南京(jing) 2025年7月15日 /美通社/ -- 7月11日(ri)，國際獨(du)立第三(san)方檢(jian)測、檢(jian)驗(yan)和(he)認證機(ji)構德(de)國萊(lai)茵(yin)TÜV區（簡稱(cheng)"TÜV萊(lai)茵(yin)"）在南京(jing)為杭州邁瑞醫(yi)療(liao)科技(ji)有限公(gong)司（簡稱(cheng)"邁瑞醫(yi)療(liao)"）旗下(xia)三(san)大(da)核心外科產品線——吻合器、夾及復用高頻(pin)手術器械頒(ban)發了基(ji)于歐(ou)盟醫(yi)療(liao)器械法規(gui)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱(cheng)MDR）的(de)公(gong)告機(ji)構證書，表明邁瑞醫(yi)療(liao)在產品質量(liang)與(yu)(yu)合規(gui)性已符合歐(ou)盟相關法規(gui)與(yu)(yu)技(ji)術規(gui)范的(de)要求(qiu)，成(cheng)為其全(quan)球化(hua)戰(zhan)(zhan)略的(de)重要里程碑，也(ye)是TÜV萊(lai)茵(yin)與(yu)(yu)邁瑞醫(yi)療(liao)深化(hua)戰(zhan)(zhan)略合作的(de)又一(yi)力(li)證。

TÜV萊茵區醫(yi)療器械服務副(fu)總(zong)裁耿文(wen)、華東(dong)區域經理陳煜星、南(nan)京分公司總(zong)經理張(zhang)海峰，邁瑞(rui)醫(yi)療外(wai)科產品(pin)(pin)線(xian)總(zong)經理左鵬飛、中央研發(fa)管(guan)理部總(zong)經理邵凌云、手術(shu)產品(pin)(pin)開發(fa)部總(zong)監(jian)王文(wen)龍(long)、技術(shu)法規(gui)部副(fu)總(zong)監(jian)汪新兵等雙方代表出席了(le)頒證(zheng)儀式。

耿文在(zai)致辭中對邁(mai)瑞(rui)(rui)醫療(liao)表示祝(zhu)賀："此次邁(mai)瑞(rui)(rui)醫療(liao)的(de)(de)三(san)大核心外科產品(pin)線順利獲(huo)得(de)MDR公告(gao)機構證書，是(shi)技術創(chuang)新、質量管理及國(guo)際合規能力的(de)(de)集中展現。我們期(qi)待(dai)與(yu)邁(mai)瑞(rui)(rui)醫療(liao)攜手，探索更多領(ling)域的(de)(de)合作可能，共同推動醫療(liao)器械(xie)行業的(de)(de)創(chuang)新與(yu)高(gao)質量發展。 "

左鵬(peng)飛表示："TÜV萊茵(yin)團隊在這次項目中展現出卓越的專業技能和(he)(he)高效的協(xie)作能力，為我(wo)們的產(chan)品順利(li)通(tong)過MDR符合性評估提供了有(you)力支持。這不僅是(shi)邁瑞醫療國際(ji)化(hua)進程的重要(yao)里程碑，更(geng)(geng)是(shi)對我(wo)們堅持高標(biao)準研發(fa)和(he)(he)制(zhi)造(zao)理念(nian)的認可。我(wo)們期待與(yu)TÜV萊茵(yin)繼續深化(hua)合作，為全(quan)球患(huan)者提供更(geng)(geng)安全(quan)、更(geng)(geng)可靠的醫療產(chan)品。"

邵(shao)凌云回顧了邁(mai)瑞集團和(he)TÜV萊(lai)(lai)(lai)(lai)茵(yin)的(de)合作歷(li)程(cheng)，并表示："TÜV萊(lai)(lai)(lai)(lai)茵(yin)為杭州邁(mai)瑞復用器(qi)械(xie)、結扎夾(jia)、吻合器(qi)頒發MDR公告機構證書，這是邁(mai)瑞微創外科產品線邁(mai)向國際化(hua)的(de)一(yi)(yi)個里程(cheng)碑，同時，也是邁(mai)瑞和(he)TÜV萊(lai)(lai)(lai)(lai)茵(yin)深化(hua)各領(ling)域合作的(de)一(yi)(yi)個新的(de)起點。非常感謝TÜV萊(lai)(lai)(lai)(lai)茵(yin)的(de)大(da)力(li)支持(chi)，祝愿我們的(de)合作能夠更進一(yi)(yi)步深入和(he)擴展，為國產醫療器(qi)械(xie)出海打造一(yi)(yi)個更加(jia)光(guang)明的(de)未來。"

通(tong)過MDR符合性評(ping)估(gu)是醫(yi)療(liao)器械(xie)產品(pin)進(jin)入歐盟市(shi)(shi)場(chang)的(de)(de)(de)(de)準入條件(jian)，對產品(pin)性能安全要求、上市(shi)(shi)前的(de)(de)(de)(de)臨床評(ping)估(gu)、臨床數據(ju)收集(ji)以及(ji)上市(shi)(shi)后的(de)(de)(de)(de)市(shi)(shi)場(chang)監督、警戒系統與監管等方(fang)面提(ti)出(chu)了更高要求，給進(jin)入歐盟市(shi)(shi)場(chang)的(de)(de)(de)(de)企業帶來了挑戰。邁瑞醫(yi)療(liao)三款外科產品(pin)成功通(tong)過該評(ping)估(gu)，充分證明了他們在設計開發、生產制(zhi)造及(ji)質量管控等方(fang)面的(de)(de)(de)(de)能力已滿足歐盟市(shi)(shi)場(chang)準入要求。

TÜV萊(lai)茵在醫療器械(xie)(xie)(xie)領(ling)域擁(yong)有強大的(de)(de)專業(ye)檢測能力(li)和豐富的(de)(de)國際認(ren)(ren)證(zheng)經驗，遍布全球(qiu)的(de)(de)專家團隊始終致力(li)于為醫療器械(xie)(xie)(xie)生產企業(ye)提(ti)供全方(fang)位(wei)的(de)(de)市(shi)場(chang)準入支持，通過專業(ye)的(de)(de)標準解讀和高效的(de)(de)審核(he)流程，協(xie)助醫療器械(xie)(xie)(xie)產品符合目標市(shi)場(chang)法(fa)規(gui)要求，快速進入海外市(shi)場(chang)，提(ti)升中國制造(zao)的(de)(de)核(he)心優勢。TÜV萊(lai)茵是歐盟醫療器械(xie)(xie)(xie)法(fa)規(gui)（MDR）、 體外診斷醫療器械(xie)(xie)(xie)法(fa)規(gui)（IVDR）的(de)(de)公告機(ji)構，提(ti)供的(de)(de)服(fu)務(wu)包括MDR、IVDR符合性評估，ISO 13485、 醫療器械(xie)(xie)(xie)單一審計計劃（MDSAP）體系認(ren)(ren)證(zheng)，巴(ba)西國家標準局（INMETRO）認(ren)(ren)證(zheng)，以及醫療器械(xie)(xie)(xie)測試(shi)服(fu)務(wu)。

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