- 兩項 3 期研究均達到(dao)所有主要(yao)和次要(yao)終點，在 2b 期結果的基礎上(shang)，所有劑(ji)量下的癥狀均表(biao)現出統計(ji)學上(shang)的顯著改善

- Oveporexton 在 3 期(qi)研究中的安全性資料(liao)表明其(qi)整體耐受性良好

- 武田正(zheng)在加速推進監管申報(bao)和上市準備工作，旨在盡快將Oveporexton帶給1型發作性睡病患者(zhe)

- 試驗結果標志著一項重大突破，有望通過解(jie)決(jue) 1 型發作性睡病(bing)的基礎原(yuan)因來改變該疾病(bing)的治療格(ge)局

日(ri)本大阪和(he)美國馬薩諸塞(sai)州劍橋 2025年7月16日 /美通社/ -- 武田制藥（TSE：4502/NYSE：TAK）于2025年7月14日宣(xuan)布，Oveporexton（TAK-861）的(de)(de)兩項針對1型(xing)發(fa)作(zuo)性睡(shui)病(bing)（NT1）的(de)(de)3期隨機、雙盲、安慰(wei)劑對照研究達到所(suo)有主(zhu)要和次要終點。Oveporexton（TAK-861）是一種潛(qian)在(zai)(zai)的(de)(de)同類首創的(de)(de)在(zai)(zai)研口服(fu)選擇性食欲(yu)(yu)素2型(xing)受體（OX2R）激(ji)動劑，用于(yu)治療1型(xing)發(fa)作(zuo)性睡(shui)病(bing)（NT1）。NT1 是由于(yu)大腦中產生食欲(yu)(yu)素神經元的(de)(de)丟失所(suo)引起，食欲(yu)(yu)素激(ji)動劑旨在(zai)(zai)解決這(zhe)種潛(qian)在(zai)(zai)的(de)(de)食欲(yu)(yu)素缺乏。該作(zuo)用機制首次在(zai)(zai)三期研究中得到驗證，顯著(zhu)改善了疾病(bing)的(de)(de)一系列臨床(chuang)癥狀(zhuang)，進(jin)一步顯示出Oveporexton在(zai)(zai)改變1型(xing)發(fa)作(zuo)性睡(shui)病(bing)標準治療方面的(de)(de)潛(qian)力。

"我們很高興實現了 Oveporexton 研發的關鍵里程碑，充分展現出武田在1型發作性睡病等難治性疾病治療領域的研發實力，"武田制藥總裁兼首席執行官Christophe Weber表示。"武田在食欲素生命科學領域具有開創性的領導地位，并通過多元化食欲素產品管線實現該領域的重大變革，將確保公司未來業務的長期穩步增長。"

FirstLight （TAK-861-3001） 和 RadiantLight （TAK-861-3002） 研究是在 19 個國家/地區開展的(de)兩(liang)項(xiang)大型全球(qiu) 3 期(qi)臨(lin)(lin)床研究。兩(liang)項(xiang)研究在第(di)12周時，各劑量(liang)組在所(suo)有主(zhu)要和次要終(zhong)點上相比(bi)安(an)慰(wei)劑組均(jun)(jun)取得了具有統計學顯著(zhu)性的(de)改善(shan)，p值(zhi)均(jun)(jun)<0.001。主(zhu)要和次要終(zhong)點中(zhong)測量(liang)的(de)指(zhi)標均(jun)(jun)顯示，患者在覺醒、日間過度思睡(shui)、猝倒、保持注意(yi)力的(de)能力、整體生活質量(liang)和日常(chang)生活功能方面有顯著(zhu)的(de)改善(shan)且(qie)具有統計學意(yi)義，所(suo)觀察的(de)一系列癥狀的(de)各項(xiang)臨(lin)(lin)床指(zhi)標均(jun)(jun)已改善(shan)至接近正常(chang)范圍。

Oveporexton 總體耐受性良好，3 期研究的安全性與迄今為止的 Oveporexton 研究（包括 2b 期研究）總體一致。未報告與治療相關的嚴重不良事件。最常見的不良事件是失眠、和。完成了研(yan)究(jiu)的受(shou)試(shi)者中，超過 95% 的受(shou)試(shi)者參加了正在進行的長期擴展 （LTE） 研(yan)究(jiu)。

"我們衷心感謝所有(you)(you)參與本臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究的(de)患(huan)者(zhe)(zhe)及其(qi)家屬，以及研(yan)(yan)(yan)(yan)究者(zhe)(zhe)們和臨(lin)床(chuang)醫務工(gong)作人員。本次研(yan)(yan)(yan)(yan)究以前所未有(you)(you)的(de)速度推進(jin)，旨在(zai)盡(jin)早為1型發作性(xing)睡病患(huan)者(zhe)(zhe)提供潛在(zai)治(zhi)(zhi)療選擇。"武田全球研(yan)(yan)(yan)(yan)發總裁Andy Plump博(bo)士表示，"3期研(yan)(yan)(yan)(yan)究的(de)全面評估基(ji)于2b期取(qu)得(de)的(de)突破性(xing)進(jin)展(zhan)。在(zai)12周治(zhi)(zhi)療后，大部分(fen)受試者(zhe)(zhe)的(de)各項臨(lin)床(chuang)指標(biao)接近正常范(fan)圍，多方面的(de)癥狀獲得(de)臨(lin)床(chuang)意義上的(de)顯(xian)著改善。該研(yan)(yan)(yan)(yan)究結果不僅將(jiang)有(you)(you)力推動我們后續研(yan)(yan)(yan)(yan)發管線的(de)進(jin)展(zhan)，也有(you)(you)望為我們服務的(de)全球患(huan)者(zhe)(zhe)帶來切實的(de)福祉。"

武(wu)田計(ji)劃(hua)在即將舉行的醫學大會上(shang)展示(shi)研究(jiu)結(jie)果，并計(ji)劃(hua)在 2025 財年向(xiang)美國食品藥品監督管理局和(he)其他(ta)全球監管機構提(ti)交新(xin)藥申請。

3期研究的(de)結果對(dui)截至 2026 年(nian) 3 月 31 日(ri)財(cai)年(nian)的(de)全年(nian)合并預(yu)測不會產生重(zhong)大影響。

關(guan)于 1 型發作性睡病 （NT1） 和 食欲素科學（Orexin Science ）

NT1 是(shi)一種慢性(xing)、罕(han)見的(de)(de)(de)神(shen)經系統疾病，可(ke)導(dao)致(zhi)一系列使人衰弱的(de)(de)(de)癥(zheng)狀，包括日間過度思睡（EDS）、猝倒(dao)、夜間中(zhong)(zhong)斷、睡眠(mian)癱瘓和入睡前或覺醒時(shi)幻覺。此外(wai)，NT1 患者經常報告認知功(gong)(gong)能(neng)(neng)受影響，包括難以(yi)清晰思考(kao)、記憶力、專注和保(bao)持注意(yi)力。NT1 是(shi)由于大腦中(zhong)(zhong)食(shi)欲(yu)素(su)神(shen)經元(yuan)丟失引起(qi)的(de)(de)(de)，這些神(shen)經元(yuan)的(de)(de)(de)生理功(gong)(gong)能(neng)(neng)是(shi)調節覺醒和睡眠(mian)，通過激活食(shi)欲(yu)素(su)受體對改善(shan)(shan)對注意(yi)力等其他功(gong)(gong)能(neng)(neng)至關重要。目(mu)前，現有的(de)(de)(de)標準治(zhi)療方法僅限于對癥(zheng)治(zhi)療，這些療法可(ke)能(neng)(neng)只能(neng)(neng)改善(shan)(shan)患者的(de)(de)(de)部分癥(zheng)狀。

關于 Oveporexton （TAK-861） 

Oveporexton （TAK-861） 是(shi)一種(zhong)在研(yan)選(xuan)(xuan)擇性食欲素(su)2型(xing)受體  （OX2R） 激(ji)(ji)動劑，可(ke)選(xuan)(xuan)擇性地刺激(ji)(ji) OX2R 以恢復(fu)其信號傳導(dao)，并改(gai)善因食欲素(su)缺乏而導(dao)致(zhi)的 1 型(xing)發作(zuo)性睡(shui)病 （NT1） 。Oveporexton通過激(ji)(ji)活(huo) OX2R，促(cu)進覺醒(xing)并減少異(yi)常的快速(su)眼動 （REM） 睡(shui)眠現象，包括猝(cu)倒，以解決廣泛(fan)的白天(tian)和夜間癥狀(zhuang)。

關于  FirstLight 和  RadiantLight 3 期研究 

FirstLight (TAK-861-3001; ) 和(he) RadiantLight (TAK-861-3002;  ） 是(shi)兩項(xiang)全(quan)球多中心(xin)、安(an)慰劑(ji)(ji)(ji)對(dui)照研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，旨在評估(gu)(gu) Oveporexton 與(yu)(yu)安(an)慰劑(ji)(ji)(ji)相比(bi)在 12 周(zhou)內對(dui) 1 型發作性(xing)睡(shui)(shui)病 （NT1） 患者的(de)(de)療效、安(an)全(quan)性(xing)和(he)耐(nai)受(shou)性(xing)。這些(xie)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)在 19 個(ge)(ge)(ge)國(guo)家進行，在 6 個(ge)(ge)(ge)月內完(wan)成(cheng)招(zhao)募。FirstLight 研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)招(zhao)募了(le) 168 名參與(yu)(yu)者，他(ta)們被(bei)隨(sui)機分配到(dao)三(san)個(ge)(ge)(ge)試驗組（高(gao)(gao)劑(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)、低劑(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)和(he)安(an)慰劑(ji)(ji)(ji)）之(zhi)一(yi)。RadiantLight 研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)招(zhao)募了(le) 105 名參與(yu)(yu)者，他(ta)們被(bei)隨(sui)機分配到(dao)兩個(ge)(ge)(ge)試驗組（高(gao)(gao)劑(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)和(he)安(an)慰劑(ji)(ji)(ji)）。這兩項(xiang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)主(zhu)要終(zhong)點(dian)(dian)都是(shi)通過清醒維持試驗 （MWT） 測(ce)量(liang)(liang)的(de)(de)日(ri)(ri)間過度思(si)睡(shui)(shui)（EDS） 的(de)(de)改善（MWT 是(shi)測(ce)量(liang)(liang)覺醒程度的(de)(de)標準(zhun)評價指標）。關鍵的(de)(de)次要終(zhong)點(dian)(dian)包括(kuo)通過 Epworth 思(si)睡(shui)(shui)量(liang)(liang)表 （ESS） 測(ce)量(liang)(liang)的(de)(de) EDS 和(he)每周(zhou)猝(cu)倒率 （WCR）（一(yi)種猝(cu)倒評估(gu)(gu)指標）的(de)(de)改善。這些(xie)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)還評估(gu)(gu)了(le) Oveporexton 對(dui)受(shou)試者持續注(zhu)意力、整體生活質量(liang)(liang)、發作性(xing)睡(shui)(shui)病癥狀譜和(he)日(ri)(ri)常生活功(gong)能的(de)(de)影(ying)響，以及 Oveporexton 的(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)和(he)耐(nai)受(shou)性(xing)。

關于武田的食欲素激動劑用于睡眠覺醒障礙

武田(tian)公司在食(shi)欲(yu)素(su)科學領域處于領先地位，擁有多元(yuan)化食(shi)欲(yu)素(su)產品管線(xian)。食(shi)欲(yu)素(su)是(shi)睡(shui)眠與覺醒模式的(de)(de)關(guan)鍵調節因子，同時還參(can)與調節注意力、情緒(xu)、代謝和呼(hu)吸等(deng)重要功(gong)能。Oveporexton（TAK-861）是(shi)武田(tian)食(shi)欲(yu)素(su)產品線(xian)中(zhong)主(zhu)要的(de)(de)在研食(shi)欲(yu)素(su)2型受體(ti)（OX2R）激動(dong)(dong)劑(ji)，擬用于1型發(fa)作性睡(shui)病(bing)(bing)的(de)(de)治(zhi)療，已(yi)被美(mei)國食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)（FDA）與中(zhong)國國家藥品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)藥品審(shen)評(ping)中(zhong)心（CDE）授予突破(po)性治(zhi)療。此外，武田(tian)公司還在研發(fa)針對食(shi)欲(yu)素(su)水平處于正常范圍患者的(de)(de)其他食(shi)欲(yu)素(su)激動(dong)(dong)劑(ji)，其中(zhong)包括TAK-360，這是(shi)一種(zhong)口服OX2R激動(dong)(dong)劑(ji)，初(chu)步(bu)用于研究治(zhi)療2型發(fa)作性睡(shui)病(bing)(bing)（NT2）、特發(fa)性嗜睡(shui)（IH）及其他可能涉及食(shi)欲(yu)素(su)信(xin)號相關(guan)的(de)(de)潛在適應(ying)癥。

關于武田

武田制藥以"為人類創造(zao)健康生(sheng)活，為世界締(di)造(zao)美好未來"為使命。我(wo)們專注于消化和炎癥性疾病(bing)、罕見病(bing)、血液制品、腫(zhong)瘤、神經科學及疫苗等關鍵治(zhi)療(liao)領域，著力(li)研發并(bing)為患者(zhe)帶(dai)來突破性的(de)創新療(liao)法。我(wo)們的(de)目標是(shi)攜手合作伙伴，打造(zao)動態化和多樣(yang)化的(de)產品管(guan)線，不(bu)斷(duan)改(gai)善患者(zhe)體驗，并(bing)拓展對前沿性治(zhi)療(liao)方(fang)案的(de)探(tan)索。

武田制藥總(zong)部位于日本，作(zuo)為(wei)一家以(yi)價值觀(guan)為(wei)基(ji)礎、以(yi)研發為(wei)驅動的(de)(de)全球(qiu)化生(sheng)物制藥公司，我們(men)始終致力于兌(dui)現對患者(zhe)、員(yuan)工和地球(qiu)的(de)(de)承諾。我們(men)遍布全球(qiu)80多(duo)個(ge)國家和地區(qu)的(de)(de)員(yuan)工肩負著相同(tong)的(de)(de)使命(ming)，始終踐行兩(liang)個(ge)多(duo)世(shi)紀(ji)以(yi)來(lai)形成的(de)(de)價值觀(guan)。

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聲明

1.本資料僅為介紹企業業務及經營活動等情況，并不以宣傳任何公司產品和/或服務為目的，更不應被理解為就任何藥物、醫療器械及治療方案的選擇提供任何意見或建議。
2. 如欲了解任何公司產品、疾病和/或診療等相關信息，請務必咨詢醫療衛生專業人士。
3. 本文所提及的Oveporexton （TAK-861）產品目前尚未在中國獲批。
4. 本(ben)新(xin)聞(wen)(wen)稿(gao)所(suo)提及的產品可(ke)能并非(fei)在(zai)所(suo)有(you)國家(jia)均有(you)銷售(shou)，或者可(ke)能在(zai)不同(tong)國家(jia)的適(shi)用商標、適(shi)應癥、劑量或效果有(you)所(suo)不同(tong)。本(ben)新(xin)聞(wen)(wen)稿(gao)中(zhong)的任(ren)(ren)何(he)內容均不應被視為對(dui)任(ren)(ren)何(he)處方藥（包括正在(zai)研發(fa)的藥物）的招攬(lan)、推廣或廣告(gao)。

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本稿件及與(yu)之相(xiang)關的所分發的任何(he)資料可(ke)(ke)能含有與(yu)武田(tian)未來業務、未來狀況(kuang)和(he)運營業績有關的前瞻性(xing)陳述(shu)、看法(fa)或(huo)意見，包(bao)括(kuo)武田(tian)的預(yu)估(gu)、預(yu)測、目標(biao)和(he)計(ji)劃。前瞻性(xing)陳述(shu)常常包(bao)含但不限于下列措辭(ci)，例如"目標(biao)"、"計(ji)劃"、"認(ren)為"、"希(xi)望(wang)"、"繼續(xu)"、"預(yu)計(ji)"、"旨在"、"打算"、"確(que)保(bao)"、"將"、"可(ke)(ke)能"、"應"、"會(hui)"、"或(huo)許"、"預(yu)期"、"估(gu)計(ji)"、"預(yu)測"或(huo)類似表(biao)述(shu)或(huo)其否定(ding)形式(shi)。

本文中的(de)(de)(de)前(qian)瞻(zhan)性(xing)陳述(shu)(shu)僅基于武(wu)田截(jie)至(zhi)發布日期的(de)(de)(de)估計和假設。此類(lei)前(qian)瞻(zhan)性(xing)聲明(ming)并非是(shi)武(wu)田或(huo)(huo)其管理層對未(wei)來業(ye)績(ji)所做(zuo)的(de)(de)(de)任(ren)何(he)保證，并涉及已(yi)知(zhi)和未(wei)知(zhi)的(de)(de)(de)風(feng)險、不(bu)確定(ding)性(xing)和其他因(yin)素，包括(kuo)但不(bu)限于：武(wu)田全球業(ye)務所面臨的(de)(de)(de)經濟形勢(shi)，包括(kuo)日本和美國的(de)(de)(de)宏觀經濟環(huan)境；競爭(zheng)和發展情況(kuang)；適用法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規的(de)(de)(de)變動(dong)；產(chan)(chan)品(pin)(pin)開發項目的(de)(de)(de)成(cheng)功或(huo)(huo)失敗；監管當(dang)局的(de)(de)(de)決(jue)策(ce)或(huo)(huo)做(zuo)出決(jue)策(ce)的(de)(de)(de)時機；利率和匯率波動(dong)；有(you)關(guan)已(yi)售產(chan)(chan)品(pin)(pin)或(huo)(huo)候選產(chan)(chan)品(pin)(pin)安全或(huo)(huo)功效的(de)(de)(de)索賠或(huo)(huo)疑問；已(yi)收購公司(si)的(de)(de)(de)合并后(hou)整合努力的(de)(de)(de)時機和影響(xiang)；以及能(neng)否剝離(li)對武(wu)田運營非核心的(de)(de)(de)資產(chan)(chan)和任(ren)何(he)此類(lei)剝離(li)的(de)(de)(de)時機，所有(you)這些都可能(neng)會導致武(wu)田的(de)(de)(de)實際(ji)業(ye)績(ji)、表現、成(cheng)就或(huo)(huo)財務狀況(kuang)與(yu)此類(lei)前(qian)瞻(zhan)性(xing)陳述(shu)(shu)所描述(shu)(shu)或(huo)(huo)暗指的(de)(de)(de)任(ren)何(he)未(wei)來業(ye)績(ji)、表現、成(cheng)就或(huo)(huo)財務狀況(kuang)發生重大偏(pian)差。

關(guan)于(yu)以上及可(ke)能影響武(wu)田(tian)結(jie)果、業(ye)(ye)績、成(cheng)就或(huo)財(cai)務(wu)狀(zhuang)況(kuang)的(de)(de)(de)(de)其(qi)他因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)更(geng)多信(xin)息，請參閱(yue)武(wu)田(tian)向美國證券(quan)交易委員會提交的(de)(de)(de)(de)Form 20-F最新年報(bao)"第3項(xiang).關(guan)鍵信(xin)息—D.風險因(yin)素(su)"和其(qi)他報(bao)告，具體請查(cha)閱(yue)武(wu)田(tian)網(wang)站(zhan)或(huo)。武(wu)田(tian)的(de)(de)(de)(de)未來結(jie)果、業(ye)(ye)績成(cheng)就或(huo)財(cai)務(wu)地位可(ke)能與(yu)前(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)陳述所(suo)言傳或(huo)意(yi)會的(de)(de)(de)(de)內(nei)容有(you)(you)實質性(xing)(xing)差距。收到這(zhe)一新聞(wen)稿(gao)的(de)(de)(de)(de)個人不應對任(ren)何(he)前(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)陳述寄予不適(shi)切的(de)(de)(de)(de)依賴。武(wu)田(tian)沒有(you)(you)義(yi)務(wu)更(geng)新本新聞(wen)稿(gao)中的(de)(de)(de)(de)任(ren)何(he)前(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)陳述或(huo)公司(si)可(ke)能發布的(de)(de)(de)(de)任(ren)何(he)其(qi)他前(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)陳述，除非是法律(lv)或(huo)證券(quan)交易規則所(suo)要求(qiu)。歷史業(ye)(ye)績并(bing)(bing)不能代表未來業(ye)(ye)績，而且本新聞(wen)稿(gao)中的(de)(de)(de)(de)武(wu)田(tian)業(ye)(ye)績并(bing)(bing)不能指代，也并(bing)(bing)非是武(wu)田(tian)未來業(ye)(ye)績的(de)(de)(de)(de)預(yu)估、預(yu)測(ce)或(huo)推測(ce)。

審批編碼：C-ANPROM/CN/TAK-861/0016

獲批日期(qi)：2025.7

本文(wen)RSS來源：美通社