• 藥明生物商業化預充針灌裝生產廠（DP5）首次通過FDA檢查，為向全球客戶提供高質量預充針生產解決方案奠定了堅實基礎
• 進一步鞏固了藥明生物所有生產廠100% PLI通過率的優異質量監管合規記錄

無錫(xi)2025年7月(yue)22日 /美(mei)通社/ -- 全球領先的(de)合(he)同(tong)研究、開發和(he)(he)生產(chan)（CRDMO）服務公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布(bu)其(qi)五個(ge)生產(chan)廠以零關鍵發現(xian)項(xiang)和(he)(he)零數(shu)據完整性問題，成功(gong)通過美(mei)國(guo)食品藥品監督管理(li)局（FDA）的(de)藥品上(shang)市批(pi)準前檢查（PLI）。這一(yi)成績進一(yi)步鞏固了藥明生物優異的(de)質量監管合(he)規記錄(lu)——100% PLI通過率。

本次(ci)FDA檢查為期九天，涵蓋了(le)藥(yao)明(ming)生物的(de)質量管(guan)(guan)理體系以及位于中(zhong)國無錫的(de)兩個原液廠(chang)（MFG1和MFG5）和三(san)個制劑廠(chang)（DP1、DP2和DP5）的(de)全生產(chan)流程。作為公司首(shou)個商(shang)業化預充針（PFS）灌裝生產(chan)廠(chang)，DP5首(shou)次(ci)通過了(le)監管(guan)(guan)檢查，為其向全球客戶提(ti)供高質量的(de)預充針生產(chan)解決方(fang)案奠定堅實基礎。

截(jie)至2024年(nian)底，藥明(ming)生(sheng)(sheng)物已累(lei)計成(cheng)功通過(guo)42次全球(qiu)(qiu)藥品(pin)監(jian)管機構檢查(cha)，并獲得(de)美國(guo)、歐洲、中(zhong)國(guo)、新(xin)加坡(po)、日(ri)本(ben)及(ji)加拿大(da)等國(guo)家和地區藥監(jian)部門針對其(qi)16個全球(qiu)(qiu)生(sheng)(sheng)產(chan)廠頒(ban)發的(de)97項生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)，持(chi)續保(bao)持(chi)優異的(de)監(jian)管檢查(cha)成(cheng)績充分證(zheng)明(ming)了公司穩定可(ke)靠的(de)質量體系完(wan)全符合全球(qiu)(qiu)標準(zhun)。

藥明生物首席執行官陳智勝博士表示(shi)："我(wo)們對(dui)全球最高質(zhi)量(liang)標準(zhun)的堅定承(cheng)諾已貫(guan)徹于日(ri)常運(yun)營(ying)的每一(yi)個環節(jie)。保持100%通(tong)過全球監(jian)管檢查的記錄，不(bu)僅(jin)印證了我(wo)們在追(zhui)求世界一(yi)流質(zhi)量(liang)體(ti)系(xi)上的不(bu)懈努力，更彰顯了我(wo)們持續符合并且超越(yue)(yue)國際監(jian)管要求的卓越(yue)(yue)運(yun)營(ying)能力。藥明生(sheng)物(wu)將繼(ji)續賦(fu)能全球合作伙伴，高效加速開(kai)發和生(sheng)產創新生(sheng)物(wu)藥，造福廣大病患。"

關于藥明生物

藥明生(sheng)(sheng)物(wu)（股票(piao)代(dai)碼：2269.HK）是一(yi)家(jia)全球領先的合同研究(jiu)、開發和(he)生(sheng)(sheng)產（CRDMO）公(gong)(gong)司。公(gong)(gong)司通過(guo)(guo)開放式、一(yi)體(ti)化生(sheng)(sheng)物(wu)制藥能(neng)力和(he)技(ji)術(shu)賦能(neng)平臺，提供(gong)全方位的端(duan)到端(duan)服務，幫助合作伙伴發現、開發及生(sheng)(sheng)產生(sheng)(sheng)物(wu)藥，實現從概念到商業(ye)化生(sheng)(sheng)產的全過(guo)(guo)程(cheng)，加速全球生(sheng)(sheng)物(wu)藥研發進(jin)程(cheng)，降低研發成本，造福病患。

藥(yao)明生(sheng)(sheng)物(wu)在中國(guo)、美國(guo)、愛爾蘭、德國(guo)和(he)新加坡(po)擁有超過(guo)12000名(ming)員工。通過(guo)藥(yao)明生(sheng)(sheng)物(wu)的(de)專業(ye)服(fu)務團隊(dui)，以(yi)及先進(jin)技術和(he)精深洞(dong)見，公司為(wei)客戶提供高效經濟的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)解決方案。截至2024年12月底，藥(yao)明生(sheng)(sheng)物(wu)幫助客戶研發和(he)生(sheng)(sheng)產的(de)綜(zong)合項(xiang)目(mu)高達817個，其中包(bao)括21個商業(ye)化生(sheng)(sheng)產項(xiang)目(mu)（不包(bao)括新冠項(xiang)目(mu)）。

藥明生物以(yi)可持(chi)續發(fa)展為長期業務增長的(de)(de)基石。公司持(chi)續推動綠色創(chuang)新技(ji)術，為全(quan)球(qiu)合(he)作伙伴提供(gong)先(xian)進(jin)的(de)(de)端(duan)到端(duan)綠色CRDMO解決方案，同時在ESG方面不斷取(qu)得卓越成就。秉承創(chuang)造共享(xiang)價(jia)值的(de)(de)理(li)念，公司攜手利益相關方構建(jian)可持(chi)續發(fa)展生態，通過負責任運營(ying)模式推動社(she)會價(jia)值與生態效益雙提升，實現(xian)全(quan)價(jia)值鏈的(de)(de)協同賦(fu)能。更(geng)多信息，請(qing)訪(fang)問(wen)：www.wuxibiologics.com 

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