上海 2025年6月(yue)26日 /美通(tong)社/ -- 科濟藥(yao)業（股票代(dai)碼(ma)：2171.HK），一家(jia)專注于開(kai)(kai)發創(chuang)新(xin)CAR-T細(xi)胞(bao)療法的(de)(de)生(sheng)物制(zhi)藥(yao)公(gong)司宣布，中(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管理(li)局（NMPA）已受(shou)理(li)舒瑞基(ji)奧侖賽注射(she)液（產品編號：CT041，一種靶向(xiang)Claudin18.2的(de)(de)自體CAR-T細(xi)胞(bao)產品）的(de)(de)新(xin)藥(yao)上市(shi)申請（NDA），用于治(zhi)療Claudin18.2表(biao)達陽性、至少二線治(zhi)療失敗(bai)的(de)(de)晚期胃(wei)/食管胃(wei)結合部腺(xian)癌(ai)（G/GEJA）患者。此次(ci)提交的(de)(de)NDA主要是基(ji)于一項在中(zhong)(zhong)國(guo)開(kai)(kai)展的(de)(de)開(kai)(kai)放標簽、多(duo)中(zhong)(zhong)心、隨機對照的(de)(de)確證性II期臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)（CT041-ST-01, NCT04581473）結果。相關數據已在《The Lancet》和(he)2025年(nian)美國(guo)臨(lin)床(chuang)(chuang)腫瘤學會（ASCO）年(nian)會上正(zheng)式公(gong)布。

此外，本(ben)公(gong)司正積極(ji)拓展探索舒瑞(rui)基奧侖賽(sai)注(zhu)射液在(zai)癌癥早(zao)線及(ji)(ji)圍術期治療中(zhong)的(de)應用，包括一項正在(zai)進(jin)行的(de)用于輔(fu)助(zhu)治療的(de)Ib期注(zhu)冊臨床試(shi)驗(yan)，及(ji)(ji)一項正在(zai)進(jin)行的(de)用于G/GEJA患者術后輔(fu)助(zhu)治療后鞏固治療的(de)研(yan)究者發起的(de)臨床試(shi)驗(yan)。

CT041-ST-01 試驗的牽頭研究者，北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示："胃癌是全球范圍內疾病負(fu)擔重且治(zhi)療(liao)(liao)(liao)挑(tiao)戰大的(de)(de)(de)一類惡性腫瘤，尤其對(dui)于晚(wan)期胃癌患(huan)(huan)者(zhe)，現(xian)有治(zhi)療(liao)(liao)(liao)手段及(ji)其療(liao)(liao)(liao)效(xiao)十分有限，生(sheng)存(cun)預后(hou)極差。在目前的(de)(de)(de)胃癌治(zhi)療(liao)(liao)(liao)格局下，越來越多的(de)(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)已(yi)在前線經歷免疫(yi)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)、抗(kang)血管生(sheng)成治(zhi)療(liao)(liao)(liao)失敗(bai)，三線及(ji)以上(shang)可(ke)選擇(ze)或(huo)可(ke)獲(huo)(huo)益的(de)(de)(de)藥物(wu)更加受限。因此，二線治(zhi)療(liao)(liao)(liao)失敗(bai)后(hou)的(de)(de)(de)晚(wan)期胃癌患(huan)(huan)者(zhe)存(cun)在巨(ju)大的(de)(de)(de)未滿足的(de)(de)(de)臨床(chuang)需求。舒瑞(rui)(rui)(rui)基(ji)奧侖(lun)賽(sai)(sai)確證性隨機對(dui)照臨床(chuang)試驗(yan)已(yi)明確顯示，與現(xian)有標準治(zhi)療(liao)(liao)(liao)相比，舒瑞(rui)(rui)(rui)基(ji)奧侖(lun)賽(sai)(sai)在延長(chang)無(wu)進展生(sheng)存(cun)期（PFS）方面(mian)和總生(sheng)存(cun)期（OS）方面(mian)均具有顯著(zhu)優勢(shi)和臨床(chuang)價值，試驗(yan)成果已(yi)獲(huo)(huo)得國際廣(guang)泛(fan)關(guan)注與認可(ke)，也為舒瑞(rui)(rui)(rui)基(ji)奧侖(lun)賽(sai)(sai)的(de)(de)(de)NDA申報提(ti)供了堅(jian)實的(de)(de)(de)證據基(ji)礎。期待舒瑞(rui)(rui)(rui)基(ji)奧侖(lun)賽(sai)(sai)早(zao)日(ri)獲(huo)(huo)批上(shang)市，為廣(guang)大胃癌患(huan)(huan)者(zhe)提(ti)供新(xin)的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)選擇(ze)。"

科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示："我(wo)們非常高(gao)興(xing)地宣布(bu)，公司自主(zhu)研(yan)發(fa)的(de)(de)靶向(xiang)Claudin18.2 CAR-T產(chan)(chan)品(pin)舒(shu)瑞(rui)基奧(ao)侖賽注射液的(de)(de)NDA已(yi)獲國家藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)局(ju)受理(li)(li)。這是全球首款進(jin)入到NDA階段的(de)(de)用于治療(liao)實體(ti)瘤(liu)的(de)(de)CAR-T細(xi)胞產(chan)(chan)品(pin)，是CAR-T領域的(de)(de)一個(ge)重要的(de)(de)里程碑。我(wo)衷心感謝參與該產(chan)(chan)品(pin)臨床(chuang)試驗(yan)的(de)(de)研(yan)究者、管(guan)理(li)(li)者、受試者；也(ye)期待該產(chan)(chan)品(pin)能早日(ri)獲批，為(wei)胃癌(ai)患(huan)者提供新的(de)(de)治療(liao)選擇。"

關于舒瑞基奧侖賽注射液

舒瑞基奧侖賽(sai)注射液是(shi)一款(kuan)潛(qian)在(zai)(zai)全球同類首創的(de)(de)(de)(de)(de)、靶向Claudin18.2蛋白的(de)(de)(de)(de)(de)自體(ti)CAR-T細胞(bao)治療(liao)(liao)候選產品，用(yong)(yong)于治療(liao)(liao)Claudin18.2陽性實體(ti)瘤(liu)，主(zhu)要治療(liao)(liao)胃(wei)/食(shi)管胃(wei)結合部(bu)腺癌(ai)及胰(yi)(yi)腺癌(ai)。已開展的(de)(de)(de)(de)(de)試驗(yan)(yan)(yan)包括在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)開展的(de)(de)(de)(de)(de)研究者發起的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)（CT041-CG4006, NCT03874897），在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)開展的(de)(de)(de)(de)(de)針(zhen)對晚期(qi)(qi)胃(wei)/食(shi)管胃(wei)結合部(bu)腺癌(ai)的(de)(de)(de)(de)(de)確證性II期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)（CT041-ST-01, NCT04581473），在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)開展的(de)(de)(de)(de)(de)針(zhen)對胰(yi)(yi)腺癌(ai)輔助(zhu)(zhu)治療(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)Ib期(qi)(qi)注冊(ce)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)（CT041-ST-05, NCT05911217），在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)開展的(de)(de)(de)(de)(de)用(yong)(yong)于胃(wei)/食(shi)管胃(wei)結合部(bu)腺癌(ai)患者術后輔助(zhu)(zhu)治療(liao)(liao)后鞏固治療(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)研究者發起的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)（CT041-CG4010，NCT06857786）以及在(zai)(zai)北美開展的(de)(de)(de)(de)(de)針(zhen)對晚期(qi)(qi)胃(wei)癌(ai)或胰(yi)(yi)腺癌(ai)的(de)(de)(de)(de)(de)1b/2期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)（CT041-ST-02, NCT04404595）。

2025年(nian)5月(yue)(yue)，舒(shu)(shu)(shu)瑞(rui)基(ji)奧(ao)侖賽(sai)(sai)注(zhu)射(she)液(ye)被中國(guo)NMPA的(de)(de)藥(yao)(yao)品審評(ping)中心（CDE）納(na)入優先審評(ping)，用于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)Claudin18.2表(biao)達陽(yang)(yang)性、至少(shao)二線(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)失(shi)敗(bai)的(de)(de)晚期胃(wei)(wei)(wei)/食(shi)(shi)(shi)管(guan)胃(wei)(wei)(wei)結(jie)合(he)部(bu)腺(xian)(xian)(xian)癌的(de)(de)患(huan)者。2025年(nian)3月(yue)(yue)，舒(shu)(shu)(shu)瑞(rui)基(ji)奧(ao)侖賽(sai)(sai)注(zhu)射(she)液(ye)獲得了中國(guo)NMPA的(de)(de)CDE授予的(de)(de)突破性治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)藥(yao)(yao)物品種認(ren)定，擬定適應癥(zheng)為既往(wang)接受過至少(shao)二線(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)失(shi)敗(bai)的(de)(de)Claudin18.2表(biao)達陽(yang)(yang)性的(de)(de)晚期胃(wei)(wei)(wei)/食(shi)(shi)(shi)管(guan)胃(wei)(wei)(wei)結(jie)合(he)部(bu)腺(xian)(xian)(xian)癌。2022年(nian)1月(yue)(yue)，舒(shu)(shu)(shu)瑞(rui)基(ji)奧(ao)侖賽(sai)(sai)注(zhu)射(she)液(ye)被美國(guo)FDA授予"再生醫學(xue)先進(jin)療(liao)(liao)法"（RMAT）認(ren)定用于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)Claudin18.2陽(yang)(yang)性的(de)(de)晚期胃(wei)(wei)(wei)/食(shi)(shi)(shi)管(guan)胃(wei)(wei)(wei)結(jie)合(he)部(bu)腺(xian)(xian)(xian)癌。2020年(nian)9月(yue)(yue)，舒(shu)(shu)(shu)瑞(rui)基(ji)奧(ao)侖賽(sai)(sai)注(zhu)射(she)液(ye)被美國(guo)FDA授予"孤兒(er)藥(yao)(yao)"認(ren)定用于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)胃(wei)(wei)(wei)/食(shi)(shi)(shi)管(guan)胃(wei)(wei)(wei)結(jie)合(he)部(bu)腺(xian)(xian)(xian)癌。

關于科濟藥業

科(ke)濟藥業（股票代碼：2171.HK）是(shi)一家生物(wu)制藥公(gong)(gong)(gong)司(si)，專(zhuan)注(zhu)于開發(fa)(fa)創新(xin)CAR-T細(xi)胞(bao)療(liao)法(fa)，以(yi)(yi)滿足(zu)未滿足(zu)的(de)(de)(de)臨床需求，包括但不限于血液惡(e)性腫瘤、實(shi)體瘤及(ji)自身免疫性疾(ji)病。公(gong)(gong)(gong)司(si)形成了從靶點發(fa)(fa)現(xian)、臨床前研究、產品(pin)臨床開發(fa)(fa)到商業規模生產的(de)(de)(de)CAR-T細(xi)胞(bao)研究與開發(fa)(fa)的(de)(de)(de)端到端能力。公(gong)(gong)(gong)司(si)通過(guo)自主研發(fa)(fa)新(xin)技術以(yi)(yi)及(ji)擁有全(quan)(quan)球權(quan)益(yi)的(de)(de)(de)產品(pin)管線，以(yi)(yi)解決現(xian)有CAR-T細(xi)胞(bao)療(liao)法(fa)的(de)(de)(de)挑戰(zhan)，比如(ru)提(ti)高安全(quan)(quan)性，提(ti)高實(shi)體瘤治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)療(liao)效和降低治(zhi)療(liao)成本等。科(ke)濟藥業的(de)(de)(de)使(shi)命(ming)是(shi)成為(wei)全(quan)(quan)球生物(wu)制藥領域的(de)(de)(de)領導者，為(wei)全(quan)(quan)球癌(ai)癥(zheng)及(ji)其他疾(ji)病的(de)(de)(de)患者提(ti)供創新(xin)和差異化(hua)的(de)(de)(de)細(xi)胞(bao)療(liao)法(fa)，使(shi)癌(ai)癥(zheng)及(ji)其他疾(ji)病可治(zhi)愈。

前瞻性聲明

本(ben)(ben)新(xin)(xin)聞(wen)稿(gao)中(zhong)所有不(bu)屬于(yu)(yu)歷史事(shi)實(shi)(shi)或(huo)(huo)與(yu)當(dang)前(qian)(qian)(qian)事(shi)實(shi)(shi)或(huo)(huo)當(dang)前(qian)(qian)(qian)條(tiao)件(jian)無關的(de)陳(chen)(chen)述(shu)都是(shi)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)。此(ci)類前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)表(biao)達了本(ben)(ben)集團(tuan)截(jie)至本(ben)(ben)新(xin)(xin)聞(wen)稿(gao)發布之日對未來事(shi)件(jian)的(de)當(dang)前(qian)(qian)(qian)觀點、預測、信念(nian)和(he)預期。此(ci)類前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)是(shi)基于(yu)(yu)本(ben)(ben)集團(tuan)無法控制的(de)一些(xie)假設和(he)因(yin)素。因(yin)此(ci)，它(ta)們(men)(men)受到重大風(feng)(feng)險和(he)不(bu)確定(ding)性(xing)(xing)的(de)影響，實(shi)(shi)際(ji)事(shi)件(jian)或(huo)(huo)結果可(ke)能與(yu)這(zhe)些(xie)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)有重大差異(yi)，本(ben)(ben)新(xin)(xin)聞(wen)稿(gao)中(zhong)討論的(de)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)事(shi)件(jian)可(ke)能不(bu)會發生。這(zhe)些(xie)風(feng)(feng)險和(he)不(bu)確定(ding)性(xing)(xing)包括但(dan)不(bu)限于(yu)(yu)我(wo)們(men)(men)最近的(de)年度報告(gao)(gao)和(he)中(zhong)期報告(gao)(gao)以及在我(wo)們(men)(men)公司網(wang)站(zhan) 上發布的(de)其他公告(gao)(gao)和(he)報告(gao)(gao)中(zhong)「主要(yao)風(feng)(feng)險和(he)不(bu)確定(ding)性(xing)(xing)」標(biao)題(ti)下的(de)詳細內(nei)容。對于(yu)(yu)本(ben)(ben)新(xin)(xin)聞(wen)稿(gao)中(zhong)的(de)任(ren)何預測、目標(biao)、估計或(huo)(huo)預測的(de)實(shi)(shi)現或(huo)(huo)合(he)理性(xing)(xing)，我(wo)們(men)(men)不(bu)作(zuo)任(ren)何陳(chen)(chen)述(shu)或(huo)(huo)保證，也不(bu)應(ying)依賴這(zhe)些(xie)預測。

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