• 自2月更新以來新增5例患者接受治療，其中2例達到完全緩解(CR)和3例達到部分緩解(PR)
• 總緩解率(ORR)達75%：在針對復發性/難治性彌漫性大B細胞（DLBCL，一種侵襲性血癌）的azer-cel（即用型異體CD19 CAR T療法）1b期試驗中，共觀察到6例CR和3例PR
• 首例患者無癌生存期已達15個月且仍在延續中，其他患者分別保持2個月、5個月和11個月以上的持久緩解，耐久性數據仍在完善中
• 入組患者此前均接受過至少3線治療失敗（多數患者甚至經歷4-6線治療失敗，包括自體CAR-T療法），凸顯了azer-cel在這一高度未滿足需求群體中的潛力
• 基于這些積極數據，Imugene計劃于2025年第四季度與美國FDA就azer-cel的關鍵性/注冊臨床試驗進行討論
• 試驗現已開放招募未接受過CAR T治療的其他淋巴瘤適應癥患者
• 未來數月將公布更多進展

悉尼 2025年7月14日 /美通(tong)社/ -- 臨(lin)床階段免疫(yi)腫瘤學公司Imugene Limited (ASX: IMU)欣然(ran)宣(xuan)布(bu)，其(qi)評估azer-cel (azercabtagene zapreleucel)治療(liao)復發性(xing)(xing)(xing)/難治性(xing)(xing)(xing)彌漫性(xing)(xing)(xing)大B細胞淋(lin)巴(ba)瘤(DLBCL)患者的1b期臨(lin)床試驗(yan)取得振奮人心的新數據。

2025年2月，Imugene宣布(bu)7例患者中有4例達到(dao)完全緩解(jie)（CR，指治療(liao)后所有癌癥(zheng)(zheng)(zheng)癥(zheng)(zheng)(zheng)狀(zhuang)消失）。此后，新增2例CR和3例部分緩解(jie)（癌癥(zheng)(zheng)(zheng)癥(zheng)(zheng)(zheng)狀(zhuang)至少減少一半），最(zui)佳總緩解(jie)率提升至75%，CR率達55%。緩解(jie)的持續時間數據仍(reng)在完善中。這些患者均接受azer-cel聯合白細胞介素2 (IL -2)治療(liao)。

對于已獲批的自(zi)體CD19 CAR T產品，其平均(jun)最佳緩解時間為2-3個月(yue)，部分(fen)患者需長達6個月(yue)才(cai)能顯(xian)現最佳療效。

Azer-cel作為一(yi)種(zhong)正在(zai)(zai)研發的(de)潛在(zai)(zai)即用型(xing)異體(ti)(ti)CAR T細(xi)胞療(liao)法，旨在(zai)(zai)突破現有自體(ti)(ti)CAR T藥(yao)物(wu)的(de)關鍵局限，包括治(zhi)療(liao)中(zhong)心的(de)地理(li)可及(ji)性、生產復雜性和治(zhi)療(liao)等待時(shi)間(jian)（按(an)需治(zhi)療(liao)）。

基于最(zui)新(xin)緩(huan)解率數據和不(bu)斷完善(shan)的(de)療(liao)效持久性結果，以(yi)及2025年3月(yue)獲得的(de)FDA針對DLBCL的(de)快速通道資格認定，Imugene將于2025年第四(si)季(ji)度(du)申請召開B類會(hui)議（1期(qi)臨床試(shi)驗結束會(hui)議），向美國FDA提交(jiao)相關數據并(bing)就(jiu)azer-cel的(de)關鍵性/注冊臨床試(shi)驗設計方案進行討(tao)論。

Imugene董事總經(jing)理兼首(shou)席執行官Leslie Chong表示：

"我們對azer-cel試(shi)驗(yan)持續取得的(de)(de)積極(ji)數(shu)據感(gan)到非常(chang)欣(xin)慰，這(zhe)些數(shu)據進一步驗(yan)證了該療(liao)法(fa)對于多(duo)線治療(liao)失敗的(de)(de)DLBCL患(huan)者的(de)(de)治療(liao)潛力。從(cong)監管審批和商業化前景來看，這(zhe)些數(shu)據都顯(xian)著提升了我們的(de)(de)優勢(shi)地位，我們期待就此與FDA展開更深入的(de)(de)討論。

此外，基于(yu)這些積極結(jie)果，我們正在將試驗范(fan)圍擴展至其(qi)他(ta)特殊血(xue)液惡性(xing)腫瘤(liu)(liu)適應(ying)癥，如原發性(xing)中樞(shu)神經系統淋巴瘤(liu)(liu)(PCNSL)及其(qi)他(ta)B細胞淋巴瘤(liu)(liu)亞型，面向未(wei)接受過(guo)CAR-T治療的患者。這一舉措將滿足當(dang)前高度(du)未(wei)滿足的臨床需求(qiu)，并有(you)望加速擴大(da)azer-cel的適用(yong)范(fan)圍。"

Imugene首席醫療(liao)官John Byon博(bo)士表示：

"DLBCL是侵襲性最強的淋巴瘤類型之一(yi)。盡管(guan)現(xian)(xian)有療法不斷進(jin)步，但(dan)大量患者仍面臨復發或耐藥問題。目前數(shu)據(ju)顯(xian)示，azer-cel為多線治療后復發的患者帶來了重大治療突破——通過單次治療即可實(shi)現(xian)(xian)深度且持(chi)久的緩解(jie)，展現(xian)(xian)出顯(xian)著的臨床價值。

我們將持續致力于改(gai)變難(nan)治(zhi)性(xing)血液(ye)腫瘤的治(zhi)療標(biao)準，切(qie)實解決這一亟待滿足的重大臨床需求。"

FDA授(shou)予azer-cel治(zhi)療(liao)DLBCL的(de)快速通道資格(ge)，旨在加速開發并(bing)優(you)先審評針對嚴重(zhong)威脅生命的(de)疾病且存在未滿足臨床(chuang)需求的(de)藥物。獲得該資質意味著：(1)可增加與(yu)FDA的(de)溝通頻(pin)次以(yi)討(tao)論研發計劃；(2)允許滾動提(ti)交(jiao)注冊申報資料；(3)符合(he)相關(guan)條(tiao)件時有望獲得加速審批和優(you)先審評資格(ge)。

Imugene正在(zai)積(ji)極(ji)推進azer-cel的1b期臨床試驗患者(zhe)(zhe)招募(mu)工作：目前覆蓋美(mei)國10個研(yan)究(jiu)中心，并計劃在(zai)澳大利亞增設至6個研(yan)究(jiu)中心。此前，首例澳大利亞患者(zhe)(zhe)已于2025年1月在(zai)悉尼皇家阿爾弗雷德王子醫院完成給藥，并獲得完全緩解。

關于1b期(qi)azer-cel臨(lin)床試驗

azer-cel異體CAR T療法試(shi)驗是一項正(zheng)在美國和澳大(da)利亞(ya)進(jin)行的(de)、開(kai)放標(biao)簽(qian)、多中(zhong)心1b期臨(lin)(lin)床研究，主要(yao)針對(dui)CAR-T治(zhi)療后復發的(de)DLBCL患(huan)者(zhe)。該(gai)研究近期已擴展至(zhi)多種非霍奇金(jin)淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)(ba)瘤(liu)亞(ya)型且未接受過(guo)CAR-T療法的(de)患(huan)者(zhe)，包括(kuo)：原發性(xing)中(zhong)樞神經系統淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)(ba)瘤(liu)(PCNSL)、(CLL)/小淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)(ba)細胞淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)(ba)瘤(liu)(SLL)、邊(bian)緣(yuan)區淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)(ba)瘤(liu)(MZL)、華氏巨球蛋白血(xue)癥(WM)以及濾泡(pao)性(xing)淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)(ba)瘤(liu)(FL)。當前數據顯示，azer-cel聯(lian)合淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)(ba)清除(LD)及IL-2的(de)治(zhi)療方(fang)案具有顯著臨(lin)(lin)床活性(xing)和持(chi)久緩解效果，且安全性(xing)可控，患(huan)者(zhe)耐受性(xing)良好。

關于彌漫性大B細胞(bao)淋巴瘤(DLBCL)

DLBCL是一種惡性增殖的侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，屬于血液系統惡性腫瘤。作為NHL中最常見的亞型，全球每年新增病例約16萬^[1]例，其中美國約(yue)占(zhan)3萬例。復發(fa)性(xing)/難治(zhi)性(xing)DLBCL存在(zai)高度未滿足的臨(lin)床需求(qiu)——即使采用已(yi)上市的自體(ti)CD19 CAR-T療法治(zhi)療，仍有約(yue)60%的患者會出現復發(fa)。

關(guan)于原發性(xing)中(zhong)樞神(shen)經(jing)系統淋巴瘤(PCNSL)

PCNSL是一種罕見的(de)侵襲性(xing)非霍奇金(jin)淋巴(ba)瘤(NHL)，屬于(yu)原發(fa)于(yu)腦實質(zhi)、脊髓、軟(ruan)腦膜或眼部的(de)血液系統惡(e)性(xing)腫瘤，通常無全身受累證據。美國每年新增約1500至1800個(ge)病例，現有治(zhi)療選擇有限(xian)，存在顯著未滿足的(de)臨(lin)床需(xu)求。目前(qian)，全球(qiu)尚未有任何(he)CAR-T細胞療法獲批用(yong)于(yu)PCNSL治(zhi)療，這為(wei)azer-cel在CAR-T初(chu)治(zhi)患者中的(de)應用(yong)提供了獨特機遇(yu)。

關于其他B細胞淋巴瘤

其他非霍奇金淋巴瘤(NHL)亞型包括：慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)細(xi)胞(bao)淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)瘤(liu)(liu)(SLL)（最常(chang)見(jian)的(de)惰(duo)性(xing)白血病(bing)(bing)，可產生(sheng)治(zhi)療(liao)耐藥性(xing)）；邊緣區淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)瘤(liu)(liu)(MZL)（一種惰(duo)性(xing)B細(xi)胞(bao)淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)瘤(liu)(liu)，好發于(yu)胃、肺等黏(nian)膜相關淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)組織）；華(hua)氏(shi)巨(ju)球蛋(dan)白血癥(zheng)(WM)（以過量(liang)產生(sheng)IgM為特征的(de)罕見(jian)惰(duo)性(xing)淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)瘤(liu)(liu)，可引(yin)發多(duo)種并發癥(zheng)）；和濾(lv)泡性(xing)淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)瘤(liu)(liu)(FL)（常(chang)見(jian)的(de)惰(duo)性(xing)NHL，可能會轉化為侵襲性(xing)亞(ya)型）。盡管目(mu)前已有(you)多(duo)種靶向療(liao)法和單克隆抗體可用(yong)于(yu)這些B細(xi)胞(bao)淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)瘤(liu)(liu)的(de)治(zhi)療(liao)，但(dan)復(fu)發性(xing)/難(nan)治(zhi)性(xing)疾病(bing)(bing)仍(reng)是持(chi)續存在的(de)臨床挑戰，這凸顯了對持(chi)續創新(xin)和更優新(xin)療(liao)法的(de)迫切需求。

關(guan)于(yu)白細胞介素2 (IL-2)

IL-2是一(yi)種細胞(bao)因子（即調控免疫(yi)細胞(bao)間相互(hu)作用的(de)(de)），能(neng)夠促進T細胞(bao)（免疫(yi)系統中具有抗癌功能(neng)的(de)(de)重要(yao)組(zu)分(fen)）的(de)(de)增殖與(yu)存活。研究表明(ming)，IL-2既可延(yan)長T細胞(bao)存活時間，又能(neng)增強CAR-T細胞(bao)的(de)(de)腫瘤殺傷功能(neng)，從而(er)顯著提(ti)升其靶(ba)向清除癌細胞(bao)的(de)(de)效(xiao)果(guo)。

更多信息，請聯系：

Leslie Chong
董事總經理兼首席執行官
電郵：info@imugene.com

投資者咨詢
電郵：shareholderenquiries@imugene.com

媒體咨詢
Matt Wright
電郵：matt@nwrcommunications.com.au

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關于Imugene (ASX:IMU)

Imugene是一家處于臨床階段的(de)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)腫瘤學公司，致力(li)于開(kai)發一系列創新(xin)型免疫(yi)(yi)(yi)(yi)療法，通過激活(huo)癌(ai)癥患(huan)者的(de)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)系統(tong)來治(zhi)療并清除腫瘤。我們(men)的(de)獨家平臺(tai)技術旨(zhi)在利用人體(ti)自身免疫(yi)(yi)(yi)(yi)系統(tong)對抗腫瘤，其療效有(you)望(wang)達到或超越合(he)成(cheng)單克(ke)隆抗體(ti)及其他免疫(yi)(yi)(yi)(yi)療法的(de)水(shui)平。

公(gong)司(si)研發(fa)管線(xian)包(bao)括：即用(yong)(yong)型（異體(ti)）CAR-T細胞療(liao)法(fa)藥物(wu)azer-cel (azercabtagene zapreleucel)——靶(ba)向CD19用(yong)(yong)于治療(liao)血液系統(tong)惡性腫(zhong)瘤(liu)；溶(rong)瘤(liu)病毒療(liao)法(fa)(CF33)——可(ke)聯合標準治療(liao)藥物(wu)和CAR-T等新興免疫(yi)療(liao)法(fa)治療(liao)多種實體(ti)瘤(liu)；以(yi)及B細胞疫(yi)苗候選藥物(wu)。我們擁有(you)國際頂尖的癌(ai)癥專家團隊，其成員在開發(fa)全球上(shang)市的新型癌(ai)癥療(liao)法(fa)方面經驗豐富。

我們(men)的(de)(de)愿(yuan)景是(shi)變革和(he)優化癌癥(zheng)治療，為數百(bai)萬亟(ji)需有(you)效治療的(de)(de)患(huan)者改(gai)善生(sheng)存質量(liang)。這(zhe)一(yi)愿(yuan)景正獲(huo)得不斷積累的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)證據和(he)同行(xing)評議研究的(de)(de)支持。我們(men)相(xiang)信，通過與(yu)全球(qiu)(qiu)頂尖臨床(chuang)(chuang)專(zhuan)家和(he)醫(yi)學(xue)權威的(de)(de)合作，Imugene的(de)(de)免疫腫瘤學(xue)療法(fa)將成為癌癥(zheng)治療的(de)(de)基(ji)石。我們(men)的(de)(de)目(mu)標是(shi)確保公司與(yu)股(gu)東始終站在這(zhe)一(yi)快(kuai)速(su)增(zeng)長(chang)的(de)(de)全球(qiu)(qiu)市場的(de)(de)最前沿。

本新聞稿由 Imugene Limited董事總經理兼首席執行官授權發布。

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