上海 2025年7月16日 /美通社/ -- 世界衛生組織（WHO）及其全球兒童制劑研發加速器網絡（GAP-f）近日發布《呼吸道合胞病毒兒童藥物優化（PADO-RSV）會議報告》，由上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱" 愛科百發"）研發的抗呼吸道合胞病毒（RSV）創新藥物齊瑞索韋（Ziresovir，10 mg）被正式列入WHO治療RSV兒童藥物優化優先清單（PADO-RSV priority list）。齊瑞索韋是全球首個且唯一入選該清單的RSV抗病毒治療藥物。這也是(shi)WHO/GAP-f首次將中(zhong)國研(yan)發(fa)的(de)(de)抗RSV藥(yao)物納入兒童(tong)藥(yao)物優化(hua)優先清單，標志著(zhu)愛科百發(fa)在兒童(tong)抗感染藥(yao)物領域(yu)的(de)(de)創新成果獲得(de)了國際(ji)權威衛生(sheng)機構的(de)(de)認可(ke)，彰(zhang)顯了中(zhong)國創新藥(yao)物在全球公共衛生(sheng)領域(yu)中(zhong)取得(de)的(de)(de)成績(ji)和(he)日益增長的(de)(de)影響(xiang)力。

填補全球空白：齊瑞索韋引領兒童 RSV 治療藥物

RSV是全(quan)球(qiu)嬰幼兒(er)下呼吸(xi)(xi)道感染的(de)(de)(de)首(shou)要(yao)病原體(ti)，每(mei)年造成(cheng)約3300萬例下呼吸(xi)(xi)道感染、360萬例住院和10.14萬例死亡，其(qi)中(zhong)97%的(de)(de)(de)死亡病例發(fa)(fa)生在中(zhong)低收入(ru)國家。盡管危害(hai)嚴重，當前針對(dui)RSV的(de)(de)(de)特異性(xing)治療(liao)手段卻極為(wei)有(you)(you)限，臨(lin)床(chuang)亟(ji)需(xu)安全(quan)、有(you)(you)效且適用于兒(er)童的(de)(de)(de)特效抗RSV創(chuang)新(xin)藥(yao)物(wu)。WHO/GAP-f發(fa)(fa)起(qi)的(de)(de)(de)"RSV兒(er)童藥(yao)物(wu)優化(hua)（PADO-RSV）"項目，旨(zhi)在系統梳理全(quan)球(qiu)RSV研(yan)發(fa)(fa)管線、明確研(yan)發(fa)(fa)優先級，推動更(geng)適合兒(er)童人群的(de)(de)(de)RSV預防和治療(liao)藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)開發(fa)(fa)和全(quan)球(qiu)可(ke)及性(xing)。齊(qi)瑞索韋憑借其(qi)良好(hao)的(de)(de)(de)安全(quan)性(xing)，明確的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)價值和兒(er)童友好(hao)劑型設(she)計，成(cheng)為(wei)抗病毒藥(yao)物(wu)類別中(zhong)唯(wei)一(yi)入(ru)選 PADO-RSV優先清單的(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)。

作為一(yi)款(kuan)口(kou)服靶向RSV病(bing)毒F蛋(dan)白抑制(zhi)劑，齊瑞索韋(wei)在(zai)臨(lin)床(chuang)研究中展現(xian)出良(liang)好的安(an)全性和顯著療效而(er)備受(shou)關注。在(zai)III期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗中，齊瑞索韋(wei)顯示出以下核(he)心(xin)優勢：

-  優異的安全性：在包括新生兒在內的兒童群體中未發現與治療相關的嚴重不良反應，安全性良好；
-  強效抗病毒效應：用藥5天后病毒載量較安慰劑組顯著降低，加速感染病毒清除過程；
-  快速改善癥狀：患兒呼吸道癥狀嚴重程度評分顯著下降，住院時間縮短， 臨床獲益顯著；
-  長期健康獲益：兩年隨訪期復發性喘息和哮喘發生率(lv)降(jiang)低，具(ju)有長期健康受益(yi)。

在WHO/GAP-f的PADO-RSV項(xiang)目(mu)評估中，特別強調兒童藥物需兼(jian)顧(gu)"療效、安全性和使(shi)用便利性"。齊瑞(rui)索(suo)韋的10mg腸溶微丸膠囊劑型(xing)完美契合這一要求：

- 靈活給藥：膠囊可打開，膠囊內藥物可混合于、蘋果醬或水服用，有效解決嬰幼兒吞咽困難的問題；
- 劑量精準：10mg規格便于按靈活組合劑量，避免碎片化制劑問題，提升用藥準確性；
- 適用場景廣：口服劑型(xing)適用多種場景和(he)不同年齡兒(er)童及(ji)嬰幼兒(er)，尤其適合醫療資源(yuan)匱(kui)乏(fa)地區。

憑借扎實的(de)(de)臨床數據與"以兒(er)童(tong)為中(zhong)心"的(de)(de)劑(ji)型設計, 齊瑞索韋(wei)在WHO/GAP-f的(de)(de)評估中(zhong)脫穎而(er)出，被視為"填補RSV治(zhi)療(liao)空白的(de)(de)關鍵候選(xuan)藥物"。其(qi)研發與推廣"將重塑RSV治(zhi)療(liao)的(de)(de)全球格局"，為全球兒(er)童(tong)帶(dai)來真(zhen)正(zheng)可及、可負擔的(de)(de)有效(xiao)治(zhi)療(liao)。

中國創新藥助力全球公共衛生事業

WHO/GAP-f將齊瑞索(suo)韋(wei)納入優先藥物(wu)名單，不僅(jin)是(shi)對(dui)(dui)其(qi)臨床療(liao)效和安全(quan)(quan)性的(de)(de)(de)高度(du)認可(ke)，更(geng)體現了對(dui)(dui)全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)RSV治療(liao)需求的(de)(de)(de)嚴重(zhong)關注。WHO/GAP-f在(zai)(zai)報告(gao)中(zhong)指出(chu)，齊瑞索(suo)韋(wei)的(de)(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)成果對(dui)(dui)于(yu)全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)RSV治療(liao)領域具有重(zhong)要意義(yi)，并建(jian)議(yi)在(zai)(zai)更(geng)廣泛(fan)的(de)(de)(de)人群中(zhong)開展(zhan)多樣化的(de)(de)(de)臨床研(yan)(yan)究(jiu)，進(jin)一步驗(yan)證其(qi)適用性與有效性。愛(ai)科(ke)百(bai)發(fa)將積極響應WHO的(de)(de)(de)建(jian)議(yi)，在(zai)(zai)未來幾年內將齊瑞索(suo)韋(wei)的(de)(de)(de)臨床研(yan)(yan)究(jiu)擴展(zhan)到(dao)包(bao)括美國(guo)(guo)等(deng)其(qi)他國(guo)(guo)家，與國(guo)(guo)際(ji)科(ke)研(yan)(yan)機構(gou)和公(gong)(gong)共(gong)衛生組(zu)織密切合作(zuo)，推進(jin)其(qi)在(zai)(zai)全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)范圍內的(de)(de)(de)注冊與普及(ji)(ji)。愛(ai)科(ke)百(bai)發(fa)深知全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)公(gong)(gong)共(gong)衛生的(de)(de)(de)重(zhong)要性，將關注中(zhong)低(di)收入國(guo)(guo)家面(mian)臨的(de)(de)(de)藥物(wu)可(ke)及(ji)(ji)性挑戰，使齊瑞索(suo)韋(wei)能夠(gou)以合理的(de)(de)(de)價格(ge)供應到(dao)全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)有醫療(liao)需要的(de)(de)(de)國(guo)(guo)家和地區(qu)，為全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)RSV感染患者的(de)(de)(de)及(ji)(ji)時有效治療(liao)做貢獻。

愛科百發董事長兼首席執行官鄔征博士表示： "愛科(ke)(ke)百(bai)發(fa)以‘守護(hu)呼吸健康(kang)'為使(shi)命，此(ci)次(ci)齊瑞索(suo)韋被WHO/GAP-f列(lie)入治療RSV兒童藥物優(you)化優(you)先清單，不僅(jin)(jin)是對我們多年努(nu)力(li)(li)的(de)(de)(de)肯定，更是對我們未來工(gong)作的(de)(de)(de)激勵。創(chuang)(chuang)新不僅(jin)(jin)是科(ke)(ke)技(ji)的(de)(de)(de)進步，更是對生(sheng)命的(de)(de)(de)尊重(zhong)，健康(kang)的(de)(de)(de)守護(hu)和(he)社會責(ze)任(ren)的(de)(de)(de)擔當。齊瑞索(suo)韋此(ci)次(ci)的(de)(de)(de)入選，讓(rang)我們看到了它在全(quan)球(qiu)公(gong)共衛生(sheng)舞(wu)臺上的(de)(de)(de)潛力(li)(li)和(he)價值(zhi)。齊瑞索(suo)韋得到WHO的(de)(de)(de)認可只是開始，愛科(ke)(ke)百(bai)發(fa)將繼續努(nu)力(li)(li)，開發(fa)更多創(chuang)(chuang)新藥物，解決全(quan)球(qiu)性衛生(sheng)健康(kang)挑戰，并使(shi)這些創(chuang)(chuang)新成果能夠惠及全(quan)球(qiu)患者。"

關于 GAP-f

GAP-f是(shi)由世界(jie)衛(wei)生(sheng)組(zu)織（WHO）主辦的(de)全球兒童(tong)制(zhi)劑加速器網絡（Global Accelerator for Paediatric Formulations Network）的(de)縮寫(xie)。它在(zai)藥(yao)物研發(fa)的(de)整個生(sheng)命周期(qi)開(kai)展(zhan)工作，旨在(zai)加快兒童(tong)優(you)(you)(you)化制(zhi)劑的(de)研究(jiu)、開(kai)發(fa)與(yu)推廣。確定(ding)優(you)(you)(you)先(xian)(xian)事項(xiang)是(shi)實現有針對(dui)性(xing)研發(fa)方法的(de)重要一步。制(zhi)定(ding)兒童(tong)最急需制(zhi)劑的(de)優(you)(you)(you)先(xian)(xian)藥(yao)物組(zu)合至(zhi)關重要，有助(zhu)于集中(zhong)全球研發(fa)人(ren)員和(he)供(gong)應(ying)商的(de)努力與(yu)資源，聚(ju)焦那些能滿足(zu)兒童(tong)最迫切需求的(de)藥(yao)物特定(ding)劑型和(he)制(zhi)劑。

關于 PADO

PADO是兒童藥物優化（Paediatric Drug Optimization）的縮寫，是世界衛生組織基于WHA69.20號決議，開展具法律約束力的國際優先事項。它通過凝聚監管機構、資助方與制造商共識，加速有緊迫需求兒童藥物的開發。兒童藥物優化工作包括確定研發的重點優先產品及其理想的產品特性，目前已在人類免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎、、2019 冠狀病(bing)毒病(bing)（COVID-19）、抗生素、被忽視的(de)熱帶病(bing)及兒童(tong)癌癥(zheng)領(ling)域成功開展。實踐證(zheng)明，在(zai)兒童(tong)用藥(yao)市場分散、規模較(jiao)小的(de)背(bei)景下，此類工作在(zai)加速(su)達到優化的(de)兒童(tong)藥(yao)物制劑方面具有重大和切實的(de)推動作用。

關于齊瑞索韋

齊瑞索韋（ Ziresovir ，愛司韋 ^® ）是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制劑，它通過與病毒的F蛋白結合從而阻止病毒侵入人體細胞。它也可以阻斷病毒通過細胞與細胞間的融合，即形成"合胞體"，一種RSV感染細胞的特征，從而實現抗病毒效果。齊瑞索韋是全球首個成功完成III期臨床試驗并獲得積極結果的靶向RSV的特效抗病毒藥物，也是首個在中國發明和開發，并拓展到全球的兒童創新藥。其III期臨床結果已在《新英格蘭醫學雜志》和《柳葉刀·兒(er)童和青少年健康》雜(za)志發表。同(tong)時，齊(qi)瑞索(suo)韋還是首個獲國家藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)（NMPA）"突破性(xing)治(zhi)療(liao)品(pin)種"認(ren)定的非腫瘤(liu)創(chuang)新(xin)藥(yao)。

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