上海(hai)2025年8月20日 /美通社/ -- 2025年8月15日上午，上海(hai)和黃藥業奉浦研發生產(chan)基地舉行了正氣片出口發運儀式。該(gai)批產(chan)品將于8月23日啟程(cheng)發往加(jia)拿(na)大魯珀特(te)王(wang)子港(gang)。這是上海(hai)和黃藥業"以(yi)中(zhong)藥現代(dai)化(hua)推進(jin)中(zhong)藥國(guo)際化(hua)"的又一(yi)重要里程(cheng)碑(bei)。公司資深副總(zong)裁(cai)、相(xiang)關中(zhong)心(xin)和部門(men)負責人、國(guo)際注冊項(xiang)目(mu)組(zu)成(cheng)員共同見證(zheng)了這一(yi)歷史(shi)時刻。

正(zheng)氣片是(shi)上海和(he)黃藥業的(de)獨家品種。該品種源自(zi)(zi)宋代《太(tai)平惠民和(he)劑局(ju)方(fang)》中的(de)藿(huo)香正(zheng)氣散，經處方(fang)化裁研制(zhi)而成，增強了芳香化濕(shi)、健脾(pi)和(he)胃(wei)的(de)作(zuo)用，是(shi)治療(liao)胃(wei)腸型(xing)(xing)的(de)經典(dian)(dian)復方(fang)制(zhi)劑，自(zi)(zi)2015年版起收載于《中國藥典(dian)(dian)》。胃(wei)腸型(xing)(xing)感冒(mao)在中醫理論中被認為是(shi)由(you)風寒暑濕(shi)導致的(de)一系(xi)列胃(wei)腸功能紊亂癥狀(zhuang)；現代醫學(xue)則多將其歸因于杯狀(zhuang)病(bing)毒(du)(du)、輪狀(zhuang)病(bing)毒(du)(du)、腸病(bing)毒(du)(du)、腺病(bing)毒(du)(du)等病(bing)原(yuan)體引發的(de)急性(xing)病(bing)毒(du)(du)性(xing)。

產品(pin)上市后，上海和黃藥(yao)業(ye)與(yu)(yu)上海中(zhong)醫藥(yao)大學合作開展了(le)正氣(qi)片中(zhong)藥(yao)現代化研(yan)究(jiu)，取得(de)了(le)一(yi)系列成(cheng)果：通過(guo)(guo)品(pin)質(zhi)(zhi)評(ping)價研(yan)究(jiu)，確定了(le)藥(yao)材產地(di)、最佳(jia)采(cai)收期及飲片最佳(jia)炮(pao)制工藝參數；通過(guo)(guo)物質(zhi)(zhi)基礎研(yan)究(jiu)，鑒(jian)定出169種成(cheng)分；在質(zhi)(zhi)量標準提升(sheng)方(fang)面，則建立(li)了(le)指紋圖譜(pu)與(yu)(yu)多成(cheng)分定量的(de)檢(jian)測方(fang)法(fa)。正氣(qi)片處(chu)方(fang)、工藝及檢(jian)測方(fang)法(fa)獲得(de)發明專利授權。

2022年3月至5月上海新冠疫情封控期間，正氣片防治新冠病毒的研究被列入上海市衛健委新冠防控緊急攻關項目。同年4月，在上海城市足跡館方艙醫院開展了正氣片用于治療新冠輕型或無癥狀感染患者的臨床研究。結果表明，服用正氣片可縮短患者核酸轉陰時間，提高患者核酸轉陰率。基于此，研究人員通過深入研究，闡明了正氣片兼具抗病毒與抗炎的雙重作用機制，這一成果發表于國際學術期刊Journal of Ethnopharmacology。

2022年(nian)6月(yue)，該品種(zhong)啟動加(jia)拿(na)大衛生部天(tian)然藥品III類(lei)注冊申請(qing)，并于(yu)2023年(nian)4月(yue)19日正式通過審(shen)評，獲得上市許(xu)可證（加(jia)拿(na)大商(shang)品名：Henergy）。2023年(nian)8月(yue)9日，其相關PCT專利(li)在(zai)加(jia)拿(na)大落地。2024年(nian)4月(yue)12日，獲得加(jia)拿(na)大境外(wai)生產場地認證。2025年(nian)1月(yue)17日，"Henergy"商(shang)標在(zai)加(jia)拿(na)大成(cheng)功注冊。"Henergy"由"Health"和"Energy"兩個詞融合而(er)成(cheng)，既闡釋了"正氣"的(de)中(zhong)醫藥內涵(han)，也(ye)傳遞(di)了東方文化理念。

多年來(lai)，我國(guo)在中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)國(guo)際(ji)(ji)化(hua)(hua)(hua)道路(lu)上進(jin)行了(le)(le)艱(jian)難探(tan)索(suo)，始(shi)終熱切(qie)期昐新的(de)(de)突破(po)。上海和黃藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)緊扣(kou)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)國(guo)際(ji)(ji)化(hua)(hua)(hua)痛點，確(que)立了(le)(le)"以(yi)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)現(xian)(xian)(xian)代化(hua)(hua)(hua)推進(jin)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)國(guo)際(ji)(ji)化(hua)(hua)(hua)"的(de)(de)發(fa)展策略(lve)并成功(gong)實踐。其(qi)獨家品種膽(dan)寧(ning)片(pian)在中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)現(xian)(xian)(xian)代化(hua)(hua)(hua)成果(guo)的(de)(de)基礎上，依(yi)據(ju)(ju)加拿(na)大(da)法律體(ti)(ti)系和技(ji)術(shu)指(zhi)南，系統構建了(le)(le)符(fu)合國(guo)際(ji)(ji)注(zhu)冊要求的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)復(fu)方制劑質量控制體(ti)(ti)系、有效性(xing)及安全性(xing)證據(ju)(ju)體(ti)(ti)系，以(yi)及契合國(guo)際(ji)(ji)規則的(de)(de)知識產(chan)權(quan)保護體(ti)(ti)系，探(tan)索(suo)了(le)(le)以(yi)西醫適應(ying)(ying)癥為目標(biao)的(de)(de)新的(de)(de)注(zhu)冊路(lu)徑。膽(dan)寧(ning)片(pian)成為我國(guo)首個由生產(chan)企業(ye)自(zi)主持證、以(yi)西醫適應(ying)(ying)癥藥(yao)(yao)(yao)(yao)品身份(fen)進(jin)入(ru)加拿(na)大(da)市場(chang)、實現(xian)(xian)(xian)出(chu)口應(ying)(ying)用的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)復(fu)方制劑。目前，膽(dan)寧(ning)片(pian)（加拿(na)大(da)商品名：Biliflow）已(yi)進(jin)入(ru)加拿(na)大(da)110家診所和藥(yao)(yao)(yao)(yao)店應(ying)(ying)用。該項目成果(guo)榮(rong)獲2024年"中(zhong)(zhong)(zhong)華中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)會科(ke)學(xue)技(ji)術(shu)獎"二(er)等(deng)獎。此次正氣片(pian)的(de)(de)成功(gong)出(chu)海，再次為中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)國(guo)際(ji)(ji)化(hua)(hua)(hua)增添了(le)(le)新成果(guo)。

展望未來，中(zhong)藥(yao)(yao)國(guo)際(ji)化(hua)將(jiang)堅(jian)定不移地(di)貫(guan)徹"標準先行，證據推動"策(ce)略，著力提高(gao)《中(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)典》的(de)國(guo)際(ji)認可(ke)度，不斷深化(hua)中(zhong)藥(yao)(yao)現代化(hua)研究積累，并為(wei)(wei)臨床有效性、安全性及質量一(yi)致性提供堅(jian)實的(de)證據支撐。上海和黃藥(yao)(yao)業(ye)作(zuo)為(wei)(wei)深耕中(zhong)藥(yao)(yao)現代化(hua)與國(guo)際(ji)化(hua)的(de)知名(ming)中(zhong)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)，將(jiang)持續探索創新路徑，為(wei)(wei)行業(ye)破(po)局貢獻關鍵力量。

本文RSS來源：美通社