中(zhong)藥注射劑近年來發展迅速(su)，存在問(wen)題(ti)(ti)多，發生(sheng)(sheng)不(bu)良反(fan)應的(de)品(pin)種多、發生(sheng)(sheng)率高，已成(cheng)為國內外業界(jie)人士關注的(de)熱點。政協委員(yuan)、中(zhong)國藥典委員(yuan)會(hui)委員(yuan)周超凡教授在接受(shou)記者采訪時表示，中(zhong)藥注射劑亟待進行上市后(hou)的(de)全面(mian)再評(ping)價(jia)，他已就此問(wen)題(ti)(ti)向(xiang)政協大會(hui)遞交提案。

　　周超凡委員指(zhi)出，藥(yao)品(pin)(pin)安全(quan)(quan)、有效與否，是人命關天的(de)(de)大(da)事。藥(yao)品(pin)(pin)再(zai)評(ping)價(jia)(jia)是指(zhi)用最新的(de)(de)醫藥(yao)學方法(fa)對已批準上市(shi)的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)在使用過程(cheng)中的(de)(de)安全(quan)(quan)性(xing)、有效性(xing)等(deng)方面進行(xing)再(zai)評(ping)估。這在國(guo)際(ji)上是藥(yao)品(pin)(pin)監管的(de)(de)重點，在我國(guo)藥(yao)監工作(zuo)中也占(zhan)重要位置。中藥(yao)注射劑(ji)系我國(guo)獨創的(de)(de)現代化(hua)中藥(yao)新劑(ji)型，其化(hua)學成分(fen)復雜、制備工藝有待完善、質量標準不(bu)(bu)夠(gou)合理、臨床療效缺(que)乏嚴格觀察、不(bu)(bu)良反(fan)應(ying)較多，目前又處于產(chan)量大(da)、研發勢頭(tou)強勁(jing)同(tong)時大(da)量用于臨床治療的(de)(de)狀態。因此，對其上市(shi)產(chan)品(pin)(pin)進行(xing)再(zai)評(ping)價(jia)(jia)迫在眉睫，以為今后的(de)(de)大(da)發展提供依據(ju)。

　　據了解，中藥(yao)(yao)注射劑(ji)在(zai)我國(guo)產銷火(huo)爆。2005年1～10月，覆(fu)蓋我國(guo)21個省市(shi)的1412家醫院，其中成藥(yao)(yao)采購金(jin)額最高(gao)的20個品種中，注射劑(ji)占16種，且前5名均為注射劑(ji)。不少業(ye)內(nei)人士(shi)普(pu)遍認為，中藥(yao)(yao)注射劑(ji)是我國(guo)制藥(yao)(yao)產業(ye)未來開拓國(guo)際市(shi)場頗具潛在(zai)優勢(shi)的項(xiang)目。一些歐美企業(ye)和科研院所也投(tou)入巨資競相研發中藥(yao)(yao)注射劑(ji)。

　　周超凡委(wei)員說，中藥(yao)(yao)(yao)(yao)注射(she)(she)(she)劑(ji)再(zai)評價的(de)(de)內容應該包括安全性(xing)、有效性(xing)、處方組成(cheng)、制(zhi)備工(gong)藝、質(zhi)量標準(zhun)、功能主治及藥(yao)(yao)(yao)(yao)物經濟學(xue)等。由于中藥(yao)(yao)(yao)(yao)注射(she)(she)(she)劑(ji)研(yan)制(zhi)難(nan)度大、不(bu)良反應較(jiao)(jiao)多較(jiao)(jiao)重，制(zhi)成(cheng)注射(she)(she)(she)劑(ji)的(de)(de)必要性(xing)一(yi)定要充(chong)分(fen)論(lun)證。有的(de)(de)注射(she)(she)(she)劑(ji)在(zai)同等劑(ji)量情況(kuang)下，注射(she)(she)(she)給藥(yao)(yao)(yao)(yao)不(bu)如口服給藥(yao)(yao)(yao)(yao)療效好，就不(bu)應該研(yan)制(zhi)成(cheng)注射(she)(she)(she)劑(ji)了(le)。還有的(de)(de)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)注射(she)(she)(she)劑(ji)用專屬性(xing)不(bu)強的(de)(de)定性(xing)、定量指標去控制(zhi)化學(xue)成(cheng)分(fen)非常復雜的(de)(de)產品質(zhi)量，其質(zhi)量標準(zhun)該怎樣(yang)定，都(dou)需要再(zai)評價。

　　周超凡委員(yuan)認為，中藥注射(she)劑(ji)上市后再評價工作在我國(guo)(guo)剛剛起步，涉及(ji)到方(fang)(fang)方(fang)(fang)面(mian)面(mian)，是一(yi)個(ge)復(fu)雜的(de)(de)系統(tong)工程。他(ta)建議國(guo)(guo)家有關(guan)部門從保(bao)障人民(min)用(yong)藥安全、有效的(de)(de)高度出發(fa)，統(tong)一(yi)認識，明(ming)確(que)指導(dao)思想，制定工作目標，構建技術評價體系，在國(guo)(guo)家有關(guan)部門統(tong)一(yi)領(ling)導(dao)下，采取企業(ye)(ye)自行再評價和國(guo)(guo)家強制性(xing)再評價相結合(he)的(de)(de)辦法確(que)定任務，資(zi)(zi)金來源以(yi)生產企業(ye)(ye)投資(zi)(zi)為主(zhu)、國(guo)(guo)家資(zi)(zi)助為輔(fu)，先從問題較多(duo)、用(yong)量較大(da)的(de)(de)重點品種(zhong)入手，也(ye)可以(yi)針對銷(xiao)量較大(da)、臨(lin)床(chuang)較需要的(de)(de)品種(zhong)存在的(de)(de)某方(fang)(fang)面(mian)問題作重點再評價，力(li)爭在短期內(nei)獲得明(ming)確(que)結論，做(zuo)出相應決定。