中國首個(ge)高選擇(ze)性內皮素(su)A受(shou)體拮抗劑，開創非免(mian)疫治(zhi)療新紀(ji)元

上(shang)海2025年8月20日 /美通社/ -- 諾華創新產品諾銳達^®（鹽酸阿曲生坦片）獲得國家藥品監督管理局批準，用于降低有疾病快速進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）患者的蛋白尿。一般來說，這類患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g。諾銳達^®是中國首個獲批治療IgA腎病（IgAN）的非免疫性療法，是國內首個且目前唯一針對該適應癥的高選擇性內皮素A（ETA）受體拮抗劑，有望重塑IgA腎病治療基石。這是繼飛赫達^®（鹽酸伊(yi)普可泮膠囊）獲批腎科(ke)適應癥后，諾華(hua)在國(guo)內獲批的(de)第二款腎科(ke)產品。

諾華公司中國區總裁兼董事總經理李堯表示："我們非常高興迎來腎臟疾病治療領域的又一產(chan)品在華(hua)獲(huo)批(pi)(pi)(pi)。這(zhe)是國內首(shou)個針對該疾病(bing)的非免疫性基礎治(zhi)療(liao)，為IgA腎病(bing)患者(zhe)帶來了新的治(zhi)療(liao)選擇，此次獲(huo)批(pi)(pi)(pi)也將惠(hui)及更(geng)廣(guang)大的患者(zhe)群(qun)體(ti)。今年(nian)，諾(nuo)華(hua)在腎臟(zang)疾病(bing)治(zhi)療(liao)領(ling)域(yu)已有(you)兩款(kuan)產(chan)品接連獲(huo)批(pi)(pi)(pi)，充分(fen)體(ti)現了我們(men)加(jia)速創新藥物引(yin)進、實現與全球同步的堅定承諾(nuo)。未來，諾(nuo)華(hua)將繼續依托在腎臟(zang)疾病(bing)治(zhi)療(liao)領(ling)域(yu)逾(yu)40年(nian)的深厚積淀，加(jia)快推(tui)進腎臟(zang)疾病(bing)治(zhi)療(liao)領(ling)域(yu)的創新管線布(bu)局，為患者(zhe)提供更(geng)精準、更(geng)有(you)效、更(geng)安(an)全的治(zhi)療(liao)選擇。"

診斷與治療雙重挑戰并存，亟需更長期穩定的治療方案

在原發性腎小球腎炎中，IgA腎病最為常見，中國患者數量約有400萬左右。IgA腎病高發于青壯年，集中發病于20-30歲^[1,2]。有研究顯示，多達50%的持續性蛋白尿IgA腎病患者會在確診后10-20年內進展為腎衰竭^[3,4,5,6]，需要接受終身透(tou)析或腎移植。IgA腎病進展迅速，由于目前針(zhen)對性的治(zhi)療方案有限(xian)，患者通(tong)常面臨(lin)較大的治(zhi)療挑戰與管理困境。

IgA腎病(bing)(bing)(bing)的疾(ji)病(bing)(bing)(bing)發展(zhan)較為隱匿，如果不(bu)盡早發現、干預(yu)治(zhi)療(liao)，病(bing)(bing)(bing)情一旦惡(e)化，極(ji)易發展(zhan)成腎功(gong)能衰(shuai)竭。對于IgA腎病(bing)(bing)(bing)患者來說(shuo)，即使蛋(dan)白尿(niao)處(chu)于較低水平，疾(ji)病(bing)(bing)(bing)仍(reng)(reng)可能快速進(jin)展(zhan)。"IgA腎病(bing)(bing)(bing)臨(lin)床表現多樣，常見癥狀包括、蛋(dan)白尿(niao)等(deng)，確(que)診(zhen)還(huan)需通過腎穿刺活檢(jian)明確(que)病(bing)(bing)(bing)理類(lei)型與分級。但目(mu)前(qian)我(wo)國(guo)腎穿刺活檢(jian)的實施率偏低，不(bu)少患者因存有(you)顧慮，導致延誤治(zhi)療(liao)，錯失最佳干預(yu)時(shi)機(ji)。" 復旦大學附屬中山醫院(yuan)腎病(bing)(bing)(bing)科主任(ren)丁小(xiao)(xiao)強教(jiao)授指出，"當前(qian)，IgA腎病(bing)(bing)(bing)的治(zhi)療(liao)仍(reng)(reng)面臨(lin)多重挑戰，包括蛋(dan)白尿(niao)長期穩(wen)控(kong)難、估算腎小(xiao)(xiao)球濾過率（eGFR）持續下(xia)降，以(yi)及因治(zhi)療(liao)介入時(shi)機(ji)滯后(hou)，疾(ji)病(bing)(bing)(bing)進(jin)展(zhan)速度(du)快，依賴(lai)激素治(zhi)療(liao)增加(jia)副作(zuo)用發生風險等(deng)，亟需更安(an)全(quan)有(you)效的治(zhi)療(liao)選擇。"

 突破傳統治療局限， IgA腎病治療迎來新時代

內皮素系統通過調節血管收縮來保證腎臟血流和過濾順暢^[7]，且會導致炎癥浸潤、腎臟纖維化、足細胞減少等情況，介導慢性腎病的發生與發展^[8]，其過度活化是IgA腎病進展的關鍵驅動因素之一。諾銳達^®作為高選擇(ze)性(xing)內(nei)皮素A受體拮抗劑（ERA），通過精(jing)準阻斷這一(yi)關鍵病理通路，降低腎小球內(nei)高壓、降低尿蛋白、抑制炎癥(zheng)反應、改(gai)善(shan)腎組織纖維化，提(ti)供(gong)了多重(zhong)腎保護功能，從而有望延緩疾病進展，改(gai)善(shan)長(chang)期預后(hou)。

諾銳達^®的III期ALIGN研究數據顯示，治療組患者最早在第6周即可觀察到尿總蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周時較安慰劑組24小時UPCR降幅達36.1%（P<0.0001）^[9,10,11]。諾銳達^®治療的(de)安全性和耐受性均良(liang)好。

"此次(ci)鹽酸阿(a)曲(qu)生(sheng)坦片(pian)在國內的(de)獲(huo)批填補了IgA腎病非免疫性治療(liao)的(de)臨床空(kong)白。作為(wei)一(yi)種非激素類基礎治療(liao)藥物，可與現(xian)有治療(liao)聯合應用，為(wei)改善疾病的(de)長期管理增添了新(xin)的(de)可能。" 復旦大學附(fu)屬中山醫院(yuan)腎病科主任(ren)丁小強教授表示。

截(jie)至目前，諾華(hua)已(yi)獲(huo)批的腎科(ke)產(chan)品覆蓋了C3腎小球病(bing)（C3G）和IgA腎病(bing)適應癥。2025年(nian)4月，鹽酸阿曲生坦片獲(huo)得(de)美(mei)國FDA加速批準，用(yong)于降低(di)存在(zai)快速進展(zhan)風險的原發性IgA腎病(bing)患者的蛋白尿。

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