成(cheng)都(dou) 2025年7月8日 /美通社/ -- 日前(qian)，國際獨立第三方檢測(ce)、檢驗和認(ren)證機(ji)構德國萊茵(yin)TÜV區（以下簡稱" TÜV萊茵(yin)"）聯合(he)成都醫(yi)療(liao)器械行業協會(hui)在當地(di)舉辦"醫(yi)療(liao)器械企(qi)業出海：可用性測(ce)試(shi)、歐盟MDR及(ji)MDSAP解讀與經驗分享研討會(hui)"，賦能中國醫(yi)療(liao)器械企(qi)業加速(su)國際化(hua)進程，開拓全(quan)球市(shi)場(chang)新(xin)版圖。

TÜV萊(lai)茵攜手成都醫療器械(xie)行(xing)業(ye)協會(hui)(hui)舉辦出海(hai)經驗分享研(yan)討會(hui)(hui)

在(zai)全球醫(yi)(yi)(yi)療器械監管環(huan)境(jing)持(chi)續趨嚴(yan)(yan)、市場國(guo)際(ji)化(hua)競(jing)爭(zheng)日(ri)益激烈的(de)背(bei)景(jing)下，中(zhong)國(guo)醫(yi)(yi)(yi)療器械企業在(zai)"出(chu)海"征程中(zhong)面臨歐盟醫(yi)(yi)(yi)療器械法(fa)規(gui)（ MDR）的(de)嚴(yan)(yan)苛要求(qiu)、多國(guo)市場準(zhun)入體系(xi)的(de)復(fu)雜性以及可用性測(ce)試(shi)（或人因工程）標準(zhun)帶來的(de)多重挑戰。

研討會上(shang)，TÜV萊茵(yin)區醫療(liao)器(qi)(qi)械審(shen)核(he)及測試專(zhuan)家陳卓(zhuo)、月(yue)晨、唐(tang)輝等多位講師，聚焦醫療(liao)器(qi)(qi)械企業出(chu)海的核(he)心痛點(dian)， 深入(ru)解(jie)析了歐盟醫療(liao)器(qi)(qi)械法(fa)規(gui)（ MDR）的核(he)心要求及實施難點(dian)，系統(tong)解(jie)讀醫療(liao)器(qi)(qi)械單一審(shen)核(he)程序（MDSAP）多國(guo)審(shen)核(he)計劃的協同機(ji)制，探討如(ru)何通過可(ke)用(yong)性(xing)測試優化(hua)產(chan)品設計，從(cong)而降(jiang)低人因工(gong)程相關(guan)的風險、提升國(guo)際競爭力(li)。專(zhuan)家團隊還圍(wei)繞歐盟準入(ru)策略(lve)、MDSAP實施要點(dian)、中(zhong)國(guo)、美國(guo)、歐盟等市(shi)(shi)場的可(ke)用(yong)性(xing)法(fa)規(gui)和標準要求展(zhan)開深度分享，保障產(chan)品合(he)法(fa)合(he)規(gui)上(shang)市(shi)(shi)。

此外，重(zhong)慶(qing)邁科唯醫(yi)療(liao)質量法規負責人李忠分享(xiang)了"出海(hai)"實(shi)戰經驗。他結合(he)典型案例，解析了全球醫(yi)療(liao)器械市場(chang)概況(kuang)、醫(yi)療(liao)器械在一百(bai)多個國家的(de)準入路徑(jing)，以及(ji)產品從設計開發到內外部測試驗證、注(zhu)冊的(de)協調策(ce)劃的(de)全流(liu)程要點，并(bing)建議企業(ye)將產品全球注(zhu)冊策(ce)略(lve)與(yu)海(hai)外市場(chang)開拓緊密(mi)結合(he)，系統性布(bu)局國際(ji)化路徑(jing)。

當前，中(zhong)國(guo)醫(yi)療器(qi)械(xie)企業正迎來(lai)國(guo)際化發(fa)展(zhan)的(de)(de)關鍵機(ji)遇(yu)期(qi)，合(he)規(gui)是(shi)(shi)出海(hai)的(de)(de)基石(shi)，創新(xin)是(shi)(shi)領跑的(de)(de)動力(li)(li)。作為(wei)全球領先的(de)(de)技術服務提(ti)供商， TÜV萊茵(yin)在(zai)醫(yi)療器(qi)械(xie)領域具備(bei)強大的(de)(de)專業檢測能(neng)力(li)(li)和豐富的(de)(de)國(guo)際認證經驗(yan)，其遍布全球的(de)(de)專家團隊致(zhi)力(li)(li)于(yu)為(wei)醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企業提(ti)供全方位(wei)的(de)(de)市場準(zhun)入服務。未(wei)來(lai)，TÜV萊茵(yin)將繼續通(tong)過專業標(biao)準(zhun)解(jie)讀和高效審核流程，協(xie)助醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品快速合(he)規(gui)地進軍海(hai)外市場，提(ti)升"中(zhong)國(guo)制造"的(de)(de)核心競爭(zheng)力(li)(li)。

TÜV萊(lai)茵(yin)攜手(shou)成都醫(yi)療器(qi)械行業協會舉辦(ban)出海經驗分享研討(tao)會

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