• 舒沃哲^®納入美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指南，成為全球唯一納入國際肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥
  
  
• 舒沃哲^®通過FDA加速批準上市，標志著"迪哲模式"——覆蓋從源頭創新到國際注冊的全球化全鏈條體系——成功打通，為中國Biotech國際化道路提供全新范式

上海2025年7月(yue)12日(ri) /美通社/ -- 2025年7月10日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）舒沃哲^®（ZEGFROVY^®，通用名：舒沃替尼片）被納入美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）非小細胞肺癌指南推薦，用于治療經治表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲^®成為(wei)全球唯(wei)一納入國(guo)際權威(wei)肺(fei)癌指(zhi)南的(de)EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。

早前，舒沃哲^®已于7月3日(ri)通過優先審評(ping)獲(huo)(huo)美國食(shi)品藥品監督管理(li)局（FDA）批準(zhun)上市，成為(wei)全球(qiu)首(shou)個且唯一(yi)在美國獲(huo)(huo)批的EGFR exon20ins NSCLC國創新藥，也是中國首(shou)個獨立研發在美獲(huo)(huo)批的全球(qiu)首(shou)創新藥。

7月12日，迪哲醫藥在北京成功舉辦"舒沃五洲，哲領四海"——舒沃哲^®美國獲批新聞發布會。來自中國、美國、歐洲多個國家和地區的肺癌領域權威專家、行業協會代表、投資人以及媒體代表，通過線上線下的形式齊聚一堂，共同見證舒沃哲^®全球化征程正式啟(qi)航(hang)。

多方見證，舒沃哲^®美國獲批"啟航"時刻

發布會現場，舒沃哲^®國際多中心注冊臨床研究"悟空1B"（WU-KONG 1B）主要研究者、美國哈佛大學醫學院附屬丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. Jänne教授在(zai)致辭中表示："舒(shu)沃(wo)替尼重塑了（EGFR exon20ins NSCLC）這一領域的(de)(de)治療格局。祝賀迪(di)哲(zhe)醫藥(yao)的(de)(de)同道們(men)(men)以(yi)及全(quan)球所有的(de)(de)研究者(zhe)們(men)(men)，沒有他們(men)(men)的(de)(de)努力(li)，就沒有這一里程(cheng)碑的(de)(de)實現。我們(men)(men)期待舒(shu)沃(wo)替尼持續拓展其治療潛力(li)，并期待能出(chu)現更多令(ling)人(ren)激動的(de)(de)創新療法(fa)惠及晚(wan)期肺癌患者(zhe)。"

"悟空1B"（WU-KONG 1B）另一位主要研究者、臺灣大學癌醫中心分院楊志新教授在致辭中表示："舒(shu)沃替尼(ni)(ni)‘強效縮瘤、安全(quan)可(ke)控'的(de)(de)特性，讓我們(men)看(kan)到(dao)了(le)其全(quan)球同(tong)類最(zui)佳的(de)(de)潛力。從研究者的(de)(de)角度(du)來(lai)看(kan)，舒(shu)沃替尼(ni)(ni)的(de)(de)創新意義遠超(chao)過(guo)這一個(ge)藥品的(de)(de)本身，它打破了(le)長(chang)期以來(lai)EGFR exon20ins缺乏(fa)兼具‘療效、安全(quan)性、便利性'小分子(zi)口服(fu)靶向藥物治(zhi)療的(de)(de)僵局，為患者帶(dai)來(lai)更優治(zhi)療選(xuan)擇。"

源頭創新，鑄就"全球潛在同類最佳"

舒沃哲^®中國注冊臨床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、北京協和醫院王孟昭教授在(zai)現(xian)場演講中指出："舒(shu)沃(wo)替尼從源頭(tou)突破成(cheng)藥難點，為(wei)全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供了(le)安全有效的靶向治療(liao)手段。從中國(guo)注(zhu)冊研(yan)(yan)究(jiu)‘悟(wu)空(kong)6'（WU-KONG6）到國(guo)際多中心注(zhu)冊研(yan)(yan)究(jiu)‘悟(wu)空(kong)1B'（WU-KONG1B），標志著中國(guo)自主研(yan)(yan)發的源頭(tou)創新藥物首次在(zai)EGFR exon20ins NSCLC領(ling)域(yu)完(wan)成(cheng)從中國(guo)到全球的全鏈條驗證。"

一位EGFR exon20ins NSCLC患者于2023年3月入組舒沃哲^®"悟空1B"（WU-KONG 1B）研究，接受舒沃哲^®治療至(zhi)今已超過26個(ge)月，整體狀態(tai)良(liang)好(hao)且目前仍在治療中。這一(yi)真實、鼓舞人心的(de)病例(li)，是(shi)"中國源頭創(chuang)新之光照亮生命"的(de)最佳詮釋，也為(wei)廣大EGFR exon20ins NSCLC患者帶來了切實希(xi)望。

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士在演講中表示："基于過去科學的(de)(de)傳(chuan)承和積累，使(shi)得迪哲從(cong)成(cheng)立(li)伊始就奠定(ding)了‘源(yuan)頭(tou)創新'的(de)(de)理念和‘全(quan)球(qiu)競爭(zheng)'的(de)(de)定(ding)位。迪哲獨(du)立(li)支撐(cheng)起一款(kuan)全(quan)球(qiu)首(shou)創藥物(wu)從(cong)0到1的(de)(de)全(quan)生命周期研發與申報，這(zhe)種(zhong)能力已被成(cheng)功驗證。這(zhe)種(zhong)可復制的(de)(de)差異化創新優(you)勢，是(shi)迪哲最堅實的(de)(de)護(hu)城河。"

跨越山海，共話中國"源創"新藥全球競爭登頂之路

在此次發布(bu)會(hui)上的(de)圓桌討論(lun)環節，來自政(zheng)產學研等領域的(de)嘉賓(bin)，系統解析迪(di)哲(zhe)"源頭創新(xin)-臨床開發-申報出(chu)海"全(quan)鏈條能力背后(hou)的(de)核心邏(luo)輯。深(shen)入探討企業如何(he)實現(xian)從"技(ji)術(shu)輸出(chu)"到(dao)"價值輸出(chu)"的(de)躍遷，提(ti)煉出(chu)中(zhong)國Biotech國際化(hua)道(dao)路(lu)的(de)全(quan)新(xin)路(lu)徑，以及其對(dui)中(zhong)國醫藥產業的(de)戰略意義。

北京協和醫院呼吸與危重癥醫學科主任王孟昭教授站(zhan)在臨床專(zhuan)家的角度(du)，表示："舒(shu)沃替尼(ni)憑(ping)借中美注冊臨床研究(jiu)中高度(du)一致(zhi)的(de)卓(zhuo)越療(liao)效、可靠的(de)安全性和優(you)化的(de)患(huan)者體驗，在(zai)國(guo)際舞(wu)臺上(shang)樹立了‘全球首(shou)創、同(tong)類最佳'的(de)國(guo)產創新藥標桿。舒(shu)沃替尼(ni)成功在(zai)美獲批，打破了肺癌靶向治療(liao)長(chang)期由海外(wai)藥企主導(dao)的(de)格局，真正實現了中國(guo)創新藥企從‘跟跑者'到‘引領者'的(de)身(shen)份轉變。"

藥品安全合作聯席會議秘書長張文虎博士作為行業協會代表，指出："舒沃哲^®的成功標志著‘中國研發、全球標準'的可行性，鼓勵企業從I期試驗即規劃國際臨床與全球注冊策略。同時，建議從國家層面建立明確的創新藥分層評價體系，區分源頭創新與一般(ban)創新，并(bing)在(zai)審批(pi)、醫保、進院(yuan)、融(rong)資、產(chan)業(ye)支持等環節給(gei)予真正源頭創新以制度性激勵，從而引(yin)導產(chan)業(ye)聚(ju)焦全(quan)球未滿足(zu)的臨床需求，邁向高質(zhi)量發展。" 

來自國投創新投資管理有限公司董事總經理肖治先生則從投資(zi)方的(de)資(zi)本角度，解讀了對于迪哲醫藥的投資邏輯："科學家精神+企業家精神"的價值組合。"我們通過這個項目發現，如果你能找到有科學家的精神同時又有商業頭腦和企業家精神的成建制團隊，這是超級完美的項目，一定是要砸重金去投的，當然中國市場這樣的項目目前還比較少。今天的舒沃哲^®向全球證明了中國的能力，以后可能在市場上也會看到更多的中國原創的分子和公司走進全球的視野。" 

迪哲醫藥首席醫學官楊振帆博士則以"從臨(lin)床研發到(dao)注冊申報(bao)"的視(shi)角(jiao)， 分享了舒沃哲^®作為迪哲首個自主申報成功闖關FDA新藥的經驗分享。"實現‘一次性受理'零發補、優先審評且零核查缺陷，背(bei)后是基于國際競爭定位(wei)的(de)(de)產品優勢、國際多中心臨(lin)床研究的(de)(de)驗證、高質量的(de)(de)數據(ju)以及(ji)前(qian)期按照(zhao)FDA法規(gui)里最嚴的(de)(de)標(biao)準做系統的(de)(de)準備工作。"

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士總結了“迪哲路徑”："首先，基于扎實的科學基礎，定位參與全球競爭；其次，早期就與國際知名的研發中心合作，用國際多中心臨床試驗驗證科學假說；最后是公司的戰略和定力，相信你的產品，堅持在產品上的投資。"

此外，張小林博士進一步闡明了迪哲的初心與愿景："迪哲所有的項目堅持以中國文化元素命名，正是為了讓全球醫學界快速識別中國創新。舒沃哲^®在(zai)美獲批，正是(shi)‘悟空精(jing)神'的最佳詮釋——中國(guo)創新藥(yao)企完全(quan)有(you)能力(li)沖破界限，用(yong)科學(xue)實(shi)力(li)贏(ying)得(de)全(quan)球市場的認可(ke)。"

未(wei)(wei)來，迪哲醫(yi)藥(yao)將(jiang)持續深(shen)耕(geng)"源(yuan)頭創(chuang)新"，圍繞全(quan)球未(wei)(wei)滿足臨(lin)床需求，深(shen)化(hua)具有差異(yi)化(hua)競爭力的管線布局，助(zhu)力中國醫(yi)藥(yao)產業(ye)實現"創(chuang)新躍(yue)遷"，讓更多中國"源(yuan)創(chuang)"新藥(yao)造(zao)福全(quan)球患者。

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