Johnson & Johnson在亞太地區推出VARIPULSE?平臺，推動房顫治療進展

//hzlcwl.cn2025-07-16 12:00:06 來源：全民健康網作者：美(mei)通社(she) PR Newswire

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VARIPULSE? 平臺是首個與CARTO?3 電解剖三維標測系統完全集成的脈沖場消融（PFA ）系 統，旨在提升效率、可重復性和操作準確性。^{1,i,ii,iii,iv,v,vi,vii,viii,ix}

VARIPULSE?目(mu)前已在日本、香(xiang)港地區、中國(guo)大(da)陸、澳大(da)利亞、臺(tai)灣地區和韓(han)國(guo)獲(huo)批(pi)上市

加利福(fu)尼(ni)亞州(zhou)爾灣 2025年7月11日(ri) /美通社/ -- 全球心臟心律失常治療領域的領導者Johnson & Johnson MedTech今日宣布，在亞太地區推出VARIPULSE?平臺。該平臺用于進行房顫（AFib）的導管消融手術。房顫是一種由異常且無序的電信號引起的心律失常，常導致心跳加快。^x 房顫與心臟結構變化、基礎疾病和生活方式因素有關。^x,xi 房顫(zhan)會顯(xian)著增加、心力衰竭和死亡率的風險(xian)。

VARIPULSE?平臺是首款通過與CARTO?3系統整合式工作流程實現消融與標測簡化的PFA技術。該3D電解剖標測技術可實現實時可視化，并為治療心房顫動（AFib）的醫生提準性、效率、可重復性和操作準確性的支持^xii。該平臺支持安全、高效、^{i,ii,iii,iv,v,vi,vii}以患者為中心的治療方案，幾乎無需或完全無需X光透視，x^iii,xiv,xv并可在深度鎮靜或清醒鎮靜下進行操作。^2,xvi,xvii

這一創新已獲得有力的臨床證據支持。 inspIRE和admIRE兩項臨(lin)床試驗充(chong)分證明了VARIPULSE?平臺在安全性和有效性方面表現優異。

在inspIRE研究中，80%的患者未出現復發，且未發生任何主要不良事件。^xviii
在admIRE研究中，數據顯示主要療效成功率為75%³，主要不良事件發生率僅為2.9%^4,xix，100%的患者均實現急性期手術成功⁵，43%的患者可在手術當天出院，更有25%的手術操作無需透視引導⁶。
在正在進行的VARIPURE注冊研究中（包含首次使用者），未發生任何嚴重不良事件及與平臺相關的并發癥，包括零例神經血管事件或冠狀動脈痙攣^xx。

Johnson & Johnson MedTech亞太(tai)區(qu)(qu)電生理與(yu)神(shen)經(jing)血管業務副(fu)總裁Jing Li表示："VARIPULSE?平臺在(zai)亞太(tai)地區(qu)(qu)的推出，標志(zhi)著我們(men)在(zai)推進(jin)房(fang)顫(zhan)治療(liao)變(bian)革方面邁出了重要一步。 VARIPULSE?平臺的采(cai)用充分體(ti)現了其(qi)與(yu)CARTO? 3D系統整合的獨特價值，不僅可優化(hua)房(fang)顫(zhan)治療(liao)流程(cheng)效率，還能改善患者治療(liao)結局(ju)。"

亞太地區有超過1600萬人患有房顫^xxi。房顫的癥狀及其臨床后果嚴重影響患者的生活質量。最常見的癥狀包括心悸、疲勞、呼吸急促、胸痛和^xxii。房顫是一種進行性疾病，早期干預對于降低卒中、心力衰竭和心血管死亡風險至關重要^xxiii。

與傳統熱(re)消融(rong)或(huo)冷消融(rong)方(fang)法不同，PFA通過短時脈(mo)沖能量作用于心臟組(zu)織，有助于降低對周圍組(zu)織（如食管、肺靜脈(mo)和(he)膈神經）的損傷風險。

日本東京日本大學醫學部附屬板橋醫院教授、科室主任兼副院長Yasuo Okumura博士⁷表示："PFA作為(wei)一種新型(xing)能(neng)量，有(you)望進一步提(ti)升導管(guan)消(xiao)融(rong)治(zhi)療的(de)安全(quan)性和有(you)效性，患(huan)者(zhe)(zhe)對(dui)此充滿期待。" PFA是一項相對(dui)較新的(de)醫療技術(shu)，因此在(zai)(zai)確保正確使用的(de)同(tong)時，繼(ji)續評估(gu)其(qi)在(zai)(zai)亞(ya)洲的(de)有(you)效性和療效非常重要。但目前為(wei)止(zhi)，我們(men)了解到(dao)，PFA技術(shu)與3D標(biao)測系統的(de)整(zheng)合使醫生(sheng)能(neng)夠詳細回(hui)顧手術(shu)過程，這有(you)助于提(ti)高患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)醫療質(zhi)量。"

關于VARIPULSE? 平臺
VARIPULSE?平臺是Johnson & Johnson MedTech的(de)(de)(de)脈沖(chong)場消融(rong)系統。這(zhe)個完全集(ji)成的(de)(de)(de)平臺包括VARIPULSE?導管、TRUPULSE?發生器以(yi)及配備(bei)VARIPULSE?軟件的(de)(de)(de)CARTO? 3標測系統。該平臺現(xian)已(yi)獲得美國(guo)、歐洲、亞太(tai)地(di)區和(he)加拿大(da)的(de)(de)(de)使用(yong)批準。

Johnson & Johnson MedTech 心血管解決方案
Johnson & Johnson正在應對全球最復雜和普遍的健康挑戰。我們通過心血管產品組合為醫療專業人員提供先進的標測導航技術、微型化設備和精準消融解決方案，致力于滿足諸如心力衰竭、冠心病、中風(feng)和房(fang)顫(zhan)等(deng)尚未滿足的臨床治療需求(qiu)。我們是心(xin)臟功能恢復、循環重建和心(xin)律失常治療領域的全球領導者，同時在神經血管護理方面(mian)也處于(yu)領先地位，致力于(yu)應對心(xin)力衰(shuai)竭和中風(feng)這兩大全球主(zhu)要死(si)亡原因。如需更多(duo)信息，請訪問(wen)。

關于Johnson & Johnson
在Johnson & Johnson，我(wo)們(men)(men)相(xiang)信(xin)健(jian)康(kang)就是(shi)(shi)一(yi)切(qie)。我(wo)們(men)(men)在醫(yi)療創(chuang)新方面的(de)實力(li)使我(wo)們(men)(men)能夠構建(jian)一(yi)個(ge)預防、治療和治愈(yu)復雜疾病的(de)世(shi)界(jie)，使治療更智能、創(chuang)傷更小(xiao)、方案(an)更具(ju)個(ge)性化。憑(ping)借我(wo)們(men)(men)在創(chuang)新藥(yao)物（Innovative Medicine）和醫(yi)療技(ji)術(shu)（MedTech）方面的(de)專(zhuan)業知識，我(wo)們(men)(men)獨具(ju)優勢(shi)，能夠在當今全(quan)方位醫(yi)療解決(jue)方案(an)中持續創(chuang)新，從而帶來未(wei)來的(de)重大突(tu)破，深刻影響(xiang)人類健(jian)康(kang)。了解更多關于(yu)我(wo)們(men)(men)醫(yi)療技(ji)術(shu)部門在全(quan)球的(de)規模，以及在手術(shu)、骨(gu)科(ke)、眼科(ke)和心血(xue)管解決(jue)方案(an)方面的(de)深厚專(zhuan)業知識，請訪問(wen)。歡迎在和上關注(zhu)我(wo)們(men)(men)。 Biosense Webster是(shi)(shi)Johnson & Johnson MedTech旗下公司。

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¹	與未(wei)使(shi)用導航系統的(de)手術(shu)相比。
²	基于inspIRE研究中29名深度鎮(zhen)靜患(huan)者和(he)(he)60名inspIRE研究患(huan)者的子集分析。在鎮(zhen)靜與全身(shen)麻醉(zui)下完成(cheng)的手(shou)術具有相當的安全性(xing)和(he)(he)手(shou)術時間，證明了其安全性(xing)和(he)(he)手(shou)術效率(lv)。
³	主要有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)定(ding)(ding)義為：在(zai)空白期(qi)后評(ping)估(gu)(gu)期(qi)間（第91-365天）的(de)心(xin)律(lv)監測中(zhong)(zhong)，12個月內無(wu)記錄（有(you)癥狀或(huo)(huo)無(wu)癥狀）的(de)房(fang)(fang)(fang)性(xing)(xing)快(kuai)速(su)(su)性(xing)(xing)心(xin)律(lv)失(shi)常（房(fang)(fang)(fang)顫[AF]/房(fang)(fang)(fang)性(xing)(xing)心(xin)動(dong)過速(su)(su)[AT]/心(xin)房(fang)(fang)(fang)撲(pu)動(dong)[AFL]）發作(zuo)（≥30秒），同時滿(man)足以下條件(jian)：所有(you)肺(fei)靜(jing)脈(mo)均實(shi)現(xian)入口(kou)阻(zu)滯；在(zai)3個月空白期(qi)內未(wei)進行(xing)超過1次(ci)的(de)房(fang)(fang)(fang)性(xing)(xing)快(kuai)速(su)(su)性(xing)(xing)心(xin)律(lv)失(shi)常重(zhong)復(fu)(fu)消(xiao)(xiao)融或(huo)(huo)在(zai)評(ping)估(gu)(gu)期(qi)內未(wei)進行(xing)任何重(zhong)復(fu)(fu)消(xiao)(xiao)融；在(zai)初始手術(shu)中(zhong)(zhong)未(wei)使用非研究導管治療肺(fei)靜(jing)脈(mo)和(he)/或(huo)(huo)消(xiao)(xiao)融左心(xin)房(fang)(fang)(fang)非肺(fei)靜(jing)脈(mo)房(fang)(fang)(fang)顫靶(ba)點，或(huo)(huo)在(zai)3個月空白期(qi)內未(wei)進行(xing)重(zhong)復(fu)(fu)手術(shu)；在(zai)評(ping)估(gu)(gu)期(qi)內未(wei)使用更大劑量的(de)新型(xing)或(huo)(huo)既往無(wu)效(xiao)(xiao)的(de)I/III類(lei)抗心(xin)律(lv)失(shi)常藥物；評(ping)估(gu)(gu)期(qi)內未(wei)出現(xian)來源不(bu)明的(de)持續性(xing)(xing)AF/AT/AFL；或(huo)(huo)評(ping)估(gu)(gu)期(qi)內未(wei)因AF/AT/AFL復(fu)(fu)發進行(xing)直流電(dian)復(fu)(fu)律(lv)。協議設定(ding)(ding)的(de)性(xing)(xing)能(neng)目標為50%。
⁴	主(zhu)要不良事(shi)件(jian)包括：設(she)備或手(shou)術(shu)(shu)相關死亡、主(zhu)要血(xue)管通(tong)路并發(fa)癥(zheng)或出(chu)血(xue)、心(xin)肌(ji)梗(geng)死、心(xin)包炎(yan)、心(xin)臟傳導阻滯、永久性(xing)膈(ge)神(shen)經麻痹、卒中、血(xue)栓(shuan)栓(shuan)塞、短暫性(xing)腦缺血(xue)發(fa)作(zuo)、肺(fei)水腫(zhong)，以及(ji)消融(rong)手(shou)術(shu)(shu)后7天內(nei)發(fa)生的(de)迷走神(shen)經損(sun)傷/胃(wei)輕癱(tan)。主(zhu)要不良事(shi)件(jian)還包括：手(shou)術(shu)(shu)后30天內(nei)發(fa)生的(de)心(xin)臟壓塞/穿孔、手(shou)術(shu)(shu)后90天內(nei)發(fa)生的(de)心(xin)房食(shi)道瘺，以及(ji)12個月隨訪(fang)期間任(ren)何時間發(fa)生的(de)肺(fei)靜脈狹窄。協(xie)議設(she)定的(de)性(xing)能目標為(wei)12%。
⁵	急(ji)性(xing)手術(shu)(shu)成(cheng)功(gong)率定義(yi)為手術(shu)(shu)結束時(shi)所有(you)肺靜(jing)脈（PV）實現電(dian)隔離(li)且確認存在入口(kou)阻滯的受(shou)試者比例（n=255）。
⁶	可視化操作(zuo)通過ICE和CARTO? 3系統完成。
⁷	Okumura博士擔(dan)任Johnson & Johnson顧(gu)問，但未因(yin)本公告(gao)獲得報酬
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ⁱ	Duytschaever M、De Potter T、Grimaldi M等，Paroxysmal Atrial Fibrillation Ablation Using a Novel Variable-Loop Biphasic Pulsed Field Ablation Catheter Integrated With a 3-Dimensional Mapping System: 1-Year Outcomes of the Multicenter inspIRE Study (《使用(yong)新型可(ke)變環雙相(xiang)脈(mo)沖場(chang)消融導管聯合三(san)維標測系(xi)統治療陣發(fa)性心房(fang)顫動：多中(zhong)心inspIRE研究的一年期(qi)結(jie)果(guo)》)。《Circ Arrhythm Electrophysiol》。 2023年；第(di)16卷(juan)第(di)3期(qi)：e011780。 doi：10.1161/CIRCEP.122.011780 第(di)4頁
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