蘇州2025年(nian)7月31日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發的HER2雙抗偶聯藥物（ADC）JSKN003已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，在美國開展一項Ⅱ期臨床研究（研究編號：JSKN003-202），用于治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原(yuan)發性腹膜癌或輸卵管(guan)癌，且不限(xian)HER2表達水平。

JSKN003是基(ji)于KN026自主(zhu)研發的(de)HER2雙抗ADC，能(neng)夠結合腫瘤細胞(bao)表面的(de)HER2，通過細胞(bao)內吞釋放拓撲異(yi)構Ⅰ抑制劑(ji)發揮抗腫瘤作用。JSKN003具有顯著的(de)差異(yi)化優勢(shi)：較(jiao)同(tong)類ADC藥(yao)物具有更好的(de)血清(qing)穩定性(xing)(xing)、更強的(de)旁觀者殺傷效(xiao)應，有效(xiao)地擴大了治療窗。此前，在(zai)中(zhong)國和澳(ao)大利亞(ya)進行(xing)的(de)多(duo)項不同(tong)階段的(de)臨床研究(jiu)中(zhong)，JSKN003已展現(xian)出良好的(de)耐受性(xing)(xing)、安(an)全性(xing)(xing)和顯著的(de)抗腫瘤活性(xing)(xing)。

在中國，JSKN003治療HER2低表達乳腺癌、鉑(bo)耐(nai)藥卵巢癌、HER2陽性乳腺癌的三項Ⅲ期(qi)臨(lin)床研究正在順利進行。2025年3月，JSKN003治療不(bu)限HER2表達水平的鉑(bo)耐(nai)藥卵巢癌適應癥獲得國(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理局（NMPA）藥品(pin)審(shen)評(ping)中心（CDE）突(tu)破(po)性療法認定。

JSKN003-202是一項在鉑(bo)耐藥復發(fa)性(xing)(xing)上皮性(xing)(xing)卵巢癌(ai)、原發(fa)性(xing)(xing)腹(fu)膜癌(ai)或輸卵管癌(ai)患者中(zhong)(zhong)進行的隨機、開放(fang)、多中(zhong)(zhong)心Ⅱ期臨床研(yan)究，旨在評(ping)估JSKN003在上述(shu)人(ren)群中(zhong)(zhong)的療效(xiao)和安全(quan)性(xing)(xing)，并確定推薦(jian)Ⅲ期劑(ji)量（RP3D）。該研(yan)究獲美(mei)國FDA批準(zhun)，是康寧杰瑞推動創新管線全(quan)球開發(fa)的重要里程碑(bei)，將持續提升公司在抗腫(zhong)瘤治療領域的核心競爭力。

關于JSKN003

JSKN003是康寧杰瑞(rui)利用領(ling)先的(de)(de)糖基(ji)定點(dian)偶聯平(ping)臺，基(ji)于KN026自主研發(fa)的(de)(de)HER2雙抗ADC，能夠結合腫瘤細(xi)胞(bao)表面的(de)(de)HER2，通過細(xi)胞(bao)內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制(zhi)劑，進(jin)而發(fa)揮抗腫瘤作用。較同類ADC藥物，JSKN003具有更好(hao)的(de)(de)血清穩定性、更強(qiang)的(de)(de)旁觀者(zhe)殺傷效(xiao)應(ying)，有效(xiao)地(di)擴(kuo)大了(le)治療窗。

在中國和澳大利亞進行的多項不同階段的臨床研究顯示了JSKN003良好的安全性。在接受過多線抗腫瘤治療的多種晚期實體瘤患者中，尤其是在鉑耐藥卵巢癌、HER2表達的乳腺癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。JSKN003已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定，用于治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌；已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定（ODD），用于治療胃癌及胃食管結合部癌(ai)（GC/GEJ）。目前JSKN003治療HER2低(di)表達乳腺(xian)癌(ai)、鉑耐藥卵(luan)巢癌(ai)、HER2陽(yang)性(xing)(xing)乳腺(xian)癌(ai)的三項Ⅲ期臨(lin)床研(yan)究以及多個(ge)探索性(xing)(xing)Ⅱ期臨(lin)床研(yan)究正在順利進行。

2024年9月，康(kang)寧(ning)杰瑞(rui)與石(shi)藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司(si)上海津(jin)曼(man)特(te)生(sheng)物科技有(you)限公司(si)（以下簡稱"津(jin)曼(man)特(te)生(sheng)物"）達成授權合作(zuo)，津(jin)曼(man)特(te)生(sheng)物獲得在中(zhong)國(guo)內地（不包括香(xiang)港、澳(ao)門(men)及(ji)臺灣地區）開發、銷售、許諾(nuo)銷售及(ji)商業化(hua)JSKN003用于治療腫(zhong)瘤(liu)相關適(shi)應癥的(de)獨(du)家(jia)許可(ke)(ke)及(ji)再許可(ke)(ke)權，并成為JSKN003腫(zhong)瘤(liu)相關適(shi)應癥在中(zhong)國(guo)內地的(de)唯(wei)一上市(shi)許可(ke)(ke)持有(you)人(ren)（MAH）。康(kang)寧(ning)杰瑞(rui)保留JSKN003的(de)獨(du)家(jia)生(sheng)產(chan)權。

關于康寧杰瑞

康(kang)寧杰瑞是一(yi)家(jia)以(yi)創(chuang)新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。

康(kang)寧杰(jie)瑞(rui)依托(tuo)自(zi)主研發的單域(yu)抗體、雙(shuang)特(te)異性抗體、糖基(ji)定點偶聯、連接子載(zai)荷(he)、雙(shuang)載(zai)荷(he)抗體偶聯及大分子藥物高濃(nong)度皮下制劑等核心技術(shu)平臺，構(gou)建了具有差異化創新和國際(ji)競爭力的產(chan)品(pin)矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙(shuang)抗及單域(yu)抗體等前沿領域(yu)。

公司(si)(si)已(yi)有1個產品(pin)獲批(pi)上市（恩沃(wo)利單抗注射液KN035，商品(pin)名：恩維達®，全球首(shou)個皮射PD-(L)1抑制劑），在腫(zhong)瘤治療的(de)便捷性和可(ke)及(ji)性上做出了重(zhong)大突(tu)破。此外，公司(si)(si)有多個雙(shuang)(shuang)(shuang)(shuang)抗和雙(shuang)(shuang)(shuang)(shuang)抗ADC項目在臨(lin)床研究階段，并且快速推(tui)進(jin)以(yi)雙(shuang)(shuang)(shuang)(shuang)抗ADC和雙(shuang)(shuang)(shuang)(shuang)載(zai)荷(he)ADC為主的(de)臨(lin)床前管線。公司(si)(si)已(yi)與(yu)石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對(dui)產品(pin)或技術平臺的(de)戰略合作。

"康達病患(huan)(huan)，瑞濟萬家(jia)"。康寧(ning)杰瑞致力于解(jie)決(jue)未(wei)滿足的(de)臨床需求，不斷努(nu)力，開(kai)發高效、安全、具有全球競爭優勢(shi)的(de)抗腫(zhong)瘤藥物(wu)，以"中國智造"的(de)抗癌方(fang)案惠及(ji)全球患(huan)(huan)者。

歡迎訪問公司(si)網站：

本文(wen)RSS來源：美通社