中國(guo)上海和美國(guo)馬薩諸塞(sai)州劍橋(qiao)市2025年8月20日(ri) /美通社(she)/ -- 2025年(nian)8月19日，再鼎醫藥（納斯達克股票(piao)代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）宣布，基于(yu)3期PANOVA-3研究的陽性結果，國(guo)家(jia)藥品監(jian)督管理(li)局授予腫瘤電場治療儀（TTFields）用于(yu)患(huan)者的創(chuang)新醫療器械認(ren)定(ding)。該(gai)認(ren)定(ding)能(neng)夠讓(rang)TTFields按(an)照創(chuang)新醫療器械特別審(shen)查程(cheng)(cheng)序進行(xing)審(shen)評，使國(guo)家(jia)藥品監(jian)督管理(li)局優先(xian)分(fen)配審(shen)評資源，從而加速該(gai)產品的上(shang)市注(zhu)冊進程(cheng)(cheng)。

再鼎醫藥總裁，全球研發(fa)負責人(ren)Rafael G. Amado博士表示："我們(men)非常高興TTFields被授(shou)予(yu)創新醫療(liao)器械認(ren)定，獲得國(guo)(guo)家藥品(pin)監督管(guan)理(li)局的加速審評。該認(ren)定還(huan)允許我們(men)在(zai)原產國(guo)(guo)獲批前(qian)在(zai)中國(guo)(guo)提交上市申(shen)(shen)請。胰(yi)腺癌(ai)仍是全球范圍內最具挑戰性的癌(ai)癥之一(yi)，僅中國(guo)(guo)每年就有約13.4萬新發(fa)病(bing)例。我們(men)有望(wang)于2025年下半年在(zai)中國(guo)(guo)提交注冊申(shen)(shen)請，并期(qi)待(dai)在(zai)審評過程中與(yu)國(guo)(guo)家藥品(pin)監督管(guan)理(li)局保持緊密(mi)合(he)作(zuo)。"

3期(qi)PANOVA-3研究評估了TTFields聯合(he)吉(ji)西(xi)他(ta)濱(bin)和白(bai)蛋白(bai)結合(he)型紫(zi)杉醇作為(wei)一(yi)線(xian)療(liao)(liao)法治療(liao)(liao)不可切除的(de)局部晚期(qi)胰腺導(dao)管腺癌，對照組為(wei)單用吉(ji)西(xi)他(ta)濱(bin)和白(bai)蛋白(bai)結合(he)型紫(zi)杉醇。該研究達到了主要終點，顯(xian)(xian)示出(chu)TTFields治療(liao)(liao)組患者的(de)中位總(zong)生存期(qi)具有統計學(xue)意義的(de)顯(xian)(xian)著改善(shan)。再鼎醫(yi)藥在區參(can)與了該項(xiang)研究。

2019年(nian)8月(yue)，國家藥品監督管理局(ju)授予TTFields用于(yu)新診斷和(he)復(fu)發性膠質(zhi)母細胞瘤（GBM）的創新醫療(liao)器械認(ren)定。再鼎醫藥隨(sui)后于(yu)2019年(nian)9月(yue)提交上市申請，并于(yu)2020年(nian)5月(yue)獲批(pi)。

關于PANOVA-3

PANOVA-3是(shi)一項國(guo)際多中心、前瞻性、隨機、開放標(biao)簽、對照3期臨床試研(yan)究(jiu)旨在(zai)評估(gu)TTFields聯(lian)合(he)(he)吉(ji)西(xi)他(ta)(ta)濱(bin)和(he)白(bai)蛋(dan)白(bai)結合(he)(he)型(xing)紫(zi)(zi)杉醇(chun)(chun)作(zuo)為局部晚期胰(yi)腺導管腺癌一線治療的有(you)效(xiao)性和(he)安(an)全性。患者隨機分(fen)組(zu)，分(fen)別接受TTFields聯(lian)合(he)(he)吉(ji)西(xi)他(ta)(ta)濱(bin)和(he)白(bai)蛋(dan)白(bai)結合(he)(he)型(xing)紫(zi)(zi)杉醇(chun)(chun)，或單用吉(ji)西(xi)他(ta)(ta)濱(bin)和(he)白(bai)蛋(dan)白(bai)結合(he)(he)型(xing)紫(zi)(zi)杉醇(chun)(chun)。

其主要終點為(wei)總生(sheng)(sheng)存期(qi)(qi)(qi)(qi)，次要終點包(bao)括(kuo)無(wu)進(jin)展(zhan)生(sheng)(sheng)存期(qi)(qi)(qi)(qi)、局部無(wu)進(jin)展(zhan)生(sheng)(sheng)存期(qi)(qi)(qi)(qi)、客觀緩解(jie)率(lv)、一年生(sheng)(sheng)存率(lv)、生(sheng)(sheng)活質量、無(wu)痛生(sheng)(sheng)存期(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)穿刺生(sheng)(sheng)存期(qi)(qi)(qi)(qi)、腫瘤可(ke)切除率(lv)及(ji)毒性反應(ying)。

PANOVA-3研究入組(zu)571例患者，所(suo)有受試者按照1:1隨(sui)(sui)機(ji)分組(zu)，并且接受至少18個月的(de)隨(sui)(sui)訪(fang)。

關于胰腺癌在中國
胰腺癌是全球最常見且致死率最高的癌癥之一。2022年中國新發病例約13.4萬例，死亡病例約13.1萬例，是中國癌癥死亡的第六大病因。^[1]中國胰腺癌患者5年生存率不足10%，為所有惡性腫瘤中最低。^[2]

對于不(bu)可切除的局部(bu)晚期(qi)胰(yi)腺癌(ai)患者，已(yi)經無(wu)法(fa)手(shou)術(shu)，化(hua)療聯合或不(bu)聯合放療成為唯一治(zhi)療選擇，其中位(wei)總生存期(qi)僅為9至(zhi)12個月。

關于腫瘤電場治療
腫(zhong)(zhong)瘤(liu)治(zhi)(zhi)療電場(chang)（TTFields）是一種(zhong)(zhong)通過多(duo)(duo)種(zhong)(zhong)機(ji)制施加物理(li)外力殺(sha)滅癌(ai)(ai)(ai)細胞的(de)(de)癌(ai)(ai)(ai)癥(zheng)療法。TTFields不會顯(xian)著損傷健康細胞，因為健康組織(zhi)與(yu)癌(ai)(ai)(ai)細胞存在(zai)本(ben)質差異（包(bao)括分(fen)裂速度(du)、形態和電特性）。腫(zhong)(zhong)瘤(liu)電場(chang)治(zhi)(zhi)療的(de)(de)多(duo)(duo)種(zhong)(zhong)不同(tong)機(ji)制共同(tong)作用(yong)，靶(ba)(ba)向(xiang)(xiang)并殺(sha)死癌(ai)(ai)(ai)細胞。正是這種(zhong)(zhong)多(duo)(duo)機(ji)制協(xie)同(tong)特性，使TTFields在(zai)已獲批適(shi)應癥(zheng)中可(ke)與(yu)現(xian)有治(zhi)(zhi)療手段(duan)聯(lian)合(he)(he)使用(yong)，臨床(chuang)前模型(xing)顯(xian)示TTFields聯(lian)合(he)(he)化療、放療、免疫(yi)檢(jian)查點抑(yi)制劑或靶(ba)(ba)向(xiang)(xiang)治(zhi)(zhi)療在(zai)多(duo)(duo)種(zhong)(zhong)實(shi)體瘤(liu)中具有增效作用(yong)。該療法展現(xian)的(de)(de)臨床(chuang)普適(shi)性，可(ke)能(neng)有助于解決(jue)一系列實(shi)體瘤(liu)治(zhi)(zhi)療的(de)(de)困境。

如需了解有關TTFields療法及其對于癌(ai)細胞(bao)多重效應(ying)的(de)更多信息，請訪問tumortreatingfields.com。 

關于再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯(si)達克股票(piao)代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號(hao)：9688）是(shi)一家以研(yan)發為基(ji)礎、處(chu)于(yu)商業化(hua)階段的(de)(de)創新型(xing)生物制藥公司(si)，總部位于(yu)中(zhong)國(guo)和美(mei)國(guo)。我(wo)們(men)致力于(yu)通(tong)過創新產品的(de)(de)發現、開發和商業化(hua)解決腫瘤、免(mian)疫(yi)、神經科學和感染(ran)性疾病領域未被滿足的(de)(de)巨大醫療需求。我(wo)們(men)的(de)(de)目標是(shi)利用我(wo)們(men)的(de)(de)能(neng)力和資源努力促(cu)進中(zhong)國(guo)及全世(shi)界人類的(de)(de)健(jian)康(kang)福祉(zhi)。

有關再鼎(ding)醫藥(yao)的更多(duo)信息，請(qing)訪問(wen)www.zailaboratory.com或關注公司官(guan)微：再鼎(ding)醫藥(yao)。

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