上海 2025年(nian)7月8日 /美通社/ -- 全球領先的合同研究組織 (CRO) 精鼎醫藥，為全球生命科學行業提供以洞察力為驅動的臨床和咨詢解決方案。近日，精鼎醫藥宣布兩位美國食品藥品監督管理局 (FDA) 權威專家加入精鼎醫藥咨詢團隊——Lola Fashoyin-Aje博士、公共衛生碩士擔任高級副總裁，負責腫瘤學、細胞與基因治療監管事務；Tala Fakhouri博士、公共衛生碩士擔任咨詢(xun)副總裁(cai)，負責主管(guan)AI與數(shu)字化策(ce)略、真實世界(jie)研究。此(ci)次戰略任命進一步(bu)鞏固了精鼎(ding)醫藥(yao)在(zai)業(ye)(ye)界(jie)領先的(de)監管(guan)專業(ye)(ye)優勢，并(bing)為咨詢(xun)團(tuan)隊再(zai)添兩位資深領導者，該團(tuan)隊在(zai)2024年支持(chi)了近(jin)三分之一FDA獲批的(de)申辦方NDA/BLA提交。

精(jing)鼎(ding)醫藥咨(zi)詢業務(wu)總裁Paul Bridges博士(shi)(shi)表示："我(wo)們很高興(xing)也(ye)很榮幸能在行業和(he)客戶面臨關鍵(jian)時刻之際，迎來Fashoyin-Aje博士(shi)(shi)和(he)Fakhouri博士(shi)(shi)的(de)(de)(de)加入(ru)。隨(sui)著申(shen)辦(ban)(ban)方(fang)開發出利用復雜藥物(wu)模式的(de)(de)(de)療(liao)法(fa)并采用AI等(deng)創(chuang)新(xin)(xin)技術(shu)，他們是在不(bu)斷變化的(de)(de)(de)監管環境中(zhong)尋求市(shi)場(chang)審批的(de)(de)(de)早(zao)期創(chuang)新(xin)(xin)者。此次(ci)領導層的(de)(de)(de)任命進一步彰顯了精(jing)鼎(ding)醫藥在監管方(fang)面的(de)(de)(de)卓(zhuo)越專長(chang)，以及(ji)我(wo)們幫助申(shen)辦(ban)(ban)方(fang)降低其產品(pin)組合風(feng)險、適應(ying)未(wei)知全(quan)球監管流程(cheng)的(de)(de)(de)實力，同(tong)時我(wo)們也(ye)致力于助力患(huan)者更早(zao)受益(yi)于這些新(xin)(xin)的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)方(fang)法(fa)。"

Fashoyin-Aje博士作為一位秉持科(ke)(ke)學(xue)理(li)念且獲得委員會認證的內科(ke)(ke)醫(yi)(yi)生(sheng)和腫瘤內科(ke)(ke)專家(jia)，在(zai)(zai)加速藥(yao)物審批、制定和發展創新(xin)監管策(ce)略方(fang)面擁有出色(se)成(cheng)績(ji)。在(zai)(zai)長達(da)30余年(nian)的公共衛生(sheng)、醫(yi)(yi)療及監管職(zhi)業(ye)生(sheng)涯中，她在(zai)(zai)臨(lin)床開發、監管**與證據標(biao)準等(deng)領域積累了(le)豐富(fu)的專業(ye)經驗，并通過多(duo)方(fang)協作推動各產(chan)品類別(bie)及不同(tong)治療領域中的藥(yao)物創新(xin)。

在(zai)加入精鼎醫(yi)(yi)藥之前，Fashoyin-Aje博(bo)(bo)士(shi)曾擔任FDA生物制(zhi)劑評(ping)價與(yu)(yu)研究中心（CBER）臨床(chuang)評(ping)價辦公室主任。在(zai)FDA這一(yi)崗位上(shang)，她負責對(dui)在(zai)所(suo)有適應癥(zheng)評(ping)價細胞、基因(yin)和(he)組織療(liao)(liao)法的臨床(chuang)開(kai)發項目進(jin)行戰略監督。這包括為開(kai)發此類產品的制(zhi)藥和(he)生物技術公司提供I-IV期(qi)臨床(chuang)試驗設計(ji)的建議，就臨床(chuang)終點、目標使(shi)用人群(qun)、劑量優(you)化以及這些項目中醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的使(shi)用提供咨詢建議。Fashoyin-Aje博(bo)(bo)士(shi)擁有羅切斯特大學(xue)(xue)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)與(yu)(yu)牙(ya)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)院醫(yi)(yi)學(xue)(xue)學(xue)(xue)位、耶魯(lu)大學(xue)(xue)公共衛生碩士(shi)學(xue)(xue)位，并在(zai)約(yue)翰霍普金斯大學(xue)(xue)完成(cheng)了住(zhu)院醫(yi)(yi)師培(pei)訓(xun)(xun)和(he)腫瘤內科(ke)專(zhuan)科(ke)培(pei)訓(xun)(xun)。

Fakhouri博士是一位極(ji)具戰略眼光的領導者，她在監(jian)(jian)管(guan)(guan)事務(wu)、AI驅動的藥(yao)物研(yan)發(fa)、真實世界數據分(fen)析及數字醫療技術(shu)領域擁有豐富(fu)經(jing)驗。她在開發(fa)和解讀復(fu)雜監(jian)(jian)管(guan)(guan)環境方面(mian)取得了(le)顯(xian)著成就，提(ti)供了(le)戰略性監(jian)(jian)管(guan)(guan)指導，并(bing)促進監(jian)(jian)管(guan)(guan)機構、行業(ye)和全球利益相關方之間合作。Fakhouri博士成功(gong)領導過多支(zhi)高影響力團隊，并(bing)管(guan)(guan)理(li)高度復(fu)雜的計劃，以優(you)化監(jian)(jian)管(guan)(guan)決策并(bing)降低在藥(yao)物開發(fa)中運用(yong)技術(shu)的風險。

此前，Fakhouri博(bo)士(shi)(shi)(shi)曾擔任(ren)FDA藥(yao)物評價與(yu)研究中心（CDER）醫學(xue)(xue)**辦公(gong)室(shi)數據(ju)(ju)科學(xue)(xue)和人工智能副主任(ren)。Fakhouri博(bo)士(shi)(shi)(shi)領導(dao)的(de)(de)(de)團(tuan)隊負責制定(ding)、協調和實(shi)施醫學(xue)(xue)**，重點關注數據(ju)(ju)科學(xue)(xue)以及AI在(zai)(zai)藥(yao)物開發中的(de)(de)(de)使(shi)用。她還參與(yu)過與(yu)真(zhen)實(shi)世界證據(ju)(ju)相關的(de)(de)(de)醫學(xue)(xue)**制定(ding)，以及數字醫療技術(shu)在(zai)(zai)醫藥(yao)產品(pin)開發中的(de)(de)(de)應用。Fakhouri博(bo)士(shi)(shi)(shi)擁有約翰霍(huo)普金斯大(da)學(xue)(xue)公(gong)共衛生碩士(shi)(shi)(shi)學(xue)(xue)位，曾經是哈佛(fo)大(da)學(xue)(xue)分子和細胞生物學(xue)(xue)博(bo)士(shi)(shi)(shi)后研究員，并取得了猶他大(da)學(xue)(xue)腫瘤科學(xue)(xue)博(bo)士(shi)(shi)(shi)學(xue)(xue)位。

Fashoyin-Aje博士和Fakhouri博士加入的精鼎醫藥(yao)咨詢團隊是由 1,300 多名(ming)杰出的監(jian)管專家(jia)組成，其中包括 50 多名(ming)前監(jian)管機構成員。該團隊憑借豐富的經驗和深刻的洞察力，指(zhi)導客戶(hu)應對覆蓋藥(yao)物(wu)研發(fa)(fa)全(quan)周(zhou)期的全(quan)球復雜法規——助力加速藥(yao)物(wu)開發(fa)(fa)進程(cheng)，優化全(quan)球市場準入路徑。

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