北京 2025年(nian)7月18日 /美通社/ -- 近日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了諾和泰^®（司美格魯肽注射液）新增慢性腎臟病（CKD）適應癥，成為中國首個且唯一*的GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）獲批用于降低伴有慢性腎臟病的2型糖尿病患者(zhe)eGFR持續下降(jiang)、終末(mo)期腎病(bing)和心血管死亡的風險。

中國有約1.48億糖尿病患者，其中2型糖尿病（T2DM）超過90%^[1]，T2DM患者中的CKD患病率約為三分之一^[2],[3]。CKD是糖尿病患者最常見的并發癥之一^[4]，也是心血管疾病的重要危險因素^[5]。CKD一旦合并T2DM，不但腎臟疾病進程進一步加速，死亡風險亦顯著增加^[6]。

過去20年，糖尿病腎病治療進展有限。最新國內外指南一致強調，包括代謝控制在內的綜合管理有助于改善CKD&T2DM患者的心腎損傷，降低臨床結局風險^[7-9]。

驅動革新—— GLP-1RA 奠定 CKD&T2DM 潛在 第四治療支柱

諾和泰^®（司美格魯肽注射液）此前已在中國獲批用于飲食運動、二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療后血糖不達標的T2DM，及降低T2DM合并心血管疾病患者的主要心血管不良事件風險，并在心血管結局試驗SUSTAIN 6研究^[10]中展現出潛在腎臟保護作用(yong)：可降低T2DM合(he)并心血管(guan)疾病或高風險患者的(de)腎臟復合(he)事(shi)件(jian)風險達36%。

FLOW研究^[11]是GLP-1RA首個且目前唯一*的腎臟結局試驗，結果證實諾和泰^®1.0 mg在約95%的患者接受腎素-血管緊張素-醛固酮系統抑制劑（RAASi）治療，16%的患者接受鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）治療的基礎之上，不僅進一步降低CKD&T2DM患者的主要腎臟復合事件（eGFR持續降低≥50%、持續性eGFR<15 ml/min/1.73㎡、起始長期腎臟替代治療、腎性死亡或心血管死亡）風險達24%，同時顯著延緩eGFR下降速度（年下降速率較安慰劑降低1.16 ml/min/1.73㎡）、改善尿白蛋白/肌酐比值（UACR）水平、降低主要心血管不良事件風險達18%，實現了代謝與心腎的綜合獲益，驅動GLP-1RA成為CKD&T2DM患者腎臟保護的潛在支柱，有望進一步推動未來指南更新^[12],[13]。

諾和泰^®（司美格魯肽注射液）作為中國首個且目前唯一*同時具有降糖、心血管和腎臟三大適應癥的GLP-1RA，兼顧改善腎功能（如UACR水平）、延緩eGFR下降、減少心腎事件及綜合改善代謝的多重獲益^[11]，一周一次不增加風險^[11]，輕至重度肝、腎功能損害患者亦均無需調整劑量^[14]，可(ke)為中國2型糖尿病患者帶來(lai)心(xin)腎代謝獲益與長期守護。

張克洲 諾和諾德大中國區醫藥和質(zhi)量(liang)部企業副總裁

"此次諾和泰^®慢性腎臟病適應癥的獲批，標志著中國糖尿病腎病治療增加了新選擇。作為全球首個且唯一*覆蓋降糖、心血管和腎臟三大適應癥的GLP-1RA，諾和泰^®不僅填補了(le)此類患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)未(wei)被(bei)滿(man)足的(de)臨床需(xu)求，更通過心-腎-代(dai)謝綜合管理，為患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)提供(gong)了(le)‘一(yi)藥多效'的(de)管理方案(an)。我們始終以(yi)科學為引領，未(wei)來將繼續(xu)深(shen)耕慢性疾病領域，加速引入更多突破性療法，助力提升(sheng)中國(guo)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)長(chang)期生存質量。"

周霞萍 諾和(he)諾德全(quan)球高級副總裁(cai)兼大中國區總裁(cai)

"深耕中國三十余(yu)年，諾和諾德始終以‘驅動改變，攜手戰勝嚴重慢性疾病'為使命。此次諾和泰^®新適應癥的獲批，是我們在糖尿病及并發癥管理領域的又一里程碑。中國有超過1.48億糖尿病患者，其中近三分之一合并腎臟疾病風險。我們期待通過這一適應癥的獲批，為患者構建健康防線，讓更多中國患者受益于全球醫藥創新成果。"

關于諾和諾德

諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球領先的生物制藥公司，總部位(wei)于(yu)丹(dan)麥。立足于(yu)在糖尿病領域的(de)百年傳承(cheng)，我們的(de)使命是驅(qu)動改變(bian)，攜(xie)手戰勝(sheng)嚴重(zhong)慢性疾(ji)病。為達(da)成(cheng)這(zhe)一目(mu)標(biao)，我們引領科研突破(po)，擴大公司藥物可及(ji)性，并(bing)致力于(yu)預防及(ji)最終治(zhi)愈疾(ji)病。諾和(he)諾德在全(quan)球80個(ge)國家和(he)地區擁(yong)有約(yue)7.74萬名員工，向全(quan)球約(yue)170個(ge)國家和(he)地區提供產品和(he)服務。諾和(he)諾德中國官(guan)方(fang)網(wang)站(zhan)：

*截(jie)至2025年7月

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參考文獻：

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