上海2025年7月(yue)18日 /美通社/ -- 今天，征祥醫藥與濟川藥業共同宣布1類創新藥濟可舒（瑪硒洛沙韋片）正式獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，適用于單純性流感患(huan)(huan)者的(de)(de)治療。瑪硒洛沙韋的(de)(de)獲批不僅標志(zhi)著我國抗流(liu)感藥物(wu)創新研發的(de)(de)重(zhong)要突破(po)，也(ye)為患(huan)(huan)者應對流(liu)感提供了新的(de)(de)"中(zhong)國方案(an)"。

瑪硒洛沙韋片是我國自(zi)主研發、具(ju)有全球自(zi)主知識產權的靶向流(liu)感(gan)病毒RNA聚合PA亞基(ji)的新型抑(yi)(yi)制(zhi)劑，通過特異性(xing)抑(yi)(yi)制(zhi)病毒mRNA的轉錄發揮抗病毒作(zuo)用，具(ju)有持久的抗病毒活性(xing)。

本次獲批(pi)是基于今(jin)年1月發(fa)布在感(gan)染病領域頂刊《Clinical Microbiology and Infection》上的(de)瑪硒洛(luo)沙韋的(de)II/III期臨床研(yan)究結果(guo)，該研(yan)究是由國(guo)家傳染病醫(yi)學(xue)(xue)中(zhong)(zhong)心，復旦(dan)大(da)學(xue)(xue)附屬華山醫(yi)院張文宏團隊(dui)主(zhu)導(dao)，對(dui)瑪硒洛(luo)沙韋在治(zhi)療單(dan)純性(xing)流感(gan)中(zhong)(zhong)的(de)有(you)效性(xing)和安全性(xing)進(jin)行評價。

該研究顯示^[1]、[2]：單劑量口服瑪硒(xi)洛沙(sha)韋(wei)片的(de)所有(you)流(liu)感(gan)癥(zheng)狀中(zhong)位(wei)緩解時間為(wei)39.4 h，較(jiao)安慰(wei)劑組(zu)62.9 h顯著縮(suo)短(duan)（P＜0.001）；中(zhong)位(wei)流(liu)感(gan)病(bing)毒(du)RNA轉陰時間為(wei)41.4 h，顯著低于(yu)安慰(wei)劑組(zu)的(de)90.7 h；在起效速度上，給藥組(zu)僅23.6小時即可實現發熱(re)癥(zheng)狀顯著緩解，實現一天退熱(re)。瑪硒(xi)洛沙(sha)韋(wei)不(bu)良反(fan)應(ying)發生(sheng)率低，其中(zhong)胃腸道不(bu)良反(fan)應(ying)發生(sheng)率僅0.3%，最(zui)大(da)程度解決了傳(chuan)統抗流(liu)感(gan)病(bing)毒(du)藥物服用后多發惡心、嘔吐、的(de)臨床痛點。

此(ci)外，瑪硒洛沙韋片不經(jing)過CYP450酶代謝，藥(yao)物(wu)(wu)-藥(yao)物(wu)(wu)相互作用（DDI）風險低，為多病(bing)共存、多重用藥(yao)的(de)患者提供更為安(an)全的(de)用藥(yao)選擇(ze)。

征祥醫藥聯合創始人、董事長楊金夫博士表示："歷經(jing)六年(nian)的(de)(de)攻堅，征祥(xiang)醫藥(yao)(yao)完成了從研發到產品獲批的(de)(de)全(quan)鏈條突破(po)。今天瑪硒洛沙韋片首(shou)個適(shi)應(ying)(ying)癥的(de)(de)獲批，是公司(si)創新(xin)藥(yao)(yao)研發的(de)(de)一個重大里程(cheng)碑(bei)，我(wo)(wo)們(men)將(jiang)加速(su)推進(jin)該(gai)藥(yao)(yao)物其(qi)他適(shi)應(ying)(ying)癥的(de)(de)臨床研究(jiu)，構建(jian)覆蓋全(quan)年(nian)齡(ling)段(duan)患者的(de)(de)治療(liao)體系。在(zai)產業化布局方面，為實(shi)現‘中國(guo)智造‘抗病毒藥(yao)(yao)物的(de)(de)可及性，我(wo)(wo)們(men)正與戰略合作伙伴通力(li)協作，全(quan)力(li)推進(jin)本土化生(sheng)產進(jin)程(cheng)，力(li)爭在(zai)今年(nian)流(liu)(liu)感季到來前實(shi)現市場化供應(ying)(ying)，為呼吸道傳染病防控(kong)體系貢獻創新(xin)力(li)量，以進(jin)一步(bu)提高我(wo)(wo)國(guo)流(liu)(liu)感的(de)(de)防控(kong)水平。"

聲明
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[1] Zhang W. et al. Efficacy and safety of ZX-7101A, an inhibitor of influenza cap-dependent endonuclease, in adults with uncomplicated influenza: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. Clin Microbiol Infect. 2025 Feb;31(2):274-281.
[2] Zhang J. et al. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of a novel anti-influenza agent ZX-7101A tablets in healthy chinese participants: A first-in-human phase I clinical study. Int J Antimicrob Agents. 2025 Jan;65(1):10738.

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