上海2025年7月(yue)25日(ri) /美通社/ -- 近日，皮爾法伯集團（Pierre Fabre Laboratories）宣布其畢太維^®（通用名恩考芬尼膠囊，英文商品名BRAFTOVI^®）和西妥昔單抗的聯合療法已獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于既往接受過系統治療的BRAF^V600E突變型轉移性結直腸癌（mCRC）患者。

此次在華獲批基于關鍵性III期BEACON CRC試驗研究（該聯合方案在歐盟和美國已獲批適應癥），以及在中國開展的橋接試驗NAUTICAL CRC試驗研究。BEACON CRC試驗數據顯示，畢太維^®聯合西妥昔單抗治療可顯著改善BRAF^V600E突變型轉移性結直腸癌患者的總體生存期，死亡風險在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。^[1],[2] NAUTICAL CRC研究已達到主要終點，與對照組相比，接受畢太維^®聯合西妥(tuo)昔單(dan)抗治(zhi)療(liao)的中國受試者疾(ji)病進(jin)展或(huo)死(si)亡風險估計降低了(le)63.0%。

皮爾法伯制藥首席執行官高雅睿（Marie-Andrée GAMACHE）表示："畢太維^®在華獲批具有里程碑意義。中國是皮爾法伯最重要的戰略市場之一，我們很榮幸能為中國BRAF^V600E突變型轉移性結直(zhi)腸癌(ai)患者帶來這一創新治療方案。集團已做好準備與中國相(xiang)關(guan)部門及(ji)醫療專業人士通力合作(zuo)，確(que)保該產(chan)品成功上市，惠及(ji)廣大患者。"

據統計，在中國約有3-5%的轉移性結直腸癌患者存在BRAF突變，其中V600E是最常見的突變類型。^[3]這類患者通常預后較差，存在顯著的臨床未盡之需。^[4]

皮爾法伯制藥中國大陸、香港和澳門總裁黃田偉（Tian Wee NG）表示："畢太維^®在華獲批，彰顯了皮爾法伯始終奉行的為難治性腫瘤患者提準診療的堅定承諾。畢太維^®和西妥昔單抗聯合療法將為中國BRAF^V600E突變型轉移性結直腸癌患(huan)者(zhe)帶(dai)來靶向治(zhi)療(liao)的新(xin)希望。此次獲批不僅體(ti)現了我(wo)(wo)們致力(li)于解(jie)決腫瘤學領域未(wei)盡(jin)之需的決心(xin)，更強化了我(wo)(wo)們提供創(chuang)新(xin)、可及治(zhi)療(liao)方案的使命。皮爾(er)法伯致力(li)于將前沿科技與以患(huan)者(zhe)為(wei)中心(xin)的理念相結合，不斷提升中國患(huan)者(zhe)的生(sheng)活質(zhi)量(liang)，為(wei)抗(kang)擊(ji)癌癥做出貢獻。"

皮爾法伯制藥中國大陸、香港和澳門高級醫學總監郭子瑜表示："此次獲批具有重大臨床意義，填補了中國BRAF^V600E靶向轉移性結直腸癌治(zhi)療(liao)的空白，豐富了臨床治(zhi)療(liao)選擇，提供延緩疾病進展、延長生存期的新可能。我們將與醫務工作(zuo)者攜手共(gong)進，加速提升藥(yao)品(pin)可及(ji)性，惠及(ji)更廣(guang)泛(fan)的患(huan)者。"

關于畢太維^®（通用名恩考芬尼膠囊，英文商品名BRAFTOVI^®）

畢太維^®是一種靶向BRAF^V600E的(de)口服小(xiao)分子激酶(mei)抑制(zhi)劑，MAPK信號通路(lu)（RAS-RAF-MEK-ERK）中的(de)異常(chang)激活已被(bei)證實與結直腸癌(ai)等癌(ai)癥(zheng)相關(guan)。輝(hui)瑞公司擁有(you)該產(chan)品(pin)在(zai)美(mei)國、加拿大、拉美(mei)、中東和非洲的(de)獨(du)家(jia)權(quan)(quan)利(li)；小(xiao)野制(zhi)藥擁有(you)在(zai)日本和韓國商(shang)業化(hua)(hua)產(chan)品(pin)的(de)獨(du)家(jia)權(quan)(quan)利(li)；Medison公司擁有(you)在(zai)以(yi)色(se)列商(shang)業化(hua)(hua)產(chan)品(pin)的(de)獨(du)家(jia)權(quan)(quan)利(li)；皮爾(er)法伯則(ze)擁有(you)包括(kuo)在(zai)歐洲和亞洲（除日韓外）其他地區的(de)獨(du)家(jia)商(shang)業化(hua)(hua)權(quan)(quan)利(li)。

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