美國舊(jiu)金山和中國蘇州 2025年6月24日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑瑪仕度肽（研發代號：IBI362）在中國2型糖尿病患者中的III期臨床研究（DREAMS-1）的主要結果在2025年美國糖尿病協會（ADA）科學會議上以口頭報告（306-OR）的形式發表，信達生物制藥集團錢鐳博士作為演講者口頭匯報DREAMS-1的研究結果。詳(xiang)細(xi)研究數(shu)據(ju)(ju)也(ye)將在學術期刊發表(biao)。DREAMS-1臨(lin)床研究已于2024年(nian)7月(yue)達成(cheng)首要(yao)終點和全(quan)部關鍵次(ci)要(yao)終點，瑪仕(shi)度(du)肽展現出降糖、減重(zhong)雙達標及心血管(guan)腎臟(zang)代謝指標的(de)(de)綜合獲(huo)益，為(wei)新一代GCG/GLP-1受體激(ji)動(dong)劑藥物治(zhi)療(liao)(liao)(liao)2型(xing)糖尿病(bing)提供了(le)重(zhong)要(yao)的(de)(de)循證醫學證據(ju)(ju)。2024年(nian)8月(yue)瑪仕(shi)度(du)肽治(zhi)療(liao)(liao)(liao)2型(xing)糖尿病(bing)的(de)(de)適應(ying)癥獲(huo)國(guo)家藥品監督管(guan)理(li)(li)局受理(li)(li)，有(you)望(wang)在不久的(de)(de)將來為(wei)我國(guo)2型(xing)糖尿病(bing)患者提供更好的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)選擇。

2025 ADA 口頭報告

DREAMS-1（NCT05628311）入(ru)組經單純飲食運動(dong)控制(zhi)不佳的中國2型糖(tang)(tang)尿(niao)病受(shou)試者320例(li)（平(ping)(ping)均(jun)年齡50.4歲(sui)，平(ping)(ping)均(jun)基線(xian)糖(tang)(tang)化血紅蛋白[HbA1c] 8.24%，平(ping)(ping)均(jun)基線(xian)77.7 kg），隨機接受(shou)瑪(ma)仕(shi)度(du)(du)肽4 mg、瑪(ma)仕(shi)度(du)(du)肽6 mg或安(an)慰劑(ji)雙盲治療24周，完成雙盲治療后，瑪(ma)仕(shi)度(du)(du)肽組受(shou)試者繼續接受(shou)瑪(ma)仕(shi)度(du)(du)肽治療，安(an)慰劑(ji)組受(shou)試者接受(shou)瑪(ma)仕(shi)度(du)(du)肽6 mg治療24周。主要終點為第24周HbA1c較基線(xian)的變(bian)化。

瑪仕度肽降糖療效強勁， 24周治療可帶來2.15%血糖降幅

基于療效(xiao)估計(ji)目標，第(di)24周時，瑪仕(shi)(shi)度(du)(du)肽(tai)(tai)4 mg和(he)6 mg組(zu)(zu)HbA1c較(jiao)基線變化值分(fen)別(bie)(bie)為(wei)-1.57%和(he)-2.15%，均顯(xian)著優于安慰(wei)(wei)(wei)劑組(zu)(zu)（-0.14%）。瑪仕(shi)(shi)度(du)(du)肽(tai)(tai)4 mg和(he)6 mg組(zu)(zu)分(fen)別(bie)(bie)有68.6%和(he)87.4%的(de)受試者(zhe)HbA1c<7.0% （安慰(wei)(wei)(wei)劑組(zu)(zu)組(zu)(zu)為(wei)10.7%）；分(fen)別(bie)(bie)有55.6%和(he)81.5%的(de)受試者(zhe)HbA1c≤6.5% （安慰(wei)(wei)(wei)劑組(zu)(zu)組(zu)(zu)為(wei)4.4%），達(da)標率顯(xian)著高于安慰(wei)(wei)(wei)劑組(zu)(zu)。

瑪仕度肽降糖、減重雙重療效優勢明確

基于療效估(gu)計(ji)目標，第(di)24周(zhou)時，瑪(ma)仕(shi)度(du)肽(tai)4 mg和(he)6 mg組(zu)(zu)(zu)體(ti)重(zhong)較基線變化值(zhi)分(fen)別為-5.61%和(he)-7.81%，均顯著(zhu)優于安(an)(an)慰劑(ji)(ji)組(zu)(zu)(zu)（-1.26%）；瑪(ma)仕(shi)度(du)肽(tai)4 mg和(he)6 mg組(zu)(zu)(zu)分(fen)別有(you)50.9%和(he)69.0%的(de)受試者體(ti)重(zhong)較基線降幅≥5%，達標率均顯著(zhu)高于安(an)(an)慰劑(ji)(ji)組(zu)(zu)(zu)（7.3%）。此外，第(di)24周(zhou)時，瑪(ma)仕(shi)度(du)肽(tai)4 mg和(he)6 mg組(zu)(zu)(zu)分(fen)別有(you)40.6%和(he)64.9%的(de)受試者HbA1c<7.0%且體(ti)重(zhong)較基線降幅≥5%，安(an)(an)慰劑(ji)(ji)組(zu)(zu)(zu)為0。

瑪仕度肽帶來多重代謝綜合獲益

除以上結果外，瑪(ma)仕度肽還在空腹血(xue)(xue)(xue)糖(tang)(tang)、七點(dian)指(zhi)尖血(xue)(xue)(xue)糖(tang)(tang)、腰圍、血(xue)(xue)(xue)壓、血(xue)(xue)(xue)脂、肝酶等指(zhi)標上均展現(xian)出顯著且有(you)臨床意義(yi)的改善。

安全性和耐受性良好，無預期外安全性信號

• 瑪仕度肽耐受性良好，導致提前終止治療的不良事件發生率低。
• 胃腸道不良反應是最常見的不良事件，多為輕度或中度、一過性，主要發生在滴定期。
• 事件發生率低，未發生重度低血糖事件。
• 整體安全性特征與瑪仕度肽既往臨床研究一致，未發現新的安全性信號。

瑪仕度(du)肽是全(quan)球臨床研發進度(du)最快的GCG/GLP-1雙受體激動(dong)劑，兩(liang)項適(shi)應癥的上(shang)市申請已在國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)（NMPA）藥(yao)品(pin)審(shen)評中心（CDE）審(shen)評中，分別為(wei)：1）用于肥胖或超(chao)重患者的長期體重控制(zhi)；2）用于2型糖(tang)尿病患者的血糖(tang)控制(zhi)。

該研究的主要研究者、南京大學附屬鼓樓醫院朱大龍教授表(biao)示："我國2型(xing)糖(tang)尿(niao)病發病率(lv)高(gao)，糖(tang)尿(niao)病患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)人(ren)數達1.4億，居(ju)世(shi)界第一(yi)，且(qie)相當比例患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)合并超重(zhong)/肥胖、心(xin)血管(guan)和腎臟疾病，防治(zhi)任(ren)務(wu)艱巨，亟(ji)需更有(you)效(xiao)(xiao)、更安(an)(an)全的(de)(de)創新藥(yao)物。近年(nian)來(lai)，GLP-1受(shou)體激(ji)動(dong)(dong)劑類藥(yao)物因在血糖(tang)控制、體重(zhong)管(guan)理以及心(xin)血管(guan)腎臟等方面的(de)(de)綜合獲益為2型(xing)糖(tang)尿(niao)病患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)提供了(le)更好的(de)(de)治(zhi)療(liao)選(xuan)擇。瑪仕度(du)肽作為GCG/GLP-1雙受(shou)體激(ji)動(dong)(dong)劑，DREAMS-1研究在經單純飲食運動(dong)(dong)控制不佳的(de)(de)中(zhong)國2型(xing)糖(tang)尿(niao)病患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)中(zhong)證(zheng)明了(le)瑪仕度(du)肽降糖(tang)和減重(zhong)療(liao)效(xiao)(xiao)對比安(an)(an)慰劑的(de)(de)優效(xiao)(xiao)性(xing)，且(qie)安(an)(an)全性(xing)良好，此(ci)外，瑪仕度(du)肽還能為2型(xing)糖(tang)尿(niao)病患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)帶(dai)(dai)來(lai)降低腰(yao)圍、血壓、血脂等綜合獲益。我非(fei)常開心(xin)看到這個研究的(de)(de)結(jie)(jie)果在國際學術(shu)會議(yi)上以口頭報告的(de)(de)形式(shi)發表(biao)，期待瑪仕度(du)肽早日(ri)進(jin)入臨床使用，為廣(guang)大2型(xing)糖(tang)尿(niao)病患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)帶(dai)(dai)來(lai)新的(de)(de)治(zhi)療(liao)選(xuan)擇，助力糖(tang)尿(niao)病患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)臨床結(jie)(jie)局的(de)(de)改善。"

該研究的主要研究者、山東省立醫院趙家軍教授表示："近年(nian)來，糖尿病(bing)的(de)治療理念逐漸由血(xue)糖控(kong)制(zhi)過渡到"以(yi)患(huan)者為(wei)中心"、同(tong)時兼顧血(xue)糖管理、體(ti)(ti)重(zhong)(zhong)管理、心血(xue)管危險因(yin)素(su)管理及心腎合(he)(he)并癥(zheng)及并發(fa)癥(zheng)的(de)2型(xing)糖尿病(bing)綜合(he)(he)管理策(ce)略(lve)。GLP-1受(shou)體(ti)(ti)激動(dong)劑類藥(yao)物不(bu)僅在(zai)血(xue)糖控(kong)制(zhi)方面(mian)表現出(chu)色，還(huan)能有效降低體(ti)(ti)重(zhong)(zhong)，已成為(wei)代謝(xie)性(xing)疾(ji)病(bing)藥(yao)物研發(fa)的(de)熱點和前沿。GCG/GLP-1雙(shuang)受(shou)體(ti)(ti)激動(dong)劑瑪(ma)仕(shi)度肽(tai)的(de)注冊臨(lin)床研究DREAMS-1在(zai)國際會議上發(fa)表，再(zai)一次確證了瑪(ma)仕(shi)度肽(tai)優異的(de)降糖及減重(zhong)(zhong)療效、多重(zhong)(zhong)的(de)代謝(xie)獲(huo)益及良好的(de)安全性(xing)。希望其早(zao)日(ri)造福中國2型(xing)糖尿病(bing)患(huan)者。"

信達生物制藥集團錢鐳博士表(biao)示：&quot;很高興瑪(ma)仕(shi)度肽(tai)單藥(yao)治(zhi)(zhi)療(liao)2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患(huan)者的(de)(de)3期研究(jiu)(jiu)(jiu)（DREAMS-1）的(de)(de)結(jie)果在(zai)(zai)國際(ji)學術舞臺(tai)亮相，證明(ming)了(le)瑪(ma)仕(shi)度肽(tai)在(zai)(zai)血(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)(tang)控(kong)制、減重(zhong)以及多種代(dai)謝(xie)(xie)指標方面(mian)的(de)(de)綜(zong)合獲益，同時也(ye)(ye)體現(xian)了(le)我國研究(jiu)(jiu)(jiu)者的(de)(de)卓越(yue)的(de)(de)科(ke)研水平和(he)信達(da)生物扎實的(de)(de)研發能力。DREAMS-1和(he)另一項瑪(ma)仕(shi)度肽(tai)對(dui)比度拉糖(tang)(tang)(tang)(tang)肽(tai)聯合口(kou)服降糖(tang)(tang)(tang)(tang)藥(yao)治(zhi)(zhi)療(liao)在(zai)(zai)中國2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)受試(shi)者的(de)(de)3期研究(jiu)(jiu)(jiu)（DREAMS-2）的(de)(de)詳(xiang)細研究(jiu)(jiu)(jiu)結(jie)果也(ye)(ye)將(jiang)在(zai)(zai)學術期刊進(jin)行發表(biao)。希望(wang)瑪(ma)仕(shi)度肽(tai)早日上市，惠(hui)及廣大需要進(jin)行血(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)(tang)、體重(zhong)和(he)心(xin)血(xue)(xue)管(guan)代(dai)謝(xie)(xie)指標綜(zong)合改(gai)善的(de)(de)2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患(huan)者。信達(da)生物將(jiang)持續打造心(xin)血(xue)(xue)管(guan)及代(dai)謝(xie)(xie)領域創(chuang)新一**品管(guan)線，不斷(duan)滿足老(lao)百(bai)姓對(dui)于幸福生活的(de)(de)美好追求，服務(wu)更多病(bing)患(huan)。"

關于糖尿病

據國際糖尿病聯盟2021年發布的全球糖尿病概覽，中國糖尿病受試者人數居世界第一，預估2021年超1.4億人，2045年超1.74億人^[1]。血糖控制不佳會導致不可逆的微血管和大血管并發癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經病變、心肌梗死、和截肢等^[2]。糖尿病發病率高、隱匿性強、并發癥嚴重，這三大特征嚴重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開發除有效控制血糖外，也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風險、保護腎臟等方面的額外獲益^[3]。

關于瑪仕度肽（ IBI362）

瑪(ma)仕度(du)肽(tai)是(shi)信達生物(wu)與禮來制(zhi)藥共同推(tui)進的一(yi)款(kuan)胰(yi)高(gao)血(xue)(xue)糖素(su)(su)（GCG）/胰(yi)高(gao)血(xue)(xue)糖素(su)(su)樣肽(tai)-1（GLP-1）雙受體激(ji)動劑。作為一(yi)種(zhong)哺乳動物(wu)胃(wei)泌(mi)酸(suan)調節素(su)(su)（OXM）類似物(wu)，瑪(ma)仕度(du)肽(tai)除了通(tong)過激(ji)動GLP-1受體促進胰(yi)島素(su)(su)分泌(mi)、降低血(xue)(xue)糖和減輕(qing)體重外，還可通(tong)過激(ji)動GCGR增(zeng)加能(neng)量(liang)(liang)消(xiao)耗增(zeng)強減重療效，同時(shi)改(gai)(gai)善肝(gan)(gan)臟(zang)代謝(xie)。瑪(ma)仕度(du)肽(tai)已在(zai)多項臨床(chuang)研究中展現出優(you)秀(xiu)的減重和降糖療效，以及(ji)降低腰圍(wei)、血(xue)(xue)脂(zhi)(zhi)、血(xue)(xue)壓(ya)、酸(suan)、肝(gan)(gan)酶及(ji)肝(gan)(gan)臟(zang)脂(zhi)(zhi)肪含量(liang)(liang)，以及(ji)改(gai)(gai)善胰(yi)島感性(xing)，帶來多重代謝(xie)獲益。

瑪(ma)仕度(du)肽當前共開展了(le)七(qi)項III期臨床研(yan)究，包括(kuo)：

• 在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在中國超重或肥胖合并MAFLD受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在中國中重度阻塞性呼吸暫停（OSA）且BMI≥28 kg/m²的受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-OSA）；
• 在單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國2型糖尿病合并肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點(dian)，另(ling)外四項研究進行中。

此外，瑪仕(shi)度肽的多項新臨床研(yan)究正在進行中或計(ji)劃啟動，其中包括(kuo)：

• 治療青少年肥胖的III期臨床研究；
• 治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、射血分數保留心力衰竭（HFpEF）、更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等新臨床研究。 

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還(huan)有3個(ge)品(pin)(pin)種在NMPA審評中，4個(ge)新(xin)藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外(wai)還(huan)有15個(ge)新(xin)藥品(pin)(pin)種已進入臨床研究。

公(gong)司已(yi)與禮來(lai)、羅氏、賽(sai)諾菲、Incyte和(he)MD Anderson 癌癥中(zhong)心(xin)(xin)等國(guo)際合(he)作方達(da)成30多(duo)項(xiang)(xiang)戰略合(he)作。信(xin)達(da)生物(wu)(wu)(wu)在(zai)不斷自研創新藥(yao)物(wu)(wu)(wu)、謀(mou)求自身(shen)發展(zhan)的(de)同時，秉(bing)承經濟(ji)建設以人民為中(zhong)心(xin)(xin)的(de)發展(zhan)思想。多(duo)年來(lai)，始終心(xin)(xin)懷科學善念，堅守"以患(huan)(huan)者(zhe)為中(zhong)心(xin)(xin)"，心(xin)(xin)系患(huan)(huan)者(zhe)并(bing)關注患(huan)(huan)者(zhe)家庭，積極(ji)履行社會責任(ren)。公(gong)司陸續發起(qi)、參與了多(duo)項(xiang)(xiang)藥(yao)品公(gong)益援助項(xiang)(xiang)目，讓越來(lai)越多(duo)的(de)患(huan)(huan)者(zhe)能夠得益于生命(ming)科學的(de)進步(bu)，買得到、用(yong)得起(qi)高(gao)(gao)質量的(de)生物(wu)(wu)(wu)藥(yao)。截(jie)至(zhi)目前(qian)，信(xin)達(da)生物(wu)(wu)(wu)患(huan)(huan)者(zhe)援助項(xiang)(xiang)目已(yi)惠及(ji)(ji)20余萬普通患(huan)(huan)者(zhe)，藥(yao)物(wu)(wu)(wu)捐贈總價值36億元。信(xin)達(da)生物(wu)(wu)(wu)希望和(he)大家一(yi)起(qi)努力，提高(gao)(gao)中(zhong)國(guo)生物(wu)(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)產業的(de)發展(zhan)水平，以滿(man)足百(bai)姓用(yong)藥(yao)可(ke)及(ji)(ji)性和(he)人民對生命(ming)健康美好(hao)愿望的(de)追求。

詳情請訪問公司網站(zhan)：或公司領(ling)英賬號Innovent Biologics。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。

前瞻性聲明

本新聞(wen)稿(gao)所發布的信息中可(ke)能會包(bao)含某些(xie)前瞻性表(biao)述。這些(xie)表(biao)述本質上具(ju)有(you)相當風(feng)險和不確定性。在使(shi)用"預期(qi)"、"相信"、"預測"、"期(qi)望"、"打算(suan)"及其(qi)(qi)他(ta)類似詞語(yu)進(jin)行表(biao)述時，凡與(yu)本公司(si)有(you)關的，目的均(jun)是要(yao)指明其(qi)(qi)屬前瞻性表(biao)述。本公司(si)并無義務不斷地更新這些(xie)預測性陳述。

這(zhe)些(xie)前瞻性(xing)(xing)表(biao)(biao)述乃基于本(ben)公(gong)司管理(li)層(ceng)在做出表(biao)(biao)述時對未(wei)來(lai)事(shi)務的現有(you)看法、假設、期望、估計(ji)、預測和理(li)解(jie)。這(zhe)些(xie)表(biao)(biao)述并非(fei)對未(wei)來(lai)發(fa)展(zhan)的保證，會(hui)(hui)受到風險(xian)、不確性(xing)(xing)及其他因素的影(ying)響，有(you)些(xie)乃超出本(ben)公(gong)司的控(kong)制范圍，難(nan)以預計(ji)。因此，受我們的業務、競爭(zheng)環(huan)境(jing)、政治(zhi)、經濟、法律和社會(hui)(hui)情況的未(wei)來(lai)變化及發(fa)展(zhan)的影(ying)響，實際結果可能會(hui)(hui)與前瞻性(xing)(xing)表(biao)(biao)述所含資(zi)料(liao)有(you)較大(da)差別(bie)。

參考文獻

[1].  Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045 [published correction appears in Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct;204:110945]. Diabetes Res Clin Pract. 2022;183:109119. doi:10.1016/j.diabres.2021.109119
[2].  Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. Published online 2016. doi:10.1016/S2213-8587(16)30010-9
[3].  Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes – state-of-the-art. Mol Metab. Published online 2020. doi:10.1016/j.molmet.2020.101102

本文RSS來源(yuan)：美通社