guan)療(liao)法可(ke)以幫助醫(yi)生診斷和治療(liao)復雜的(de)心血管、呼吸(xi)、消化、腫(zhong)瘤、神(shen)經和泌尿系(xi)統疾病。

關于波士頓科學區

波士(shi)頓(dun)科(ke)學于(yu)1997年在上海設(she)立(li)中國區(qu)總部(bu)，開(kai)啟在華業務(wu)(wu)，目前在北京、廣(guang)州、成都(dou)、香(xiang)港、臺北設(she)有(you)分(fen)支機構。公(gong)(gong)司核心業務(wu)(wu)范圍涵(han)蓋(gai)心臟介(jie)(jie)(jie)入(ru)、心臟節律管理、房顫解決方(fang)案、外(wai)周介(jie)(jie)(jie)入(ru)、腫瘤介(jie)(jie)(jie)入(ru)、內窺鏡介(jie)(jie)(jie)入(ru)、泌(mi)尿(niao)、神經調控及(ji)呼吸介(jie)(jie)(jie)入(ru)等。秉承創(chuang)新(xin)引(yin)領者的傳統，通(tong)過提供(gong)疾病(bing)預防、診斷及(ji)治療(liao)的醫(yi)療(liao)產品及(ji)服(fu)務(wu)(wu)，波士(shi)頓(dun)科(ke)學致力于(yu)成為一家(jia)貼近醫(yi)患需求、具有(you)創(chuang)新(xin)活力的醫(yi)療(liao)科(ke)技公(gong)(gong)司。更多詳細信息，請訪(fang)問公(gong)(gong)司網站：

關于前瞻性陳述的警示性聲明

本(ben)(ben)新(xin)聞(wen)稿(gao)包含美國 1933 年《證券法(fa)》第 27A 節和(he)(he) 1934 年《證券交易(yi)法(fa)》第 21E 節意義范疇內(nei)的(de)(de)前瞻(zhan)性(xing)陳(chen)述(shu)(shu)。前瞻(zhan)性(xing)陳(chen)述(shu)(shu)可(ke)(ke)(ke)以用(yong)(yong)諸如(ru)"預(yu)料"、"預(yu)期(qi)"、"預(yu)測(ce)"、"相(xiang)信"、"計劃"、"估計"、"打(da)算(suan)"之類(lei)的(de)(de)詞進行標識。這(zhe)些(xie)(xie)(xie)前瞻(zhan)性(xing)陳(chen)述(shu)(shu)是(shi)(shi)基(ji)于我(wo)(wo)們(men)當時可(ke)(ke)(ke)獲得的(de)(de)信息而得出(chu)的(de)(de)看法(fa)、假設(she)和(he)(he)估計，而非用(yong)(yong)于對未(wei)來(lai)的(de)(de)事(shi)件或(huo)業績(ji)進行保證。這(zhe)些(xie)(xie)(xie)前瞻(zhan)性(xing)陳(chen)述(shu)(shu)包括我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)商業計劃、產品性(xing)能(neng)(neng)和(he)(he)影(ying)響、臨(lin)床(chuang)試驗以及新(xin)的(de)(de)和(he)(he)預(yu)期(qi)的(de)(de)產品審批與(yu)上市等。如(ru)果(guo)(guo)(guo)我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)基(ji)本(ben)(ben)假設(she)被(bei)證明是(shi)(shi)錯誤(wu)的(de)(de)，或(huo)者如(ru)果(guo)(guo)(guo)某些(xie)(xie)(xie)風險或(huo)不確定性(xing)變成現(xian)實(shi)，那么實(shi)際(ji)結(jie)果(guo)(guo)(guo)可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)會(hui)與(yu)我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)前瞻(zhan)性(xing)陳(chen)述(shu)(shu)中所(suo)明示或(huo)所(suo)暗示的(de)(de)預(yu)期(qi)和(he)(he)預(yu)測(ce)結(jie)果(guo)(guo)(guo)存在(zai)(zai)(zai)重大差異。這(zhe)些(xie)(xie)(xie)因(yin)(yin)素在(zai)(zai)(zai)某些(xie)(xie)(xie)情況(kuang)下已經(jing)影(ying)響并(bing)且在(zai)(zai)(zai)未(wei)來(lai)（結(jie)合(he)其他(ta)因(yin)(yin)素）還可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)會(hui)影(ying)響我(wo)(wo)們(men)實(shi)施業務(wu)戰略的(de)(de)能(neng)(neng)力，并(bing)可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)導致實(shi)際(ji)結(jie)果(guo)(guo)(guo)與(yu)本(ben)(ben)新(xin)聞(wen)稿(gao)中的(de)(de)預(yu)期(qi)結(jie)果(guo)(guo)(guo)大相(xiang)徑庭。因(yin)(yin)此，我(wo)(wo)們(men)告誡讀者不要過度依賴我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)任何前瞻(zhan)性(xing)陳(chen)述(shu)(shu)。

可(ke)(ke)能(neng)導(dao)(dao)致(zhi)這(zhe)種(zhong)差異的(de)(de)因(yin)(yin)(yin)(yin)素包括：未(wei)(wei)來的(de)(de)經濟(ji)、競(jing)爭(zheng)、報銷和(he)(he)(he)監管(guan)條件(jian)(jian)(jian)；地緣政治事(shi)件(jian)(jian)(jian)；制(zhi)造(zao)、分(fen)銷和(he)(he)(he)供應鏈(lian)中(zhong)斷及成本(ben)(ben)增加(jia)；由網絡安全事(shi)件(jian)(jian)(jian)導(dao)(dao)致(zhi)的(de)(de)中(zhong)斷；公共衛生(sheng)緊急(ji)事(shi)件(jian)(jian)(jian)、極端天(tian)氣或其他氣候(hou)變(bian)化(hua)(hua)(hua)相關事(shi)件(jian)(jian)(jian)導(dao)(dao)致(zhi)的(de)(de)中(zhong)斷；勞動(dong)力短(duan)缺及勞動(dong)力成本(ben)(ben)增加(jia)；正(zheng)在進行的(de)(de)及未(wei)(wei)來的(de)(de)臨床試(shi)驗和(he)(he)(he)市場研(yan)究(jiu)結(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)變(bian)化(hua)(hua)(hua)；新產品的(de)(de)引(yin)入；預期手術量；收(shou)購的(de)(de)完成和(he)(he)(he)整合(he)；人口發展趨勢；知識(shi)產權(quan)；訴(su)訟；金(jin)融(rong)市場情況；以(yi)(yi)及我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)和(he)(he)(he)競(jing)爭(zheng)對手未(wei)(wei)來的(de)(de)商(shang)業決策。所有(you)(you)(you)這(zhe)些(xie)因(yin)(yin)(yin)(yin)素均難以(yi)(yi)或無(wu)法準確(que)預測，其中(zhong)許多因(yin)(yin)(yin)(yin)素我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)無(wu)法控(kong)制(zhi)。欲了(le)解可(ke)(ke)能(neng)會(hui)影(ying)響我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)未(wei)(wei)來業務的(de)(de)重要風險(xian)(xian)和(he)(he)(he)不確(que)定(ding)性(xing)(xing)因(yin)(yin)(yin)(yin)素的(de)(de)詳(xiang)細列表和(he)(he)(he)描(miao)述，請參閱(yue)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)呈交(jiao)美國證(zheng)券交(jiao)易(yi)委員會(hui)的(de)(de)最新 10-K 年度(du)報告中(zhong)的(de)(de)第一(yi)部(bu)分(fen) 1A 項"風險(xian)(xian)因(yin)(yin)(yin)(yin)素"。在已提(ti)交(jiao)或之(zhi)后(hou)將提(ti)交(jiao)的(de)(de) 10-Q 季度(du)報告的(de)(de)第二部(bu)分(fen)第 1A 項"風險(xian)(xian)因(yin)(yin)(yin)(yin)素"中(zhong)，我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)可(ke)(ke)能(neng)會(hui)更新這(zhe)部(bu)分(fen)內容。我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)沒有(you)(you)(you)意圖也沒有(you)(you)(you)義(yi)務公開更新或修改任(ren)何(he)前(qian)瞻性(xing)(xing)陳(chen)述以(yi)(yi)反(fan)映(ying)一(yi)些(xie)變(bian)化(hua)(hua)(hua)，這(zhe)些(xie)變(bian)化(hua)(hua)(hua)可(ke)(ke)能(neng)是我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)的(de)(de)預期改變(bian)，或是這(zhe)些(xie)預期所依據的(de)(de)事(shi)件(jian)(jian)(jian)、條件(jian)(jian)(jian)或環(huan)境發生(sheng)了(le)改變(bian)，亦或是那些(xie)可(ke)(ke)能(neng)導(dao)(dao)致(zhi)實際結(jie)果(guo)(guo)和(he)(he)(he)前(qian)瞻性(xing)(xing)陳(chen)述中(zhong)的(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)出現差異的(de)(de)變(bian)化(hua)(hua)(hua)。本(ben)(ben)警示性(xing)(xing)聲(sheng)明適用(yong)于本(ben)(ben)文檔(dang)中(zhong)所有(you)(you)(you)前(qian)瞻性(xing)(xing)陳(chen)述。

本文RSS來(lai)源(yuan)：美通社(she)