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凡舒卓?在華獲批新適應癥，拓展至6至＜12歲兒童重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療

//hzlcwl.cn2025-08-14 10:30:09 來(lai)源：全民(min)健康網作者：美通社 PR Newswire

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TATE III期臨床試驗結果顯示，本瑞利珠單抗在6至＜12歲SEA兒童中的藥代動力、藥效學及安全性、耐受性與既往青少年和的臨床研究結果一致

上海2025年8月(yue)7日(ri) /美通社/ -- 近日，阿斯利康宣布，其中國首個呼吸生物制劑凡舒卓®（英文商品名：Fasenra®，通用名：本瑞利珠單抗注射液）新適應癥在中國正式批準，用于兒童（6至＜12歲）重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維(wei)持(chi)治療。本瑞利珠單抗(kang)是(shi)精準靶向嗜酸(suan)性(xing)粒細(xi)胞(bao)的抗(kang)IL-5R生物制劑(ji)，此前(qian)已(yi)在中國獲批(pi)用(yong)于和(he)12歲及(ji)以上青少年SEA的維(wei)持(chi)治療。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準是基于全球多中心、開放標簽的TATE III期臨床試驗的積極結果。在該臨床試驗中，本瑞利珠單抗達到了主要研究終點，顯示其在6-11歲SEA兒童中，具有良好的藥代動力、藥效特征與安全性，與青少年及研究結果一致，支持其在兒童群體中使用。本瑞利珠單抗采用皮射方式，前三次每4周注射一次，之后每8周注射一次[1]。

支氣管哮喘是兒童最常見的慢性氣道炎癥性疾病，在我國，兒童哮喘的總患病率為14.6%且呈明顯上升趨勢[2]-[3]。重度哮喘患兒約占整體哮喘患兒總數的6.7%，但高達50%的重度哮喘患兒在出院后1個月內再次住院，高達79%的患兒在出院后1年內再次住院，未控制的哮喘甚至會危及生命[5]。長期、反復如此或對兒童生長發育造成影響，也嚴重影響孩子及家長的日常生活。數據顯示，近四成患兒因為哮喘發作而缺課，近四成家長因患兒哮喘發作缺勤[6]，嚴重影響兒童身心健康，給家庭帶來了沉重的精神和經濟負擔[4]。國家也高度重視兒童慢性疾病的防治，自今年起，國家衛健委啟動為期三年的"兒科和精神衛生服務年"專項行動，明確提出要加強兒童常見病和慢性病的早期篩查和診斷、防控和綜合管理能力[7]-[9]。本(ben)瑞(rui)利珠單抗新(xin)增兒童(tong)SEA適應癥，為中國6至＜12歲SEA患兒帶來了全(quan)新(xin)、精準、安全(quan)性(xing)良(liang)好的治(zhi)療方(fang)案(an)。

上海第一人民醫院兒科洪教授表示："重度哮喘(chuan)患者正確的(de)(de)診(zhen)斷分型是關鍵，有效性(xing)和安(an)全性(xing)是兒童重度哮喘(chuan)治療和控制的(de)(de)兩個關鍵點(dian)，很高興看到本(ben)瑞利(li)珠單(dan)抗在重度嗜(shi)酸粒細胞(bao)性(xing)哮喘(chuan)患兒中展(zhan)現(xian)出與一致(zhi)的(de)(de)藥(yao)代(dai)動力學(xue)、藥(yao)效學(xue)和安(an)全性(xing)特征，有望(wang)為我國兒童SEA患者帶(dai)來全新的(de)(de)治療選擇，降低激素(su)用量，點(dian)燃邁(mai)向"臨床治愈"的(de)(de)希望(wang)。"

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國負責人何靜博士表示："TATE 研(yan)究結果顯示本瑞利珠單抗(kang)在6至11歲兒童與(yu)12歲及(ji)以(yi)上患者中(zhong)表(biao)現出(chu)一(yi)致的(de)(de)(de)藥代動力(li)學(xue)、藥效學(xue)以(yi)及(ji)安全性(xing)和耐受性(xing)，進(jin)(jin)一(yi)步證實了該(gai)藥在所有獲批年齡組(zu)中(zhong)的(de)(de)(de)有效性(xing)，這也(ye)是阿斯利康持續推進(jin)(jin)重度(du)哮喘(chuan)診療變(bian)革的(de)(de)(de)重要進(jin)(jin)展。未來(lai)(lai)，我們將(jiang)繼續加速推動科學(xue)創新，依托(tuo)自身強大的(de)(de)(de)研(yan)發優勢和外部合作，研(yan)發改變(bian)生(sheng)命的(de)(de)(de)藥物，為中(zhong)國(guo)廣大的(de)(de)(de)呼吸系(xi)統疾病患者帶來(lai)(lai)更(geng)多具有突破(po)性(xing)意義的(de)(de)(de)創新療法。"

阿斯利康中國總經理、中國生物制藥業務總經理林驍表示："非常高興看到本瑞利珠單抗兒童適應癥獲批，作為阿斯利康在呼吸領域推出的首款生物制劑，本瑞利珠單抗已惠及了眾多及青少年SEA患者，此次適應癥拓展，將為更多兒童帶來規范有效的治療選擇，助力重度哮喘患兒自由呼吸、健康成長，我們也期待本瑞利珠單抗在呼吸慢病領域實現更多新適應癥的拓展。阿斯利康始終秉承"患者至上"的初心，深耕慢性呼吸系統疾病領域已逾五十年，擁有豐富的產品管線和廣闊布局，構建了從霧化產品到吸入制劑、再到創新生物制劑的全方位治療方案。未來，我們將加速引入以生物制劑為核心的創新療法，持續攜手多方力量，重塑中國呼吸慢病的診療格局，切實滿足中國呼吸慢病患者的健康需求。"

【關于重度哮喘】

哮喘是一種慢性呼吸道疾病，影響全球約3億人，包括約12%-14%兒童患者[10]-[12]。高達10%的哮喘患者患有無法有效控制的重度哮喘，其中80%以上的重度哮喘患者為嗜酸性粒細胞表型[10]。中國約有300萬重度嗜酸粒細胞性哮喘患者[29]-[32]，該疾病在中國發病率高，由于頻繁的急性發作、肺功能嚴重受限以及生活質量的下降，患者面臨沉重的疾病負擔[13]-[16]。同時，重度哮喘患者死亡風險更高，且哮喘相關住院風險是持續性哮喘患者的2倍[17]-[19]。此外(wai)，重度哮喘相關醫療費用約占哮喘患者(zhe)醫療總(zong)成(cheng)本的50%，為社會帶來沉重的經濟負擔(dan)。

【關于TATE研究】

TATE研(yan)究是(shi)一(yi)項在美(mei)國(guo)和日本(ben)開(kai)展的(de)(de)開(kai)放標簽Ⅲ期臨床(chuang)研(yan)究，旨在評(ping)估本(ben)瑞利珠(zhu)單(dan)(dan)抗在6-11歲SEA兒(er)童患者中的(de)(de)藥代(dai)動(dong)力(li)學（PK）、藥效學（PD）及(ji)長期安全性(xing)。研(yan)究共(gong)納入美(mei)日兩國(guo)28例(li)6-11歲SEA患兒(er)以及(ji)2例(li)12-14歲的(de)(de)日本(ben)青(qing)少年接受本(ben)瑞利珠(zhu)單(dan)(dan)抗皮射，隨訪48周。

本瑞利珠單抗在該試驗中達到了主要終點，證實其在6-11歲SEA患兒中的PK、PD和安全性與既往臨床試驗結果一致[1]。

【關于本瑞利珠單抗】

本瑞利珠單抗和12歲及以上青少年SEA適應癥目前已在美國、歐盟、日本、中國等80多個國家和地區獲批，6-11歲兒童SEA適應癥已在美國和日本獲批[20]-[23]。嗜酸性肉芽腫病伴多血管炎（EGPA）適應癥也已經在美國、歐盟和日本等全球35多個國家和地區獲批[24]。該藥惠及的全球患者人數已超過15萬[25]。阿斯利康也在對本瑞利珠單抗的其它適應癥進行開發，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸粒細胞增多綜合征（HES），并于近期公布了HES的NATRON Ⅲ期臨床研究的積極結果[26]-[28]。

本(ben)瑞利珠單(dan)抗由阿斯利康開發(fa)，并(bing)獲得日本(ben)協和(he)麒(qi)麟株(zhu)式(shi)會社(she)的(de)(de)全(quan)資(zi)子公司百謳瓦(wa)股份(fen)有限(xian)公司的(de)(de)授權許可而(er)引進。

【關于阿斯利康】

阿(a)斯(si)利(li)康(kang)(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科學至(zhi)上的全球生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)企業(ye)(ye)，專注于(yu)研發(fa)、生(sheng)產及(ji)(ji)營銷(xiao)處方類(lei)藥(yao)品，重(zhong)點關注腫瘤(liu)、罕(han)見病以及(ji)(ji)包括(kuo)心(xin)血管腎臟及(ji)(ji)代謝、呼吸(xi)及(ji)(ji)免疫在(zai)內(nei)的生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)等領域。阿(a)斯(si)利(li)康(kang)全球總部(bu)位于(yu)英國劍橋，業(ye)(ye)務遍布超過125個國家，創(chuang)新藥(yao)物(wu)惠(hui)及(ji)(ji)全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。

聲明：本文涉及尚未在中國大陸獲批的適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。

內容來源：新聞稿 (內部審批號: CN-165686)

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9.     關于開展(zhan)"兒科和精神衛(wei)(wei)生服務(wu)年(nian)"行(xing)動（2025-2027年(nian)）的(de)通(tong)知（國(guo)衛(wei)(wei)醫政函〔2025〕93號）

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