上(shang)海 2025年7月(yue)16日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰于7月7日宣布啟動THULITE II期臨床研究（注冊號：NCT06962839）。該研究旨在評估在研口服治療藥物BI 1815368在改善糖尿病性黃斑水腫（DME）患者視力方面的有效性、安全性和耐受性^[1]。

DME是導致糖尿病患者視力喪失的主要病因。全球有超過2100萬人受到影響，約占糖尿病患者的10%^[2,3,4]。目前，針對DME的治療方法需要患者頻繁前往視網膜疾病診療中心接受眼內注射治療，且每次治療僅針對單眼實施，無疑給患者及其照料者帶來了巨大負擔，尤其當患者雙眼都需要治療時^[5,6]。

PRO RETINA CEO兼勃林(lin)格(ge)DME臨床項目指導委員會(hui)成員Dario Madani表示(shi)："DME是糖尿病(bing)領域最(zui)具挑戰的(de)并(bing)發癥之一(yi)，隨著視(shi)力惡化，患者可能逐(zhu)漸喪失生活(huo)自理(li)能力，最(zui)終(zhong)不得不長期依賴(lai)親屬照護。患者及其照料者在管理(li)眼部狀況的(de)同時，往往還(huan)需兼顧(gu)工作、家庭(ting)事務及其他糖尿病(bing)并(bing)發癥的(de)照護。因此(ci)，我們迫切需要(yao)能減輕(qing)這一(yi)負擔的(de)治(zhi)療選擇。"

DME病理特征表現為液體滲入黃斑(ban)區(qu)，該區(qu)域是視網(wang)膜中(zhong)負責清晰(xi)視覺的(de)核心功能區(qu)3。BI 1815368有望通(tong)過降低新生血管的(de)通(tong)透性(xing)來治療滲漏，并(bing)預防再(zai)滲漏。與(yu)其他DME治療方法不同(tong)，該在研藥物為口(kou)服劑型，不僅為居家治療提(ti)供可(ke)能，更(geng)能同(tong)時(shi)治療和預防雙眼DME。

該試驗主(zhu)要研(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)、研(yan)(yan)究(jiu)負責(ze)人、德克薩斯州視(shi)網(wang)膜研(yan)(yan)究(jiu)中心（Retina Consultants of Texas）科研(yan)(yan)主(zhu)任兼(jian)美國(guo)視(shi)網(wang)膜研(yan)(yan)究(jiu)聯盟（Retina Consultants of America）研(yan)(yan)究(jiu)委(wei)員會主(zhu)席Charles C. Wykoff博士(shi)指(zhi)出(chu)，"DME口服療(liao)法(fa)或將(jiang)開啟該疾病診療(liao)新紀元(yuan)。若(ruo)該系統(tong)性治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)方案安全有效，將(jiang)為患者(zhe)(zhe)(zhe)提(ti)供新的治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)選擇(ze)，替代目(mu)前(qian)反(fan)復在玻(bo)璃體內注射的治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)方案，有助于更早啟動治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)，提(ti)高(gao)患者(zhe)(zhe)(zhe)用(yong)藥依從(cong)性，并改(gai)善(shan)患者(zhe)(zhe)(zhe)生活(huo)質量。"

勃(bo)林(lin)格殷(yin)格翰眼(yan)科健(jian)康(kang)領域全球醫學負責(ze)人Patrick Bussfeld博士表(biao)示："我們致力(li)(li)于(yu)通(tong)過(guo)(guo)更早干(gan)預實現(xian)長期(qi)視力(li)(li)保護。開發(fa)口(kou)服治療方案(an)旨在(zai)(zai)提升患(huan)者的自主(zhu)管理能力(li)(li)，是(shi)我們實現(xian)愿景的方式之一。通(tong)過(guo)(guo)系統性(xing)靶向(xiang)作用于(yu)疾病通(tong)路，我們有望在(zai)(zai)醫治患(huan)眼(yan)的同(tong)時，預防對側(ce)眼(yan)發(fa)生DME。"

BI 1815368是勃林格殷格翰眼科健康產品管線中第四款成功進入II期臨床試驗的在研化合物^[7,8]。它是公司針對(dui)糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)性(xing)視(shi)網(wang)膜疾病(bing)(bing)整體臨(lin)床研(yan)發計劃(hua)的(de)重要組成部分，該(gai)計劃(hua)還包(bao)括(kuo)在研(yan)藥(yao)物BI 1815368（Sema3A抗體）針對(dui)糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)性(xing)治療的(de)II期臨(lin)床試(shi)驗(yan)CRIMSON（注冊號：）。

關于 BI 1815368

BI 1815368是(shi)勃林格(ge)殷格(ge)翰(han)開發的一(yi)款在研(yan)化(hua)合(he)物，旨在改善(shan)視(shi)網膜血管的高通透性，從而治(zhi)療現有滲(shen)出(chu)，并(bing)預防(fang)新生滲(shen)出(chu)。該化(hua)合(he)物由(you)勃林格(ge)殷格(ge)翰(han)自主研(yan)發，現已納入公司視(shi)網膜疾病(bing)領域研(yan)發管線。

關于糖尿病性視網膜疾病

糖尿病性視網膜疾病涵蓋所有糖尿病相關的視網膜（位于眼球后部）病變，具體包括視網膜血管損傷（糖尿病視網膜病變，DR）、視網膜腫脹（糖尿病性黃斑水腫，DME）、黃斑供血受限（糖尿病性黃斑缺血，DMI）以及視網膜神經細胞損傷（糖尿病性視網膜神經病變，DRN）^[9]。

 關于糖尿病性黃斑水腫（DME）

DME是一種糖尿病性視網膜疾病，其特征為由于糖尿病引發的炎癥過程導致現有血管通透性增加，進一步導致液體滲漏進入視網膜。黃斑中心（中央凹）滲出往往會導致嚴重的視力喪失，甚至可致永久性、進行性視覺功能損害^[10]。

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